Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en kappeformenhet for Sham Pediatric Tuina

1. mars 2020 oppdatert av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en Cloak Shape sham Pediatric Tuina-enhet som kan brukes i randomiserte kontrollerte studier for Pediatric Tuina-forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kinesisk pediatrisk Tuina har blitt praktisert som et alternativ for helsefremming, inkludert sykdomsforebygging og behandling, for mer enn tusen år siden (652 e.Kr.). Mange av akupunktene som er tatt i bruk i kinesisk pediatrisk Tuina er plassert på barns fingre, hender og armer, som er unike hvis det sammenlignes med de for voksen tuina. Manipulasjonen er funnet å være lett akseptert av barn, siden styrken til tuina er mild og myk. Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i forhold til kinesisk pediatrisk Tuina, den milde bivirkningen som hudslitasje kan unngås fullstendig med korrekte bruksanvisninger. Imidlertid er det fortsatt mangel på høykvalitets RCT (Randomized Controlled Trials) for å evaluere dens effektivitet. Den største hindringen er vanskeligheten med å gjennomføre en gyldig falsk Tuina-sammenligningsgruppe. For å løse dette problemet designet etterforskerne en enhet for sham Tuina, med et kappeformet deksel som er ugjennomsiktig og stort nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. Det kreves to smale hull på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene. Hele manipulasjonsprosessen vil være usynlig under dekselet. Etterforskerne tar sikte på å oppdage om det er effektivt som et falskt utstyr for pediatriske Tuina-forskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med sykdom i barnepoliklinisk avdeling ved Kanghua sykehus
  2. Barn i alderen 0-6 år.
  3. Foresatte og barn kan samarbeide over studietiden.
  4. Guardian signerte det informerte samtykket.
  5. Barn har ikke oppmøte i andre studier samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en eller flere PT-erfaringer på armer, mage eller rygg.
  2. Barn med tidligere krampeanfall.
  3. Barn med noen av følgende tilstander på området som skal manipuleres: flebitt, åpent sår, brudd og vevsskade.
  4. Barn kombinert med noen av følgende tilstander: bevissthetsforstyrrelser, anfall eller rykninger, sjokk, varicella, hånd-fot-munnsykdom, hjernebetennelse B, og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ekte Tuina
Deltakerne vil motta ekte tuina manipulert på huden i tillegg til den konvensjonelle behandlingen gitt av legene. Hele prosessen med Tuina, som kan vare i 15 minutter, bør fullføres under Cloak Shape-enheten. Etter det kan foreldrene og observatørene bli bedt om å fylle ut tilsvarende spørreskjemaer. Resultatbedømmerne vil spørre barnet om sanseoppfatningen av manipulasjonen via et spørreskjema hvis det er lik eller eldre enn 3 år.
Enhet: Kappeformenhet for ekte Tuina
Cloak Shape Device for Genuine Tuina er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en ekte Tuina vil bli manipulert.
SHAM_COMPARATOR: Sham Tuina
Bortsett fra den konvensjonelle terapien gitt av leger, vil deltakere i denne gruppen motta falske Tuina. En kappeformet enhet vil bli tatt i bruk, mens på innsiden av dekselet vil terapeuten bruke en hånd til å holde barnas hånd eller bare legge en hånd på barnas kropp og den andre hånden vil gjøre manipulasjonene på terapeutens egen hånd i stedet for barnas hånd hånd eller barnekropp. Akupunktene og manipulasjonstiden er den samme som ekte Tuina-gruppe. Samme spørreskjemaer som de som ble tatt i bruk i ekte Tuina-gruppe må også fylles ut.
Enhet: Kappeformenhet for Sham Tuina
Cloak Shape Device for Sham Tuina er nøyaktig den samme som den ekte, som er ugjennomsiktig og stor nok til å dekke hele kroppen og armene til et barn som er under 6 år. To smale hull er nødvendig på dekselet, slik at terapeutens hender kan berøre barnet gjennom disse hullene og en falsk Tuina vil bli manipulert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på foreldres vurderinger
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsratene for typen Tuina som barn mottok basert på observatørers evalueringer
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Nøyaktighetsvurderingsraten ble beregnet fra de opprinnelige dataene som nedenfor og ble brukt som det primære resultatet i studien.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala (VRS) av foreldres holdning til pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike selvsikre intensiteter mot pediatrisk Tuina fra foreldrenes perspektiv som følger: ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Verbal vurderingsskala (VRS) for barns (≥3 år) oppfatning av pediatrisk Tuina
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-5 for å indikere ulike ubehagsintensiteter mot pediatrisk Tuina fra perspektivet til barn lik eller større enn 3 år under og etter Tuina som følger: ingen ubehag; noe ubehag; ubehag; veldig ubehagelig; usikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
VRS av foreldres holdning til pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike tillitsintensiteter hos foreldrene overfor pediatrisk Tuina fra observatørenes perspektiv som følger: Ikke selvsikker, noe selvsikker, selvsikker, veldig selvsikker.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Overholdelse av foresatte og barn for tre kontinuerlige PT-terapier
Tidsramme: Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.
Vi tar i bruk VRS-4 for å indikere ulike etterlevelsesintensiteter for å følge 3 dagers kontinuerlig Tuina-terapi som følger: usannsynlig, noe usannsynlig, sannsynlig, svært sannsynlig.
Resultatmålene startet rett etter at PT-behandlingen var fullført og målingen varte i 10-15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dongguan Kanghua Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darong Wu, MD,PhD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z2017-212-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger