Entwicklung und Validierung eines mantelförmigen Geräts für pädiatrische Schein-Tuina
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Krankheit in der pädiatrischen Ambulanz des Kanghua-Krankenhauses
- Kinder im Alter von 0-6 Jahren.
- Erziehungsberechtigter und Kind können während der Studienzeit kooperativ sein.
- Guardian hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Kinder nehmen nicht gleichzeitig an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer oder mehreren PT-Erfahrungen an Armen, Bauch oder Rücken.
- Kind mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
- Kind mit einer der folgenden Erkrankungen im zu manipulierenden Bereich: Phlebitis, offene Wunde, Fraktur und Gewebeschaden.
- Kind in Kombination mit einer der folgenden Erkrankungen: Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle oder Zuckungen, Schock, Windpocken, Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Enzephalitis B usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Echte Tuina
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie durch die Ärzte echtes Tuina, das auf ihrer Haut manipuliert wurde.
Der gesamte Prozess der Tuina, der 15 Minuten dauern kann, sollte unter dem Cloak Shape-Gerät abgeschlossen werden.
Danach können die Eltern und die Beobachter aufgefordert werden, entsprechende Fragebögen auszufüllen.
Die Ergebnisbewerter werden das Kind über einen Fragebogen nach der Sinneswahrnehmung der Manipulation fragen, wenn es gleich oder älter als 3 Jahre ist.
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Das Cloak Shape Device für Genuine Tuina ist undurchsichtig und groß genug, um den ganzen Körper und die Arme eines Kindes unter 6 Jahren zu bedecken.
Auf der Abdeckung sind zwei schmale Löcher erforderlich, damit die Hände des Therapeuten das Kind durch diese Löcher berühren können und eine echte Tuina manipuliert wird.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Tuina
Abgesehen von der konventionellen Therapie durch Ärzte erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Schein-Tuina.
Es wird ein mantelförmiges Gerät verwendet, während der Therapeut innerhalb der Abdeckung mit einer Hand die Hand des Kindes hält oder einfach eine Hand auf den Körper des Kindes legt und die andere Hand die Manipulationen an der eigenen Hand des Therapeuten anstelle der Hand des Kindes durchführt Hand oder Kinderkörper.
Die Akupunkturpunkte und die Manipulationszeit sind die gleichen wie bei der echten Tuina-Gruppe.
Die gleichen Fragebögen wie die in der echten Tuina-Gruppe müssen auch ausgefüllt werden.
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Das Cloak Shape Device für Sham Tuina ist genau das gleiche wie das echte, das undurchsichtig und groß genug ist, um den ganzen Körper und die Arme eines Kindes unter 6 Jahren zu bedecken.
Auf der Abdeckung sind zwei schmale Löcher erforderlich, damit die Hände des Therapeuten das Kind durch diese Löcher berühren können und eine Schein-Tuina manipuliert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeitsbeurteilungsraten der Art von Tuina, die Kinder erhalten haben, basierend auf den Bewertungen der Eltern
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Die Genauigkeitsbeurteilungsrate wurde aus den Originaldaten wie unten beschrieben berechnet und als primäres Ergebnis in der Studie verwendet.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Die Genauigkeitsbeurteilungsraten der Art von Tuina, die Kinder erhalten haben, basierend auf den Bewertungen von Beobachtern
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Die Genauigkeitsbeurteilungsrate wurde aus den Originaldaten wie unten beschrieben berechnet und als primäres Ergebnis in der Studie verwendet.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale Bewertungsskala (VRS) der Einstellung der Eltern gegenüber pädiatrischem Tuina
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-4, um aus der Perspektive der Eltern unterschiedliche Selbstvertrauensintensitäten gegenüber pädiatrischer Tuina wie folgt anzuzeigen: nicht selbstbewusst, etwas selbstbewusst, selbstbewusst, sehr selbstbewusst.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Verbale Bewertungsskala (VRS) zur Wahrnehmung von pädiatrischem Tuina durch Kinder (≥3 Jahre).
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-5, um unterschiedliche Intensitäten der Beschwerden gegenüber pädiatrischer Tuina aus der Perspektive von Kindern gleich oder älter als 3 Jahre während und nach der Tuina wie folgt anzuzeigen: keine Beschwerden; etwas Unbehagen; leichte Schmerzen; sehr ungemütlich ; unsicher.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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VRS der Einstellung der Eltern zur pädiatrischen Tuina aus der Perspektive der Beobachter
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-4, um unterschiedliche Vertrauensintensitäten der Eltern gegenüber der pädiatrischen Tuina aus der Perspektive der Beobachter wie folgt anzuzeigen: Nicht zuversichtlich, etwas zuversichtlich, zuversichtlich, sehr zuversichtlich.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Compliance von Erziehungsberechtigten und Kindern für drei kontinuierliche PT-Therapien
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Wir verwenden den VRS-4, um unterschiedliche Compliance-Intensitäten anzuzeigen, um 3 Tage kontinuierliche Tuina-Therapien zu folgen, wie folgt: unwahrscheinlich, etwas unwahrscheinlich, wahrscheinlich, sehr wahrscheinlich.
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Die Ergebnismessungen begannen unmittelbar nach Abschluss der PT-Therapie und die Messung dauerte 10–15 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Z2017-212-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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