Desarrollo y validación de un dispositivo con forma de manto para Sham Pediatric Tuina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523080
- Dongguan Kanghua Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con enfermedad en el Departamento de Pacientes Externos Pediátricos del Hospital Kanghua
- Niños de 0 a 6 años.
- El tutor y el niño pueden cooperar durante el período de estudio.
- Tutor firmó el consentimiento informado.
- Los niños no tienen asistencia en otros estudios simultáneamente.
Criterio de exclusión:
- Niño con una o más experiencias de PT en brazos, abdomen o espalda.
- Niño con antecedentes previos de convulsiones.
- Niño con alguna de las siguientes condiciones en el área a manipular: flebitis, herida abierta, fractura y daño tisular.
- Niño combinado con cualquiera de las siguientes condiciones: trastornos de la conciencia, convulsiones o espasmos, shock, varicela, enfermedad mano-pie-boca, encefalitis B, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tuina genuina
Los participantes recibirán tuina genuina manipulada en su piel además de la terapia convencional dada por los médicos.
Todo el proceso de la Tuina, que puede durar 15 minutos, debe realizarse bajo el dispositivo Cloak Shape.
Después de eso, los padres y los observadores pueden ser requeridos para llenar los cuestionarios correspondientes.
Los evaluadores de resultados preguntarán al niño la percepción sensorial de la manipulación a través de un cuestionario si es igual o mayor de 3 años.
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El dispositivo en forma de capa para Genuine Tuina es opaco y lo suficientemente grande como para cubrir todo el cuerpo y los brazos de un niño menor de 6 años.
Se requieren dos orificios angostos en la cubierta, para que las manos del terapeuta puedan tocar al niño a través de estos orificios y se manipulará una Tuina genuina.
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SHAM_COMPARATOR: Farsa de tuina
A excepción de la terapia convencional proporcionada por los médicos, los participantes de este grupo recibirán Tuina simulada.
Se adoptará un dispositivo con forma de capa, mientras que dentro de la cubierta, el terapeuta usará una mano para sostener la mano de los niños o simplemente pondrá una mano sobre el cuerpo de los niños y la otra mano hará las manipulaciones con la mano del terapeuta en lugar de la de los niños. mano o cuerpo de niños.
Los puntos de acupuntura y el tiempo de manipulación son los mismos que los del grupo Tuina real.
También se requiere completar los mismos cuestionarios que los adoptados en el grupo real de Tuina.
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El dispositivo de forma de capa para Sham Tuina es exactamente igual que el real, que es opaco y lo suficientemente grande como para cubrir todo el cuerpo y los brazos de un niño menor de 6 años.
Se requieren dos orificios angostos en la cubierta, para que las manos del terapeuta puedan tocar al niño a través de estos orificios y se manipulará una Tuina falsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de juicio de precisión del tipo de Tuina que recibieron los niños según las evaluaciones de los padres
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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La tasa de evaluación de la precisión se calculó a partir de los datos originales como se indica a continuación y se utilizó como resultado primario del estudio.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Las tasas de juicio de precisión del tipo de Tuina que recibieron los niños según las evaluaciones de los observadores
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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La tasa de evaluación de la precisión se calculó a partir de los datos originales como se indica a continuación y se utilizó como resultado primario del estudio.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación verbal (VRS) de la actitud de los padres hacia la Tuina pediátrica
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confianza hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de los padres de la siguiente manera: no confiado, algo confiado, confiado, muy confiado.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Escala de calificación verbal (VRS) de la percepción de los niños (≥3 años) de Tuina pediátrica
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Adoptamos el VRS-5 para indicar diferentes intensidades de malestar hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de niños mayores o iguales a 3 años durante y después del Tuina de la siguiente manera: sin malestar; alguna molestia; malestar; muy incómodo ; incierto.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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VRS de la actitud de los padres hacia la Tuina pediátrica desde la perspectiva de los observadores
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de confianza de los padres hacia Tuina pediátrica desde la perspectiva de las perspectivas de los observadores de la siguiente manera: No confiado, algo confiado, confiado, muy confiado.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Cumplimiento de tutores y niños para tres terapias PT continuas
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Adoptamos el VRS-4 para indicar diferentes intensidades de cumplimiento para seguir terapias Tuina continuas de 3 días de la siguiente manera: improbable, algo improbable, probable, muy probable.
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Las medidas de resultado comenzaron justo después de que se completó la terapia PT y la medición duró de 10 a 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z2017-212-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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