Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja urządzenia w kształcie płaszcza dla pozorowanej pediatrycznej tuiny

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności fałszywego urządzenia Pediatric Tuina Pediatric Shape, które można zastosować w randomizowanych badaniach kontrolowanych w badaniach Pediatric Tuina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chińska pediatryczna tuina była praktykowana jako opcja promocji zdrowia, w tym zapobiegania chorobom i leczenia, ponad tysiąc lat temu (652 rne). Wiele punktów akupunkturowych zastosowanych w chińskiej tuinie pediatrycznej znajduje się na palcach, dłoniach i ramionach dzieci, co jest wyjątkowe w porównaniu z punktami stosowanymi u dorosłej tuiny. Stwierdzono, że manipulacja jest łatwo akceptowana przez dzieci, ponieważ siła tuiny jest delikatna i miękka. Nie zgłoszono żadnej poważnej reakcji niepożądanej w odniesieniu do chińskiej tuiny pediatrycznej, łagodnej reakcji niepożądanej, takiej jak otarcie skóry, można całkowicie uniknąć, stosując prawidłowe instrukcje obsługi. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości RCT (Randomized Controlled Trials) w celu oceny jego skuteczności. Główną przeszkodą jest trudność w przeprowadzeniu ważnej fałszywej grupy porównawczej Tuina. Aby rozwiązać ten problem, badacze zaprojektowali urządzenie do pozorowania Tuiny z osłoną w kształcie płaszcza, która jest nieprzezroczysta i wystarczająco duża, aby zakryć całe ciało i ramiona dziecka poniżej 6 roku życia. Na okładce wymagane są dwa wąskie otwory, tak aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory. Cały proces manipulacji będzie niewidoczny pod osłoną. Badacze mają na celu wykrycie, czy jest to skuteczne urządzenie do pozorowania w badaniach pediatrycznych Tuina.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z chorobą w ambulatorium pediatrycznym szpitala Kanghua
  2. Dzieci w wieku 0-6 lat.
  3. Opiekun i dziecko mogą współpracować w okresie studiów.
  4. Opiekun podpisał świadomą zgodę.
  5. Dzieci nie uczęszczają jednocześnie na inne zajęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko z co najmniej jednym doświadczeniem PT na ramionach, brzuchu lub plecach.
  2. Dziecko z konwulsjami w wywiadzie.
  3. Dziecko z którymkolwiek z następujących schorzeń na obszarze, który ma być manipulowany: zapalenie żył, otwarta rana, złamanie i uszkodzenie tkanki.
  4. Dziecko w połączeniu z którymkolwiek z następujących stanów: zaburzenia świadomości, drgawki lub skurcze, wstrząs, ospa wietrzna, choroba dłoni i stóp, zapalenie mózgu typu B itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa Tuina
Oprócz konwencjonalnej terapii prowadzonej przez lekarzy, uczestnicy otrzymają prawdziwą tuinę manipulowaną na skórze. Cały proces Tuina, który może trwać do 15 minut, należy wykonać pod urządzeniem Cloak Shape. Następnie rodzice i obserwatorzy mogą zostać poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy. Oceniający wyniki zapytają dziecko o zmysłowe postrzeganie manipulacji za pomocą kwestionariusza, jeśli jest równe lub starsze niż 3 lata.
Urządzenie: Urządzenie w kształcie płaszcza dla prawdziwej Tuiny
Urządzenie w kształcie płaszcza dla prawdziwej Tuiny jest nieprzezroczyste i wystarczająco duże, aby zakryć całe ciało i ramiona dziecka w wieku poniżej 6 lat. Na okładce potrzebne są dwa wąskie otwory, aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory i manipulować prawdziwą Tuiną.
SHAM_COMPARATOR: Szam Tuina
Oprócz konwencjonalnej terapii prowadzonej przez lekarzy, uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną Tuinę. Zastosowane zostanie urządzenie w kształcie peleryny, podczas gdy wewnątrz osłony terapeuta będzie jedną ręką trzymać dłoń dziecka lub po prostu położyć jedną rękę na ciele dziecka, a drugą ręką wykonywać manipulacje własną ręką terapeuty zamiast dłoni dziecka dłoń lub ciało dziecka. Punkty akupunkturowe i czas manipulacji są takie same jak w przypadku prawdziwej grupy Tuina. Wymagane jest również wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które zostały przyjęte w prawdziwej grupie Tuina.
Urządzenie: Urządzenie w kształcie płaszcza dla Sham Tuina
Urządzenie w kształcie płaszcza dla Sham Tuina jest dokładnie takie samo jak prawdziwe, które jest nieprzezroczyste i wystarczająco duże, aby zakryć całe ciało i ręce dziecka poniżej 6 roku życia. Na okładce wymagane są dwa wąskie otwory, aby ręce terapeuty mogły dotykać dziecka przez te otwory i pozorowana Tuina będzie manipulowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki trafności oceny rodzaju tuiny otrzymywanej przez dzieci na podstawie ocen rodziców
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Współczynnik oceny dokładności został obliczony na podstawie oryginalnych danych, jak poniżej i został wykorzystany jako główny wynik w badaniu.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Wskaźniki trafności oceny rodzaju tuiny otrzymywanej przez dzieci na podstawie ocen obserwatorów
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Współczynnik oceny dokładności został obliczony na podstawie oryginalnych danych, jak poniżej i został wykorzystany jako główny wynik w badaniu.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna Skala Oceny (VRS) Postawy Rodzica wobec Tuiny Pediatrycznej
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne intensywności ufności w stosunku do pediatrycznej tuiny z perspektywy rodziców w następujący sposób: niepewny siebie, raczej pewny siebie, pewny siebie, bardzo pewny siebie.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Werbalna Skala Oceny (VRS) postrzegania Tuiny przez dzieci (≥3 lata)
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-5, aby wskazać różne nasilenia dyskomfortu w przypadku Tuina pediatrycznego z perspektywy dzieci w wieku co najmniej 3 lat w trakcie i po Tuinie, w następujący sposób: brak dyskomfortu; pewien dyskomfort; dyskomfort; bardzo niewygodnie ; niepewny.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
VRS postawy rodzica wobec tuiny pediatrycznej z perspektywy obserwatorów
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne poziomy zaufania rodziców do pediatrycznej Tuiny z perspektywy obserwatorów w następujący sposób: Niepewny, raczej pewny siebie, pewny siebie, bardzo pewny siebie.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Zgodność opiekunów i dzieci na trzy ciągłe terapie PT
Ramy czasowe: Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.
Przyjęliśmy VRS-4, aby wskazać różne intensywności podatności w następujących 3-dniowych ciągłych terapiach Tuina: nieprawdopodobne, nieco nieprawdopodobne, prawdopodobne, bardzo prawdopodobne.
Pomiary wyników rozpoczęto zaraz po zakończeniu terapii PT, a pomiar trwał 10-15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dongguan Kanghua Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z2017-212-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami