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Verringerung der Tabakexposition bei afroamerikanischen Frauen und Kindern (FRESH)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Reduzierung der Tabakexposition unter afroamerikanischen sozial benachteiligten Kindern und weiblichen Betreuern in der AR-Delta-Region

Passivrauchen in der Wohnung kann plötzlichen Kindstod (SIDS), Asthma, Atemwegserkrankungen und Ohrinfektionen bei Kindern verursachen. Zusätzlich zu Zigarettenrauch kann der Kontakt mit anderen Tabakprodukten die Sicherheit von Kindern im Haushalt weiter gefährden. Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung durch mehrfachen Tabakkonsum zu verringern, den Zugang zu Vorsorgemaßnahmen zu verbessern und das unverhältnismäßige Risiko für chronische Krankheiten, einschließlich Krebs, unter afroamerikanischen Frauen und Kindern, die in der Arkansas-Delta-Region leben, zu verringern. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Botschaften, die von einem kommunalen Gesundheitshelfer übermittelt werden und darauf abzielen, Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und subjektive Normen zu ändern, die wahrgenommene Bedrohung durch Tabakexposition beeinflussen und afroamerikanischen Betreuerinnen Hinweise geben können, umfassende rauchfreie Richtlinien zum Schutz ihrer Kinder umzusetzen vor den schädlichen Wirkungen des Tabakkonsums und beeinflussen wiederum deren Entwöhnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten unter afroamerikanischen Frauen in Arkansas ist fast doppelt so häufig wie bei afroamerikanischen Frauen in den Vereinigten Staaten. Historische Trends zeigen eine zunehmende Sterblichkeit durch Lungenkrebs bei afroamerikanischen Frauen aus Arkansas. Darüber hinaus ist die Secondhand-Exposition (SHS) unter Afroamerikanern und Menschen, die in Armut leben, am höchsten. Der Rückgang der SHS-Exposition ist bei diesen Gruppen viel langsamer als bei ihren Vergleichsgruppen. Richtlinien zum Rauchen zu Hause können die SHS-Exposition verringern und die Versuche zum Aufhören erhöhen. Bisher haben nur wenige Studien untersucht, wie die Annahme und Umsetzung evidenzbasierter Strategien zur Reduzierung der SHS-Exposition in den Häusern von weiblichen Betreuern in ländlichen benachteiligten Gemeinden gesteigert werden kann. Unsere Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von kurzen Motivationsberatungen und Risikokommunikationsbotschaften entwickeln und testen, die von Community Health Workern (CHWs) zur Umsetzung umfassender rauchfreier Richtlinien (z. Verbot von Zigaretten, Zigarren, E-Zigaretten und Aufbewahrung von Tabakerzeugnissen von Kindern) im Haushalt. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) halbstrukturierte Interviews mit afroamerikanischen weiblichen Betreuern (WCGs) und CHWs durchzuführen, um Risikowahrnehmungen, Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Sicherheitspraktiken in Bezug auf Tabakprodukte sowie soziokulturelle und umweltbedingte Einflüsse auf Tabakkonsum und -politik zu verstehen Praktiken Methoden Ausübungen; 2) Verwenden Sie die Interviewdaten, um Schulungsmaterialien, Motivationsberatung und Feedback zur Tabakexposition zu entwickeln, anzupassen und zu testen, indem Sie einen iterativen Prozess von sechs Fokusgruppen von WCGs verwenden. und 3) Bewertung des Einflusses der Intervention auf das primäre Ergebnis, die Umsetzung umfassender rauchfreier Richtlinien und die sekundären Ergebnisse, 7-Tage-Punktprävalenz, Abstinenz und Raucherreduktion. H3:1 Im Vergleich zu WCGs in der Kontrollgruppe (n = 103) werden WCGs in der Interventionsgruppe eher CS-Richtlinien umsetzen (n = 103); H3:2. wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine höhere 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz haben und weniger Zigaretten pro Tag rauchen; und H3:3. Ihre Einstellungen vermitteln die Auswirkungen des Biofeedbacks der Tabakexposition auf die Ergebnisse. Die Daten aus dieser Studie könnten 1) die Einführung freiwilliger umfassender rauchfreier Richtlinien in einem Staat, in dem die Stärke der staatlichen Tabakkontrollrichtlinien gering ist, erheblich verbessern und 2) das Risiko einer auf das Rauchen zurückzuführenden Sterblichkeit, einschließlich Krebs, unter sozial Benachteiligten verringern Frauen und Kinder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für weibliche Betreuer:

  • Afroamerikanische Betreuerinnen
  • Alter 18-50
  • Hauptbetreuer von mindestens einem Kind im Haushalt im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren (leiblicher Elternteil, Vormund)
  • Primärer Entscheidungsträger im AR-Haus
  • Englisch sprechend
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Arbeitstelefon und Privatadresse
  • Seit mindestens 1 Jahr Zigaretten und/oder Zigarren geraucht
  • Niedriges Einkommen gemäß Definition durch einen beliebigen Indikator (z. B. Medicaid; Earned Income Tax Credit; Children's Health Insurance Plan [ARKids]; Sozialwohnungen; Kinderbetreuungszuschüsse; Essensmarken; einkommensschwache Energiehilfe; kostenloses/ermäßigtes Mittagessenprogramm; Programm für ergänzende Ernährung ; Head-Start-Programm)

Ausschlusskriterien für weibliche Betreuer:

• Frauen außerhalb der Interventionsbezirke

Einschlusskriterien für Kinder: (Kind nicht länger aufgrund von COVID19 einschreiben und Speichel nicht sammeln können)

  • Leben Sie im Haushalt mit dem Afroamerikaner WCG, der der gesetzliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist, der für das Studium eingeschrieben ist
  • Im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren
  • Nicht-Tabak-Konsumenten

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Kind, das irgendeine Form von Tabak konsumiert
  • Wohnt nicht im Haus der WCG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensbehandlung
Nach der Baseline verabreichen die CHWs drei Dosen der Intervention an die Behandlungsgruppe (Interventionsgruppe) über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Follow-up nach 12 Monaten für alle WCGs. Nach 1, 3 und 6 Monaten erhalten WCGs motivierende Interviews, Lehrmaterialien und Biofeedback basierend auf der Speichelprobe des Kindes und dem Kohlenmonoxid von WCG.
Verhalten: Behandlung
Die CHWs gehen in die Wohnungen der WCGs, die sich für die Studie anmelden, und verwenden ein kulturell angepasstes Motivationsgesprächsprotokoll, während der formativen Forschungsphase pilotgetestete Aufklärungsbotschaften und Biofeedback auf der Grundlage der Speichelprobe des Kindes und des Kohlenmonoxids der WCG. Speichelproben werden zu Beginn und am Ende von einem Kind zu Hause gesammelt. Baseline-Speicheldaten und Kohlenmonoxidüberwachung werden verwendet, um Feedback zu entwickeln, das darauf abzielt, WCGs zu motivieren, umfassende Rauchverbotsrichtlinien umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Der Eingriff dauert 6 Monate. Wir werden Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse an mehreren Bewertungspunkten messen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
WCGs erhalten Unterrichtsmaterialien per Post nach 1, 3 und 6 Monaten.
Verhalten: Kontrolle
Nach der Basisbewertung nach 1, 3 und 6 Monaten erhalten die WCGs in der Kontrollgruppe Schulungsmaterialien per Post. Endgültige Nachuntersuchungen erfolgen nach 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Umsetzung der rauchfreien Politik
Zeitfenster: 12 Monate, rollierende Zulassungen
Wir werden die umfassende Umsetzung der rauchfreien Politik in den Interventions- und Kontrollgruppen messen und vergleichen, indem wir Standardmaße aus der Ergänzung zum Tabakkonsum an die aktuelle Bevölkerungsumfrage anpassen (d.h. „Welche Aussage beschreibt am besten die Regeln für das Rauchen in Ihrem Zuhause? (1) niemand darf irgendwo in Ihrem Haus rauchen; (2) das Rauchen ist an einigen Orten oder zu bestimmten Zeiten in Ihrem Haus erlaubt; (3) Rauchen ist überall in Ihrem Haus erlaubt")
12 Monate, rollierende Zulassungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Wir messen die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
1, 3, 6, 12 Monate
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
Wir messen die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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