Ridurre l'esposizione al tabacco tra donne e bambini afroamericani (FRESH)
Ridurre l'esposizione al tabacco tra i bambini afroamericani socialmente svantaggiati e le donne che si prendono cura di loro nella regione del delta dell'AR
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver femminile:
- Badanti donne afroamericane
- 18-50 anni
- Tutori primari di almeno un bambino in casa di età compresa tra 6 mesi e 14 anni (genitore naturale, tutore)
- Principale decisore nella casa AR
- parlando inglese
- Può fornire il consenso informato scritto
- Telefono funzionante e indirizzo di casa
- Fumo di sigarette e/o sigari da almeno 1 anno
- Reddito basso come definito da qualsiasi indicatore (ad esempio, Medicaid; credito d'imposta sul reddito guadagnato; piano di assicurazione sanitaria per bambini [ARKids]; alloggi sovvenzionati; sussidi per l'assistenza all'infanzia; buoni pasto; assistenza energetica a basso reddito; programma di pranzo gratuito/ridotto; programma nutrizionale supplementare ; programma Head Start)
Criteri di esclusione del caregiver femminile:
• Donne al di fuori delle contee di intervento
Criteri di inclusione del bambino: (non più iscrivendo il bambino aC di COVID19 e impossibilità di raccogliere la saliva)
- Vivi a casa con WCG afroamericano che è il genitore legale o il tutore iscritto allo studio
- Età compresa tra 6 mesi e 14 anni
- Utente non tabacco
Criteri di esclusione dei bambini:
- Bambino che usa qualsiasi forma di tabacco
- Non vive nella casa del WCG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento comportamentale
Dopo il basale, i CHW consegneranno tre dosi dell'intervento al gruppo di trattamento (intervento) per un periodo di 6 mesi con follow-up a 12 mesi per tutti i WCG.
A 1, 3 e 6 mesi, i WCG riceveranno interviste motivazionali, materiali educativi e biofeedback basati sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG.
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I CHW andranno a casa dei WCG che si iscrivono allo studio e utilizzeranno un protocollo di colloquio motivazionale adattato alla cultura, messaggi educativi pilota testati durante la fase di ricerca formativa e biofeedback basato sul campione di saliva del bambino e sul monossido di carbonio del WCG.
I campioni di saliva verranno raccolti da un bambino a casa al basale e alla fine.
I dati di base sulla saliva e il monitoraggio del monossido di carbonio saranno utilizzati per sviluppare un feedback che mira a motivare i WCG ad attuare e sostenere politiche complete contro il fumo.
L'intervento durerà 6 mesi.
Misureremo i cambiamenti negli esiti primari e secondari in più punti di valutazione.
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Comparatore attivo: Controllo
I WCG riceveranno materiale didattico per posta a 1, 3 e 6 mesi.
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Dopo la valutazione di base, a 1, 3 e 6 mesi, i WCG nel gruppo di controllo invieranno materiale didattico per posta.
Le valutazioni finali di follow-up avverranno a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione completa della politica antifumo
Lasso di tempo: 12 mesi, ammissioni a rotazione
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Misureremo e confronteremo l'attuazione completa della politica antifumo nei gruppi di intervento e di controllo, adattando le misure standard dal Supplemento sull'uso del tabacco all'Indagine sulla popolazione attuale (ad es.
"Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo in casa?
(1) nessuno è autorizzato a fumare all'interno della propria abitazione; (2) è consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni momenti all'interno della propria abitazione; (3) è consentito fumare ovunque all'interno della casa")
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12 mesi, ammissioni a rotazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
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Misureremo l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
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1, 3, 6,12 mesi
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi
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Misureremo il numero di sigarette fumate al giorno
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1, 3, 6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones DM, Bullock S, Donald K, Cooper S, Miller W, Davis AH, Cottoms N, Orloff M, Bryant-Moore K, Guy MC, Fagan P. Factors associated with smokefree rules in the homes of Black/African American women smokers residing in low-resource rural communities. Prev Med. 2022 Dec;165(Pt B):107340. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107340. Epub 2022 Nov 10.
- Jones DM, Kulik MC, Baezconde-Garbanati L, Bullock S, Guy MC, Fagan P. Menthol Smoking and Nicotine Dependence among Black/African American Women Smokers Living in Low-Resource, Rural Communities. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 16;18(20):10877. doi: 10.3390/ijerph182010877.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207306
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Prove cliniche su Trattamento
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NCT07390630Non ancora reclutamento
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NCT04875169Completato
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NCT00739310Completato
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NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
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NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia
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NCT00820859SconosciutoDemenza | Problemi di comportamento
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NCT03075800CompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
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NCT07526727Non ancora reclutamento
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NCT07496151Non ancora reclutamento