Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en kappeformanordning til Sham Pediatric Tuina

1. marts 2020 opdateret af: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en Cloak Shape sham Pediatric Tuina enhed, som kan anvendes i randomiserede kontrollerede forsøg til pædiatrisk Tuina forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kinesisk pædiatrisk Tuina er blevet praktiseret som en mulighed for sundhedsfremme, herunder sygdomsforebyggelse og behandling, for mere end tusind år siden (652 e.Kr.). Mange af de akupunkter, der anvendes i kinesisk pædiatrisk Tuina, er placeret på børns fingre, hænder og arme, hvilket er unikt, hvis det sammenlignes med dem for voksen tuina. Det viser sig, at manipulationen let kan accepteres af børn, da styrken af ​​tuina er blid og blød. Der blev ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning med hensyn til kinesisk pædiatrisk Tuina, den milde bivirkning såsom hudafskrabninger kan helt undgås med korrekt betjeningsvejledning. Det er dog stadig mangel på højkvalitets RCT'er (Randomized Controlled Trials) til at evaluere dens effektivitet. Den største hindring er vanskeligheden ved at gennemføre en gyldig, falsk Tuina-sammenligningsgruppe. For at løse dette problem har efterforskerne designet en enhed til sham Tuina med et kappeformet betræk, som er uigennemsigtigt og stort nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller. Hele manipulationsprocessen vil være usynlig under dækket. Efterforskerne sigter efter at opdage, om det er effektivt som et falsk apparat til pædiatriske Tuina-forskninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med sygdom i pædiatrisk ambulatorium på Kanghua Hospital
  2. Børn i alderen 0-6 år.
  3. Værge og barn kan samarbejde i studietiden.
  4. Værge underskrev det informerede samtykke.
  5. Børn har ingen deltagelse i andre studier samtidigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en eller flere PT-oplevelser på arme, mave eller ryg.
  2. Barn med tidligere kramper.
  3. Barn med en af ​​følgende tilstande på det område, der skal manipuleres: flebitis, åbent sår, fraktur og vævsskade.
  4. Barn kombineret med en af ​​følgende tilstande: bevidsthedsforstyrrelser, krampeanfald eller trækninger, chok, skoldkopper, hånd-mund-klovsyge, hjernebetændelse B osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ægte Tuina
Deltagerne vil modtage ægte tuina manipuleret på deres hud ud over den konventionelle terapi, som lægerne giver. Hele processen med Tuina, som kan vare i 15 minutter, bør afsluttes under Cloak Shape-enheden. Herefter kan forældrene og observatørerne blive bedt om at udfylde tilsvarende spørgeskemaer. Resultatbedømmerne vil spørge barnet om sanseopfattelsen af ​​manipulationen via et spørgeskema, hvis det er ligestillet eller ældre end 3 år.
Enhed: Kappeformet enhed til ægte Tuina
Cloak Shape Device til ægte Tuina er uigennemsigtig og stor nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller, og en ægte Tuina vil blive manipuleret.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Bortset fra den konventionelle terapi givet af læger, vil deltagere i denne gruppe modtage falsk Tuina. En kappeformet enhed vil blive vedtaget, mens terapeuten inde i betrækket vil bruge den ene hånd til at holde børnenes hånd eller blot lægge den ene hånd på børnenes krop, og den anden hånd vil udføre manipulationerne på terapeutens egen hånd i stedet for børns. hånd eller børns krop. Akupunkturpunkterne og manipulationstiden er den samme som den rigtige Tuina-gruppe. De samme spørgeskemaer som dem, der blev vedtaget i den rigtige Tuina-gruppe, skal også udfyldes.
Enhed: Cloak Shape Device til Sham Tuina
Cloak Shape Device til Sham Tuina er nøjagtig den samme som den rigtige, som er uigennemsigtig og stor nok til at dække hele kroppen og armene på et barn, der er under 6 år. Der kræves to smalle huller på betrækket, så terapeutens hænder kan røre barnet gennem disse huller, og en falsk Tuina vil blive manipuleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsvurderingen af ​​den type Tuina, som børn modtog baseret på forældres vurderinger
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraten blev beregnet ud fra de originale data som nedenfor og blev brugt som det primære resultat i undersøgelsen.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraterne for den type Tuina, som børn modtog baseret på observatørers evalueringer
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Nøjagtighedsvurderingsraten blev beregnet ud fra de originale data som nedenfor og blev brugt som det primære resultat i undersøgelsen.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala (VRS) af forældres holdning til pædiatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forskellige selvsikre intensiteter over for pædiatrisk Tuina fra forældrenes perspektiv som følger: ikke selvsikker, noget selvsikker, selvsikker, meget selvsikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Verbal vurderingsskala (VRS) af børns (≥3 år gamle) opfattelse af pædiatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-5 for at indikere forskellige ubehagsintensiteter over for pædiatrisk Tuina set fra perspektivet af børn, der er lig med eller større end 3 år gamle under og efter Tuina som følger: intet ubehag; noget ubehag; ubehag; meget ubehageligt; usikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
VRS af forældres holdning til pædiatrisk Tuina fra observatørernes perspektiver
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forældrenes forskellige tillidsintensiteter over for pædiatrisk Tuina fra observatørernes perspektiv som følger: Ikke selvsikker, noget selvsikker, selvsikker, meget selvsikker.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Overholdelse af værger og børn for tre kontinuerlige PT-terapier
Tidsramme: Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.
Vi anvender VRS-4 for at indikere forskellige compliance-intensiteter for at følge 3 dages kontinuerlige Tuina-terapier som følger: usandsynligt, noget usandsynligt, sandsynligt, meget sandsynligt.
Resultatmålene startede lige efter PT-terapien var afsluttet, og målingen varede i 10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dongguan Kanghua Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z2017-212-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger