Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een mantelvormapparaat voor Sham Pediatric Tuina

1 maart 2020 bijgewerkt door: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een Cloak Shape sham Pediatric Tuina-apparaat dat kan worden toegepast in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor Pediatric Tuina-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chinese Tuina voor kinderen wordt meer dan duizend jaar geleden (652 na Christus) beoefend als een optie voor gezondheidsbevordering, inclusief ziektepreventie en -behandeling. Veel van de acupunten die in de Chinese tuina voor kinderen worden gebruikt, bevinden zich op de vingers, handen en armen van kinderen, wat uniek is in vergelijking met die voor volwassen tuina. De manipulatie blijkt gemakkelijk te worden geaccepteerd door kinderen, aangezien de kracht van tuina zacht en zacht is. Er werd geen ernstige bijwerking met betrekking tot Chinese pediatrische Tuina gemeld, de milde bijwerking zoals schaafwonden van de huid kan volledig worden vermeden met de juiste gebruiksaanwijzing. Het ontbreekt echter nog steeds aan hoogwaardige RCT's (Randomized Controlled Trials) om de werkzaamheid ervan te evalueren. Het belangrijkste obstakel is de moeilijkheid om een ​​geldige sham Tuina-vergelijkingsgroep te leiden. Om dit probleem op te lossen, ontwierpen de onderzoekers een apparaat voor nep Tuina, met een mantelvormige hoes die ondoorzichtig is en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de zes jaar te bedekken. In de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken. Het hele manipulatieproces zal onzichtbaar zijn onder de hoes. De onderzoekers willen ontdekken of het effectief is als schijnapparaat voor pediatrische Tuina-onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een ziekte op de kinderpolikliniek van het Kanghua-ziekenhuis
  2. Kinderen van 0-6 jaar.
  3. Voogd en kind kunnen tijdens de studieperiode samenwerken.
  4. Voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  5. Kinderen hebben geen gelijktijdige aanwezigheid bij andere studies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind met een of meer PT-ervaringen op armen, buik of rug.
  2. Kind met een voorgeschiedenis van convulsies.
  3. Kind met een van de volgende aandoeningen op het te manipuleren gebied: flebitis, open wond, breuk en weefselbeschadiging.
  4. Kind gecombineerd met een van de volgende aandoeningen: bewustzijnsstoornissen, epileptische aanvallen of spiertrekkingen, shock, waterpokken, mond- en klauwzeer, encefalitis B, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Echte Tuina
Deelnemers krijgen echte tuina op hun huid gemanipuleerd naast de conventionele therapie die door de artsen wordt gegeven. Het hele proces van de Tuina, dat 15 minuten kan duren, moet worden voltooid onder het Cloak Shape-apparaat. Daarna kunnen de ouders en de waarnemers gevraagd worden om overeenkomstige vragenlijsten in te vullen. De uitkomstbeoordelaars vragen het kind via een vragenlijst naar de zintuiglijke waarneming van de manipulatie als hij gelijk is aan of ouder is dan 3 jaar.
Apparaat: Mantelvormapparaat voor echte Tuina
Het Cloak Shape Device voor Genuine Tuina is ondoorzichtig en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de 6 jaar te bedekken. Op de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken en er een echte Tuina wordt gemanipuleerd.
SHAM_COMPARATOR: Schijn Tuina
Behalve de conventionele therapie die door artsen wordt gegeven, krijgen deelnemers in deze groep schijn Tuina. Er zal een apparaat in de vorm van een mantel worden gebruikt, terwijl de therapeut in de hoes met één hand de hand van de kinderen vasthoudt of gewoon een hand op het lichaam van het kind legt en de andere hand de manipulaties op de hand van de therapeut uitvoert in plaats van op die van de kinderen. hand of kinderlichaam. De acupunten en de manipulatietijd zijn hetzelfde als bij de echte Tuina-groep. Dezelfde vragenlijsten als die in de echte Tuina-groep moeten ook worden ingevuld.
Apparaat: Mantelvormapparaat voor Sham Tuina
De Cloak Shape Device voor Sham Tuina is precies hetzelfde als de echte, die ondoorzichtig is en groot genoeg om het hele lichaam en de armen van een kind onder de 6 jaar te bedekken. Op de hoes zijn twee smalle gaatjes nodig, zodat de handen van de therapeut door deze gaatjes het kind kunnen aanraken en er een schijn Tuina wordt gemanipuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheidsbeoordelingspercentages van het type tuina dat kinderen ontvingen op basis van de evaluaties van ouders
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Het nauwkeurigheidsbeoordelingspercentage werd berekend op basis van de originele gegevens zoals hieronder en werd gebruikt als het primaire resultaat in het onderzoek.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
De nauwkeurigheidsbeoordelingspercentages van het type tuina dat kinderen ontvingen op basis van de evaluaties van waarnemers
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Het nauwkeurigheidsbeoordelingspercentage werd berekend op basis van de originele gegevens zoals hieronder en werd gebruikt als het primaire resultaat in het onderzoek.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaal (VRS) van de houding van ouders ten opzichte van pediatrische tuina
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We gebruiken de VRS-4 om verschillende zelfverzekerde intensiteiten voor pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van ouders als volgt: niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd, zelfverzekerd, zeer zelfverzekerd.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Verbale beoordelingsschaal (VRS) van de perceptie van kinderen (≥3 jaar oud) van pediatrische tuina
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We passen de VRS-5 toe om tijdens en na de Tuina verschillende intensiteiten van ongemak voor pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van kinderen gelijk aan of ouder dan 3 jaar: geen ongemak; enig ongemak; ongemak; heel oncomfortabel ; onzeker.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
VRS van de houding van ouders ten opzichte van pediatrische tuina vanuit het perspectief van de waarnemers
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We passen de VRS-4 toe om de verschillende vertrouwensintensiteiten van de ouders jegens pediatrische Tuina aan te geven vanuit het perspectief van waarnemers, als volgt: Niet zelfverzekerd, enigszins zelfverzekerd, zelfverzekerd, zeer zelfverzekerd.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
Naleving van voogden en kinderen voor drie continue PT-therapieën
Tijdsspanne: De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.
We gebruiken de VRS-4 om verschillende compliance-intensiteiten aan te geven voor het volgen van 3 dagen ononderbroken Tuina-therapieën als volgt: onwaarschijnlijk, enigszins onwaarschijnlijk, waarschijnlijk, zeer waarschijnlijk.
De uitkomstmaten begonnen direct nadat de PT-therapie was voltooid en de meting duurde 10-15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dongguan Kanghua Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Z2017-212-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen