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Desenvolvimento e Validação de um Manto Shape Device para Sham Pediatric Tuina

1 de março de 2020 atualizado por: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um dispositivo Cloak Shape sham Pediatric Tuina que pode ser aplicado em ensaios clínicos randomizados para pesquisa de Pediatric Tuina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Tuina pediátrica chinesa tem sido praticada como opção de promoção da saúde, incluindo prevenção e tratamento de doenças, há mais de mil anos (652 DC). Muitos dos pontos de acupuntura adotados na Tuiná pediátrica chinesa estão localizados nos dedos, mãos e braços das crianças, que são únicos se comparados aos da tuiná adulta. A manipulação é facilmente aceita pelas crianças, pois a força da tuiná é delicada e macia. Nenhuma reação adversa grave em relação ao Tuina pediátrico chinês foi relatada, a reação adversa leve, como abrasão da pele, pode ser completamente evitada com instruções de operação corretas. No entanto, ainda faltam RCTs (Randomized Controlled Trials) de alta qualidade para avaliar sua eficácia. O principal obstáculo é a dificuldade de conduzir um grupo de comparação falso Tuina válido. Para resolver este problema, os investigadores conceberam um dispositivo para simular Tuina, com uma capa em forma de manto, opaca e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e os braços de uma criança com menos de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança através desses orifícios. Todo o processo de manipulação será invisível sob a tampa. Os investigadores pretendem detectar se é eficaz como um dispositivo falso para pesquisas pediátricas Tuina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com doença no Ambulatório Pediátrico do Hospital Kanghua
  2. Crianças de 0 a 6 anos.
  3. O responsável e a criança podem cooperar durante o período de estudo.
  4. O responsável assinou o consentimento informado.
  5. As crianças não têm frequência em outros estudos simultaneamente.

Critério de exclusão:

  1. Criança com uma ou mais experiências de PT nos braços, abdômen ou costas.
  2. Criança com história prévia de convulsão.
  3. Criança com qualquer uma das seguintes condições na área a ser manipulada: flebite, ferida aberta, fratura e dano tecidual.
  4. Criança combinada com qualquer uma das seguintes condições: distúrbios de consciência, convulsões ou espasmos, choque, varicela, doença mão-pé-boca, encefalite B e etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tuina Genuíno
Os participantes receberão tuina genuína manipulada na pele além da terapia convencional ministrada pelos médicos. Todo o processo da Tuina, que pode durar 15 minutos, deve ser feito sob o aparelho Cloak Shape. Depois disso, os pais e os observadores podem ser solicitados a preencher os questionários correspondentes. Os avaliadores de resultados perguntarão à criança a percepção do sentido da manipulação por meio de um questionário se ela tiver idade igual ou superior a 3 anos.
Dispositivo: Dispositivo de forma de capa para Tuina Genuíno
O Manto Shape Device para Tuina Genuíno é opaco e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e braços de uma criança menor de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança por esses orifícios e uma genuína Tuina seja manipulada.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Exceto pela terapia convencional dada pelos médicos, os participantes deste grupo receberão Tuina simulada. Será adotado um dispositivo em forma de manto, enquanto dentro da capa o terapeuta usará uma mão para segurar a mão da criança ou apenas colocará uma mão no corpo da criança e a outra mão fará as manipulações na própria mão do terapeuta ao invés da mão da criança. mão ou corpo de criança. Os acupontos e o tempo de manipulação são os mesmos do grupo Tuina real. Os mesmos questionários adotados no grupo Tuina real também devem ser preenchidos.
Dispositivo: Dispositivo de forma de capa para Sham Tuina
O Manto Shape Device para Sham Tuina é exatamente igual ao real, que é opaco e grande o suficiente para cobrir todo o corpo e braços de uma criança menor de 6 anos. São necessários dois orifícios estreitos na tampa, para que as mãos do terapeuta possam tocar a criança por esses orifícios e uma falsa Tuina será manipulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de julgamento de precisão do tipo de Tuina que as crianças receberam com base nas avaliações dos pais
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
A taxa de julgamento de precisão foi calculada a partir dos dados originais conforme abaixo e foi usada como o resultado primário no estudo.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
As taxas de julgamento de precisão do tipo de Tuina que as crianças receberam com base nas avaliações dos observadores
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
A taxa de julgamento de precisão foi calculada a partir dos dados originais conforme abaixo e foi usada como o resultado primário no estudo.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Verbal (VRS) da Atitude dos Pais em Relação à Tuina Pediátrica
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confiança em relação à Tuina pediátrica na perspectiva dos pais, como segue: nada confiante, um pouco confiante, confiante, muito confiante.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Escala de Avaliação Verbal (VRS) da Percepção de Crianças (≥3 Anos) da Tuina Pediátrica
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-5 para indicar diferentes intensidades de desconforto em relação à Tuina pediátrica na perspectiva de crianças maiores ou iguais a 3 anos durante e após a Tuina, como segue: sem desconforto; algum desconforto; desconforto; muito desconfortável ; incerto.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
VRS da atitude dos pais em relação à Tuina pediátrica na perspectiva dos observadores
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confiança dos pais em relação à Tuina pediátrica do ponto de vista das perspectivas dos observadores como segue: Não confiante, um pouco confiante, confiante, muito confiante.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Conformidade de responsáveis ​​e crianças para três terapias contínuas de TP
Prazo: As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.
Adotamos o VRS-4 para indicar diferentes intensidades de adesão para seguir terapias Tuina contínuas de 3 dias como segue: improvável, um tanto improvável, provável, muito provável.
As medidas de resultado começaram logo após a conclusão da terapia de PT e a medição durou 10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dongguan Kanghua Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z2017-212-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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