Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení expozice tabáku mezi afroamerickými ženami a dětmi (FRESH)

17. října 2023 aktualizováno: University of Arkansas

Snížení expozice tabáku mezi afroamerickými sociálně znevýhodněnými dětmi a pečujícími ženami v regionu AR Delta

Expozice pasivního kouření v domácnosti může u dětí způsobit syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS), astma, respirační onemocnění a infekce uší. Kromě cigaretového kouře může být bezpečnost dětí v domácnosti dále ohrožena expozice jiným tabákovým výrobkům. Tato studie si klade za cíl snížit zátěž způsobenou vícenásobnou expozicí tabáku, zlepšit přístup k preventivní péči a snížit nepřiměřené riziko chronických onemocnění, včetně rakoviny, u afroamerických žen a dětí žijících v oblasti delty Arkansasu. Naší ústřední hypotézou je, že zprávy poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkem, jejichž cílem je změnit znalosti, postoje, přesvědčení a subjektivní normy, mohou ovlivnit vnímanou hrozbu expozice tabáku a poskytnout pečovatelkám afroamerických žen podněty k implementaci komplexních nekuřáckých politik na ochranu svých dětí. před škodlivostí tabáku a naopak ovlivnit jejich odvykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret mezi afroamerickými ženami v Arkansasu je téměř dvojnásobné než u afroamerických žen ve Spojených státech. Historické trendy ukazují rostoucí úmrtnost na rakovinu plic mezi afroamerickými ženami z Arkansanu. Kromě toho je expozice z druhé ruky (SHS) nejvyšší mezi Afroameričany a osobami žijícími v chudobě. Pokles expozice SHS je u těchto skupin mnohem pomalejší než u jejich srovnávacích skupin. Zásady zákazu kouření v domácnosti mohou snížit expozici SHS a zvýšit počet pokusů přestat kouřit. K dnešnímu dni jen málo studií zkoumalo, jak zvýšit přijímání a implementaci strategií založených na důkazech ke snížení expozice SHS v domácnostech pečovatelek ve venkovských znevýhodněných komunitách. Naše studie vyvine a otestuje proveditelnost a účinnost krátkého motivačního poradenství a sdělení o rizicích poskytovaných komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) při zavádění komplexních zásad pro nekuřáky (např. zákaz cigaret, doutníků, e-cigaret a úschovy tabákových výrobků před dětmi) v domácnosti. Konkrétní cíle jsou 1) vést polostrukturované rozhovory mezi afroamerickými pečovatelkami (WCG) a CHW, aby porozuměly vnímání rizik, znalostem, postojům, přesvědčením a bezpečnostním praktikám souvisejícím s tabákovými výrobky a sociokulturními a environmentálními vlivy na užívání tabáku a jeho politiku. praktiky; 2) použít data z rozhovorů k vývoji, úpravě a pilotnímu testování vzdělávacích materiálů, motivačního poradenství a zpětné vazby na expozici tabáku pomocí iterativního procesu šesti cílových skupin WCG; a 3) posoudit vliv intervence na primární výsledek, implementaci komplexních nekuřáckých politik a sekundární výsledky, 7denní bodovou prevalenci abstinence a omezení kouření. H3:1 Ve srovnání s WCG v kontrolní skupině (n = 103) bude WCG v intervenční skupině pravděpodobněji implementovat politiku CS (n = 103); H3:2. bude mít vyšší 7denní bodovou abstinenci a kouří méně cigaret denně v 1., 3., 6. a 12. měsíci; a H3:3. jejich postoje zprostředkují účinky biologické zpětné vazby při expozici tabáku na výsledky. Údaje z této studie by mohly 1) výrazně zlepšit přijetí dobrovolných komplexních nekuřáckých politik ve státě, kde je síla státní politiky kontroly tabáku nízká, a 2) snížit riziko úmrtnosti způsobené kouřením, včetně rakoviny, u sociálně znevýhodněných osob. ženy a děti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pečovatelky:

  • Afroamerické pečovatelky
  • Ve věku 18-50 let
  • Primární pečovatelé alespoň o jedno dítě v domácnosti ve věku 6 měsíců-14 (rodič, opatrovník)
  • Primární rozhodovací orgán v domácnosti AR
  • anglicky mluvící
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pracovní telefon a adresa domů
  • Vykouřené cigarety a/nebo doutníky minimálně 1 rok
  • Nízký příjem, jak je definován jakýmkoli ukazatelem (např. Medicaid; Zvýhodněná daň z příjmu; Plán dětského zdravotního pojištění [ARKids]; dotované bydlení; dotace na péči o děti; potravinové lístky; energetická pomoc s nízkými příjmy; program na oběd zdarma/se slevou; program doplňkové výživy ; program Head Start)

Kritéria vyloučení pečovatelky:

• Ženy mimo intervenční kraje

Kritéria pro začlenění dítěte: (Už nepřihlašování dítěte před COVID19 a neschopnost sbírat sliny)

  • Žijte v domácnosti s afroamerickým WCG, který je zákonným rodičem nebo opatrovníkem zapsaným do studia
  • Ve věku od 6 měsíců do 14 let
  • Netabákový uživatel

Kritéria vyloučení dětí:

  • Dítě, které užívá jakoukoli formu tabáku
  • Nebydlí v domově WCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální léčba
V návaznosti na základní linii CHW dodají tři dávky intervence léčebné (intervenční) skupině po dobu 6 měsíců s následným sledováním po 12 měsících pro všechny WCG. V 1., 3. a 6. měsíci obdrží WCG motivační rozhovory, vzdělávací materiály a biologickou zpětnou vazbu na základě vzorku slin dítěte a oxidu uhelnatého WCG.
Behaviorální: Léčba
CHW půjdou do domácností WCG, které se zapíší do studie, a budou používat kulturně přizpůsobený protokol motivačního rozhovoru, vzdělávací zprávy pilotně testované během fáze formativního výzkumu a biofeedback na základě vzorku slin dítěte a oxidu uhelnatého WCG. Vzorky slin budou odebrány jednomu dítěti v domově na základní a konečné úrovni. Základní údaje o slinách a monitorování oxidu uhelnatého budou použity k vytvoření zpětné vazby, která má za cíl motivovat WCG k implementaci a udržování komplexních nekuřáckých politik. Intervence bude trvat 6 měsíců. Změny v primárních a sekundárních výsledcích budeme měřit v několika hodnotících bodech.
Aktivní komparátor: Řízení
WCG obdrží vzdělávací materiály poštou po 1, 3 a 6 měsících.
Behaviorální: Řízení
Po základním hodnocení po 1, 3 a 6 měsících WCG v kontrolní skupině zašlou edukační materiály poštou. Konečné následné hodnocení se uskuteční po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní provádění nekuřácké politiky
Časové okno: 12 měsíců, průběžné přijímačky
Budeme měřit a porovnávat komplexní implementaci nekuřácké politiky v intervenčních a kontrolních skupinách, přičemž standardní opatření z Dodatku o užívání tabáku přizpůsobíme aktuálnímu průzkumu populace (tj. „Který výrok nejlépe popisuje pravidla o kouření u vás doma? (1) nikdo nesmí kouřit nikde uvnitř vašeho domova; (2) kouření je povoleno na některých místech nebo v určitou dobu uvnitř vašeho domova; (3) kouření je povoleno kdekoli uvnitř vašeho domova)
12 měsíců, průběžné přijímačky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Budeme měřit 7denní bodovou prevalenční abstinenci
1, 3, 6, 12 měsíců
Omezení kouření
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
Budeme měřit počet vykouřených cigaret za den
1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení