Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viittamuotoisen laitteen kehittäminen ja validointi Sham Pediatric Tuinalle

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cloak Shape -huijauslaitteen tehokkuutta, jota voidaan soveltaa satunnaistetuissa kontrolloiduissa Pediatric Tuina -tutkimuksen kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinalaista lastenlääkäriä Tuinaa on harjoitettu terveyden edistämisen vaihtoehtona, mukaan lukien sairauksien ehkäisy ja hoito, yli tuhat vuotta sitten (652 jKr). Monet kiinalaisessa lastentuinassa käyttöönotetut akupisteet sijaitsevat lasten sormissa, käsissä ja käsivarsissa, jotka ovat ainutlaatuisia aikuisten tuinaan verrattuna. Lapset hyväksyvät manipuloinnin helposti, sillä tuinan vahvuus on lempeää ja pehmeää. Vakavia haittavaikutuksia kiinalaisen lasten Tuinan suhteen ei raportoitu, lievä haittavaikutus, kuten ihon hankaus, voidaan täysin välttää oikeilla käyttöohjeilla. Sen tehokkuuden arvioimiseksi ei kuitenkaan edelleenkään ole korkealaatuisia RCT:itä (randomized Controlled Trials). Suurin este on pätevän Tuina-vertailuryhmän toteuttamisen vaikeus. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suunnittelivat näennäisTuinalle laitteen, jonka Cloak Shaped -kansi on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi. Koko manipulointiprosessi on näkymätön kannen alla. Tutkijat pyrkivät havaitsemaan, onko se tehokas lasten Tuina-tutkimusten valevälineenä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on sairaus Kanghuan sairaalan lasten poliklinikkaosastolla
  2. Lapset 0-6 vuotiaat.
  3. Huoltaja ja lapsi voivat olla yhteistyökykyisiä koko opintojakson ajan.
  4. Guardian allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
  5. Lapsilla ei ole samanaikaisesti läsnä muita opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi, jolla on yksi tai useampi PT-kokemus käsivarsissa, vatsassa tai selässä.
  2. Lapsi, jolla on aiemmin ollut kouristuksia.
  3. Lapsella, jolla on jokin seuraavista tiloista manipuloitavalla alueella: flebiitti, avoin haava, murtuma ja kudosvaurio.
  4. Lapsi yhdistettynä johonkin seuraavista tiloista: tajunnanhäiriöt, kohtaukset tai nykiminen, sokki, vesirokko, käsi-suu-sorkkatauti, enkefaliitti B jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aito Tuina
Osallistujat saavat aitoa tuinaa iholleen manipuloituna lääkäreiden antaman perinteisen terapian lisäksi. Koko Tuina-prosessi, joka voi kestää 15 minuuttia, tulee suorittaa Cloak Shape -laitteen alla. Sen jälkeen vanhempia ja tarkkailijoita voidaan vaatia täyttämään vastaavat kyselylomakkeet. Tulosarvioijat kysyvät lapselta manipulaation aistihavaintoa kyselylomakkeen avulla, onko hän 3-vuotias tai vanhempi.
Laite: Viittamuotoinen laite aidolle Tuinalle
Cloak Shape Device for Genuine Tuina on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi ja aitoa Tuinaa käsitellään.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Lääkäreiden antamaa perinteistä terapiaa lukuun ottamatta tämän ryhmän osallistujat saavat valetuinaa. Omaksutaan viittamuotoinen laite, kun kannen sisällä terapeutti pitää toisella kädellä kiinni lasten kädestä tai vain laittaa toisen käden lapsen vartalolle ja toisella kädellä tekee manipulaatiot terapeutin omalla kädellä lasten käden sijaan. käsi tai lasten vartalo. Akupisteet ja manipulointiaika ovat samat kuin oikealla Tuina-ryhmällä. Myös samat kyselylomakkeet kuin todellisessa Tuina-ryhmässä on täytettävä.
Laite: Viittamuotoilulaite Sham Tuinalle
Sham Tuinalle tarkoitettu Cloak Shape Device on täsmälleen sama kuin aito, joka on läpinäkymätön ja riittävän suuri peittämään alle 6-vuotiaan lapsen koko vartalon ja käsivarret. Kanteen tarvitaan kaksi kapeaa reikää, jotta terapeutin kädet voivat koskettaa lasta näiden reikien läpi ja näennäistä Tuinaa käsitellään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuina-tyypin tarkkuusarvioinnit, jotka lapset saivat vanhempien arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tarkkuusarviointiprosentti laskettiin alkuperäisistä tiedoista alla olevan mukaisesti, ja sitä käytettiin ensisijaisena tuloksena tutkimuksessa.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tuina-tyypin tarkkuudet, jotka lapset saivat tarkkailijoiden arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Tarkkuusarviointiprosentti laskettiin alkuperäisistä tiedoista alla olevan mukaisesti, ja sitä käytettiin ensisijaisena tuloksena tutkimuksessa.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen luokitusasteikko (VRS) vanhempien asenteesta lastenlääkäriin Tuinaan
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan erilaisia ​​varmoja intensiteettejä lasten Tuinaa kohtaan vanhempien näkökulmasta seuraavasti: ei itsevarma, jokseenkin itsevarma, luottavainen, erittäin luottavainen.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Lasten (≥3-vuotiaiden) lasten Tuina-käsityksen sanallinen arviointiasteikko (VRS)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Käytämme VRS-5:tä osoittamaan erilaisia ​​epämukavuuden intensiteettiä lasten Tuinaa kohtaan 3-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten näkökulmasta Tuinan aikana ja sen jälkeen seuraavasti: ei epämukavuutta; jonkin verran epämukavuutta; epämukavuus; erittäin epämiellyttävä; epävarma.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
VRS vanhemman asenteesta lastenlääkettä Tuinaa kohtaan tarkkailijoiden näkökulmasta
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan vanhempien erilaisia ​​luottamusintensiteettejä lapsilääkettä Tuinaa kohtaan tarkkailijoiden näkökulmasta seuraavasti: En ole itsevarma, melko luottavainen, luottavainen, erittäin luottavainen.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Huoltajien ja lasten vaatimustenmukaisuus kolmessa jatkuvassa PT-terapiassa
Aikaikkuna: Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.
Otamme käyttöön VRS-4:n osoittamaan erilaisia ​​hoitomyöntyvyyden intensiteettejä seuraamaan 3 päivää yhtäjaksoisia Tuina-hoitoja seuraavasti: epätodennäköistä, jokseenkin epätodennäköistä, todennäköistä, erittäin todennäköistä.
Tulosmittaukset aloitettiin heti PT-hoidon päätyttyä ja mittaus kesti 10-15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dongguan Kanghua Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z2017-212-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia