Sviluppo e convalida di un dispositivo a forma di mantello per Sham Pediatric Tuina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con malattia nel reparto ambulatoriale pediatrico dell'ospedale di Kanghua
- Bambini da 0 a 6 anni.
- Il tutore e il bambino possono collaborare durante il periodo di studio.
- Il tutore ha firmato il consenso informato.
- I bambini non hanno la frequenza in altri studi contemporaneamente.
Criteri di esclusione:
- Bambino con una o più esperienze di PT su braccia, addome o schiena.
- Bambino con una precedente storia di convulsioni.
- Bambino con una delle seguenti condizioni nell'area da manipolare: flebite, ferita aperta, frattura e danno tissutale.
- Bambino combinato con una qualsiasi delle seguenti condizioni: disturbi della coscienza, convulsioni o spasmi, shock, varicella, malattia mano-piede-bocca, encefalite B, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Autentico Tuina
I partecipanti riceveranno un vero tuina manipolato sulla loro pelle oltre alla terapia convenzionale fornita dai medici.
L'intero processo del Tuina, che può durare 15 minuti, dovrebbe essere completato con il dispositivo Cloak Shape.
Successivamente, ai genitori e agli osservatori potrebbe essere richiesto di compilare i questionari corrispondenti.
I valutatori degli esiti chiederanno al bambino la percezione sensoriale della manipolazione tramite un questionario se è uguale o maggiore di 3 anni.
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Il dispositivo a forma di mantello per Genuine Tuina è opaco e abbastanza grande da coprire tutto il corpo e le braccia di un bambino di età inferiore ai 6 anni.
Sono necessari due fori stretti sulla copertina, in modo che le mani del terapeuta possano toccare il bambino attraverso questi fori e venga manipolato un vero Tuina.
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SHAM_COMPARATORE: Finta Tuina
Fatta eccezione per la terapia convenzionale fornita dai medici, i partecipanti a questo gruppo riceveranno il finto Tuina.
Verrà adottato un dispositivo a forma di mantello, mentre all'interno della copertina il terapeuta userà una mano per tenere la mano del bambino o semplicemente metterà una mano sul corpo del bambino e l'altra mano eseguirà le manipolazioni sulla mano del terapeuta invece che su quella del bambino. mani o corpi di bambini.
Gli agopunti e il tempo di manipolazione sono gli stessi del vero gruppo Tuina.
Devono essere compilati anche gli stessi questionari adottati nel vero gruppo Tuina.
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Il dispositivo a forma di mantello per Sham Tuina è esattamente uguale a quello reale, ovvero opaco e abbastanza grande da coprire tutto il corpo e le braccia di un bambino di età inferiore ai 6 anni.
Sono necessari due fori stretti sulla copertina, in modo che le mani del terapeuta possano toccare il bambino attraverso questi fori e una finta Tuina venga manipolata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di giudizio sull'accuratezza del tipo di tuina che i bambini hanno ricevuto in base alle valutazioni dei genitori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Il tasso di giudizio sull'accuratezza è stato calcolato dai dati originali come di seguito ed è stato utilizzato come risultato primario nello studio.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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I tassi di giudizio sull'accuratezza del tipo di tuina che i bambini hanno ricevuto in base alle valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Il tasso di giudizio sull'accuratezza è stato calcolato dai dati originali come di seguito ed è stato utilizzato come risultato primario nello studio.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione verbale (VRS) dell'atteggiamento dei genitori nei confronti del Tuina pediatrico
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Adottiamo il VRS-4 per indicare le diverse intensità fiduciose nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista dei genitori come segue: non fiducioso, un po' fiducioso, fiducioso, molto fiducioso.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Scala di valutazione verbale (VRS) della percezione dei bambini (≥3 anni) del Tuina pediatrico
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Adottiamo il VRS-5 per indicare diverse intensità di disagio nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista di bambini di età pari o superiore a 3 anni durante e dopo il Tuina come segue: nessun disagio; qualche disagio; malessere; molto scomodo; incerto.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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VRS dell'atteggiamento dei genitori nei confronti del tuina pediatrico dal punto di vista degli osservatori
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Adottiamo il VRS-4 per indicare le diverse intensità di fiducia dei genitori nei confronti del Tuina pediatrico dal punto di vista delle prospettive degli osservatori come segue: Non fiducioso, abbastanza fiducioso, fiducioso, molto fiducioso.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Conformità di tutori e bambini per tre terapie PT continue
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Adottiamo il VRS-4 per indicare diverse intensità di compliance per seguire terapie Tuina continue di 3 giorni come segue: improbabile, alquanto improbabile, probabile, molto probabile.
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Le misurazioni dei risultati sono iniziate subito dopo il completamento della terapia PT e la misurazione è durata 10-15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z2017-212-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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