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Réduire l'exposition au tabac chez les femmes et les enfants afro-américains (FRESH)

3 septembre 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Réduction de l'exposition au tabac chez les enfants et les femmes soignantes afro-américaines socialement défavorisées dans la région du delta de l'AR

L'exposition à la fumée secondaire à la maison peut causer le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN), de l'asthme, des maladies respiratoires et des otites chez les enfants. En plus de la fumée de cigarette, l'exposition à d'autres produits du tabac peut compromettre davantage la sécurité des enfants à la maison. Cette étude vise à réduire le fardeau des expositions multiples au tabac, à améliorer l'accès aux soins préventifs et à réduire le risque disproportionné de maladies chroniques, y compris le cancer, chez les femmes et les enfants afro-américains vivant dans la région du delta de l'Arkansas. Notre hypothèse centrale est que les messages délivrés par un agent de santé communautaire qui visent à modifier les connaissances, les attitudes, les croyances et les normes subjectives peuvent influencer la menace perçue de l'exposition au tabac et fournir des signaux aux soignantes afro-américaines pour mettre en œuvre des politiques globales sans fumée pour protéger leurs enfants. des méfaits du tabac et, à leur tour, influencent leur arrêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme chez les femmes afro-américaines de l'Arkansas est près du double de la prévalence chez les femmes afro-américaines aux États-Unis. Les tendances historiques montrent une augmentation de la mortalité par cancer du poumon chez les femmes afro-américaines de l'Arkansan. De plus, l'exposition de seconde main (SHS) est la plus élevée chez les Afro-Américains et les personnes vivant dans la pauvreté. Les déclins de l'exposition au SHS sont beaucoup plus lents dans ces groupes que dans leurs groupes de comparaison. Les politiques sans fumée à la maison peuvent réduire l'exposition au SHS et augmenter les tentatives d'arrêt. À ce jour, peu d'essais ont étudié comment accroître l'adoption et la mise en œuvre de stratégies fondées sur des données probantes pour réduire l'exposition au SHS au domicile des femmes soignantes dans les communautés rurales défavorisées. Notre étude développera et testera la faisabilité et l'efficacité de brefs messages de conseil motivationnel et de communication des risques délivrés par les agents de santé communautaires (ASC) sur la mise en œuvre de politiques globales antitabac (par ex. interdiction des cigarettes, cigares, cigarettes électroniques et garde des produits du tabac des enfants) à la maison. Les objectifs spécifiques sont de 1) réaliser des entretiens semi-structurés auprès des femmes soignantes afro-américaines (WCG) et des ASC pour comprendre les perceptions des risques, les connaissances, les attitudes, les croyances et les pratiques de sécurité liées aux produits du tabac et les influences socioculturelles et environnementales sur l'usage du tabac et la politique les pratiques; 2) utiliser les données des entretiens pour développer, adapter et tester du matériel éducatif, des conseils de motivation et des commentaires sur l'exposition au tabac en utilisant un processus itératif de six groupes de discussion de WCG ; et 3) évaluer l'influence de l'intervention sur le critère de jugement principal, la mise en œuvre de politiques antitabac complètes et les critères de jugement secondaires, l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et la réduction du tabagisme. H3 : 1 Par rapport aux WCG du groupe témoin (n = 103), les WCG du groupe d'intervention seront plus susceptibles de mettre en œuvre les politiques de SC (n = 103) ; H3:2. auront une prévalence ponctuelle d'abstinence plus élevée sur 7 jours et fumeront moins de cigarettes par jour à 1, 3, 6 et 12 mois ; et H3:3. leurs attitudes médieront les effets de la rétroaction biologique de l'exposition au tabac sur les résultats. Les données de cette étude pourraient 1) améliorer considérablement l'adoption de politiques antitabac complètes volontaires dans un État où la force des politiques de lutte antitabac au niveau de l'État est faible et 2) réduire le risque de mortalité attribuable au tabagisme, y compris le cancer, chez les personnes socialement défavorisées femmes et enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de la femme soignante :

  • Aides-soignantes afro-américaines
  • 18-50 ans
  • Principaux dispensateurs de soins d'au moins un enfant à la maison âgé de 6 mois à 14 ans (parent biologique, tuteur)
  • Décideur principal dans la maison de RA
  • anglophone
  • Peut fournir un consentement éclairé écrit
  • Téléphone professionnel et adresse personnelle
  • A fumé des cigarettes et/ou des cigares pendant au moins 1 an
  • Faible revenu tel que défini par n'importe quel indicateur (par exemple, Medicaid ; crédit d'impôt sur le revenu gagné ; régime d'assurance maladie pour enfants [ARKids] ; logement subventionné ; subventions pour la garde d'enfants ; coupons alimentaires ; aide énergétique pour les personnes à faible revenu ; programme de repas gratuits/à prix réduit ; programme de nutrition supplémentaire ; programme Head Start)

Critères d'exclusion de la femme soignante :

• Femmes en dehors des comtés d'intervention

Critères d'inclusion de l'enfant : (Ne plus inscrire l'enfant en raison de la COVID19 et incapacité à recueillir la salive)

  • Vivre à la maison avec WCG afro-américain qui est le parent ou le tuteur légal inscrit à l'étude
  • De 6 mois à 14 ans
  • Non-fumeur

Critères d'exclusion des enfants :

  • Enfant qui utilise toute forme de tabac
  • Ne vit pas dans la maison des WCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement comportemental
Après la ligne de base, les ASC délivreront trois doses de l'intervention au groupe de traitement (intervention) sur une période de 6 mois avec un suivi à 12 mois pour tous les WCG. À 1, 3 et 6 mois, les WCG recevront un entretien motivationnel, du matériel pédagogique et un biofeedback basé sur l'échantillon de salive de l'enfant et le monoxyde de carbone des WCG.
Comportemental: Traitement
Les ASC se rendront au domicile des WCG qui s'inscriront à l'étude et utiliseront un protocole d'entretien motivationnel adapté à la culture, des messages éducatifs testés pendant la phase de recherche formative et un biofeedback basé sur l'échantillon de salive de l'enfant et le monoxyde de carbone des WCG. Des échantillons de salive seront prélevés sur un enfant à la maison au départ et à la fin. Les données de base sur la salive et la surveillance du monoxyde de carbone seront utilisées pour développer une rétroaction visant à motiver les WCG à mettre en œuvre et à maintenir des politiques globales sans fumée. L'intervention durera 6 mois. Nous mesurerons les changements dans les résultats primaires et secondaires à plusieurs points d'évaluation.
Comparateur actif: Contrôler
Les WCG recevront du matériel pédagogique par courrier à 1, 3 et 6 mois.
Comportemental: Contrôler
Suite à l'évaluation de base, à 1, 3 et 6 mois, les WCG du groupe témoin recevront du matériel pédagogique par la poste. Les évaluations finales de suivi auront lieu à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre complète de la politique antitabac
Délai: 12 mois, admissions continues
Nous mesurerons et comparerons la mise en œuvre complète de la politique antitabac dans les groupes d'intervention et de contrôle, en adaptant les mesures standard du supplément sur l'usage du tabac à l'enquête sur la population actuelle (c.-à-d. "Quel énoncé décrit le mieux les règles concernant le tabagisme dans votre maison ? (1) personne n'est autorisé à fumer à l'intérieur de votre maison ; (2) il est permis de fumer dans certains endroits ou à certains moments à l'intérieur de votre maison ; (3) il est permis de fumer partout à l'intérieur de votre maison")
12 mois, admissions continues

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstention de fumer
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Nous mesurerons l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
1, 3, 6, 12 mois
Réduction du tabagisme
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
Nous mesurerons le nombre de cigarettes fumées par jour
1, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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