Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация устройства в форме плаща для имитационной педиатрической туины

1 марта 2020 г. обновлено: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Это исследование направлено на оценку эффективности ложного устройства Cloak Shape Pediatric Tuina, которое можно применять в рандомизированных контролируемых испытаниях для исследования Pediatric Tuina.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Китайская педиатрическая туина практиковалась как средство укрепления здоровья, включая профилактику и лечение заболеваний, более тысячи лет назад (652 г. н.э.). Многие акупунктурные точки, принятые в китайской педиатрической туйне, расположены на детских пальцах, кистях и предплечьях, что является уникальным по сравнению с таковыми для туйна взрослых. Обнаружено, что манипуляция легко переносится детьми, так как сила туйны нежная и мягкая. О серьезных побочных реакциях в отношении китайской педиатрической туйны не сообщалось, легких побочных реакций, таких как ссадины на коже, можно полностью избежать с помощью правильных инструкций по эксплуатации. Тем не менее, по-прежнему не хватает высококачественных РКИ (рандомизированных контролируемых испытаний) для оценки его эффективности. Основным препятствием является трудность проведения достоверного фиктивного сравнения группы Туина. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали устройство для имитации Туины с крышкой в ​​форме плаща, которая является непрозрачной и достаточно большой, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет. В чехле необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия. Весь процесс манипулирования будет невидим под прикрытием. Исследователи стремятся определить, эффективен ли он в качестве фиктивного устройства для педиатрических исследований Tuina.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с заболеванием в педиатрическом амбулаторном отделении больницы Канхуа
  2. Дети в возрасте 0-6 лет.
  3. Опекун и ребенок могут сотрудничать в течение всего периода обучения.
  4. Опекун подписал информированное согласие.
  5. Дети не посещают другие занятия одновременно.

Критерий исключения:

  1. Ребенок с одним или несколькими проявлениями PT на руках, животе или спине.
  2. Ребенок с предшествующей историей судорог.
  3. Ребенок с любым из следующих состояний на обрабатываемой области: флебит, открытая рана, перелом и повреждение тканей.
  4. Ребенок в сочетании с любым из следующих состояний: расстройства сознания, судороги или подергивания, шок, ветряная оспа, ладонно-ногтевая болезнь, энцефалит В и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подлинная Туина
Участники получат настоящую туину, обработанную на их коже, в дополнение к обычной терапии, проводимой врачами. Весь процесс Tuina, который может длиться 15 минут, должен быть завершен под устройством Cloak Shape. После этого родителей и наблюдателей могут попросить заполнить соответствующие анкеты. Оценщики результатов будут спрашивать ребенка о чувственном восприятии манипуляции с помощью анкеты, если он равен или старше 3 лет.
Устройство: Устройство в форме плаща для подлинной Tuina
Устройство в форме плаща для подлинной туины непрозрачно и достаточно велико, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет. На крышке необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия и манипулировать настоящей туиной.
SHAM_COMPARATOR: Шам Туина
За исключением обычной терапии, проводимой врачами, участники этой группы будут получать фиктивную туину. Будет принято устройство в форме плаща, при этом внутри чехла терапевт будет одной рукой держать руку ребенка или просто кладет одну руку на тело ребенка, а другой рукой будет выполнять манипуляции на собственной руке терапевта, а не детской. рука или детское тело. Акупунктурные точки и время манипуляции такие же, как и в настоящей группе Туйна. Также необходимо заполнить те же анкеты, что и в реальной группе Tuina.
Устройство: Устройство в форме плаща для Шам Туина
Устройство в форме плаща для Sham Tuina точно такое же, как и настоящее, непрозрачное и достаточно большое, чтобы покрыть все тело и руки ребенка младше 6 лет. На крышке необходимы два узких отверстия, чтобы руки терапевта могли касаться ребенка через эти отверстия и манипулировать бутафорской Туиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели точности суждения о типе туйны, полученной детьми, на основе оценок родителей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Скорость суждения о точности была рассчитана на основе исходных данных, как показано ниже, и использовалась в качестве основного результата в исследовании.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Показатели точности суждения о типе туйны, полученной детьми, на основе оценок наблюдателей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Скорость суждения о точности была рассчитана на основе исходных данных, как показано ниже, и использовалась в качестве основного результата в исследовании.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вербальной оценки (VRS) отношения родителей к педиатрической Tuina
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Мы принимаем VRS-4, чтобы показать различную степень уверенности в отношении детской Tuina с точки зрения родителей следующим образом: не уверен, в некоторой степени уверен, уверен, очень уверен.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Шкала вербальной оценки (VRS) восприятия детьми (≥3 лет) педиатрической туины
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Мы принимаем VRS-5, чтобы показать различную интенсивность дискомфорта по отношению к педиатрической Tuina с точки зрения детей, равных или старше 3 лет, во время и после Tuina следующим образом: никакого дискомфорта; некоторый дискомфорт; дискомфорт; очень неудобно; неуверенный.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
VRS отношения родителей к педиатрической Туине с точки зрения наблюдателей
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Мы принимаем VRS-4, чтобы показать различную степень доверия родителей к педиатрической Туйне с точки зрения точек зрения наблюдателей следующим образом: не уверен, несколько уверен, уверен, очень уверен.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Соблюдение опекунами и детьми трех непрерывных терапий PT
Временное ограничение: Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.
Мы используем шкалу VRS-4 для обозначения различной степени комплаентности после 3-дневной непрерывной терапии Tuina следующим образом: маловероятно, отчасти маловероятно, вероятно, очень вероятно.
Измерение результатов начиналось сразу после завершения терапии PT, и измерение продолжалось в течение 10-15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dongguan Kanghua Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Z2017-212-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками