Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av en mantelformsenhet för Sham Pediatric Tuina

1 mars 2020 uppdaterad av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en Cloak Shape sham Pediatric Tuina enhet som kan användas i randomiserade kontrollerade studier för Pediatric Tuina forskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kinesisk pediatrisk Tuina har praktiserats som ett alternativ för hälsofrämjande, inklusive förebyggande och behandling av sjukdomar, för mer än tusen år sedan (652 e.Kr.). Många av de akupunkter som används i kinesisk pediatrisk Tuina sitter på barns fingrar, händer och armar, vilket är unikt om det jämförs med de för vuxna tuina. Det visar sig att manipulationen lätt accepteras av barn, eftersom styrkan hos tuina är mild och mjuk. Inga allvarliga biverkningar med avseende på kinesisk pediatrisk Tuina rapporterades, den milda biverkningen som hudnötning kan helt undvikas med korrekta bruksanvisningar. Det är dock fortfarande brist på högkvalitativa RCT (Randomized Controlled Trials) för att utvärdera dess effektivitet. Det största hindret är svårigheten att genomföra en giltig låtsas-Tuina-jämförelsegrupp. För att lösa detta problem designade utredarna en enhet för sken-Tuina, med ett mantelformat hölje som är ogenomskinligt och tillräckligt stort för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål. Hela manipulationsprocessen kommer att vara osynlig under täcket. Utredarna strävar efter att upptäcka om det är effektivt som en skenanordning för pediatriska Tuina-forskningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med sjukdom på pediatrisk poliklinik på Kanghua sjukhus
  2. Barn i åldrarna 0-6 år.
  3. Vårdnadshavare och barn kan samarbeta under studietiden.
  4. Guardian undertecknade det informerade samtycket.
  5. Barn har ingen närvaro i andra studier samtidigt.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med en eller flera PT-upplevelser på armar, mage eller rygg.
  2. Barn med en tidigare historia av kramper.
  3. Barn med något av följande tillstånd på området som ska manipuleras: flebit, öppet sår, fraktur och vävnadsskada.
  4. Barn i kombination med något av följande tillstånd: medvetandestörningar, kramper eller ryckningar, chock, varicella, hand-mult-mun-sjuka, encefalit B och etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Äkta Tuina
Deltagarna kommer att få äkta tuina manipulerad på huden utöver den konventionella terapin som ges av läkarna. Hela processen med Tuina, som kan pågå i 15 minuter, bör slutföras under Cloak Shape-enheten. Därefter kan föräldrarna och observatörerna behöva fylla i motsvarande frågeformulär. Resultatbedömarna kommer att fråga barnet hur manipulationen uppfattas via ett frågeformulär om det är lika med eller äldre än 3 år.
Enhet: Cloak Shape Device för äkta Tuina
Cloak Shape Device för Genuin Tuina är ogenomskinlig och tillräckligt stor för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål och en äkta Tuina kommer att manipuleras.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Förutom den konventionella terapin som ges av läkare, kommer deltagarna i denna grupp att få sken av Tuina. En mantelformad enhet kommer att användas, medan inuti locket kommer terapeuten att använda en hand för att hålla barnens hand eller bara lägga en hand på barnens kropp och den andra handen kommer att göra manipulationerna på terapeutens egen hand istället för barnens hand hand eller barns kropp. Akupunkterna och manipulationstiden är desamma som den riktiga Tuinagruppen. Samma frågeformulär som de som antagits i riktiga Tuina-gruppen måste också fyllas i.
Enhet: Cloak Shape Device för Sham Tuina
Cloak Shape Device för Sham Tuina är exakt samma som den riktiga, som är ogenomskinlig och tillräckligt stor för att täcka hela kroppen och armarna på ett barn som är under 6 år. Två smala hål krävs på locket, så att terapeutens händer kan röra barnet genom dessa hål och en bluff Tuina kommer att manipuleras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakthetsbedömningen av den typ av Tuina som barn fick baserat på föräldrars bedömningar
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden beräknades från originaldata enligt nedan och användes som det primära resultatet i studien.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden för den typ av Tuina som barn fick baserat på observatörers utvärderingar
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Noggrannhetsbedömningsgraden beräknades från originaldata enligt nedan och användes som det primära resultatet i studien.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal Rating Scale (VRS) av föräldrars attityd till pediatrisk Tuina
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika självsäker intensitet gentemot pediatrisk Tuina från föräldrars perspektiv enligt följande: inte självsäker, något självsäker, självsäker, mycket självsäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Verbal värderingsskala (VRS) för barns (≥3 år gamla) uppfattning om pediatrisk Tuina
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-5 för att indikera olika obehagsintensiteter mot pediatrisk Tuina ur perspektivet av barn som är lika med eller större än 3 år gamla under och efter Tuina enligt följande: inga obehag; visst obehag; obehag; mycket obekvämt; osäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
VRS av föräldrars inställning till pediatrisk Tuina från observatörernas perspektiv
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika förtroendeintensiteter hos föräldrarna gentemot pediatrisk Tuina utifrån observatörernas perspektiv enligt följande: Inte självsäker, något självsäker, självsäker, mycket självsäker.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Efterlevnad av vårdnadshavare och barn för tre kontinuerliga PT-terapier
Tidsram: Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.
Vi använder VRS-4 för att indikera olika efterlevnadsintensiteter för att följa 3 dagars kontinuerliga Tuina-terapier enligt följande: osannolikt, något osannolikt, troligt, mycket troligt.
Resultatmåtten startade direkt efter att PT-terapin avslutats och mätningen varade i 10-15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dongguan Kanghua Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Z2017-212-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar