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Reduzindo a exposição ao tabaco entre mulheres e crianças afro-americanas (FRESH)

3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Reduzindo a exposição ao tabaco entre crianças e cuidadoras de mulheres afro-americanas socialmente desfavorecidas na região do Delta AR

A exposição ao fumo passivo em casa pode causar a síndrome da morte súbita infantil (SIDS), asma, doenças respiratórias e infecções de ouvido em crianças. Além da fumaça do cigarro, a exposição a outros produtos derivados do tabaco pode comprometer ainda mais a segurança das crianças em casa. Este estudo visa reduzir a carga de múltiplas exposições ao tabaco, melhorar o acesso a cuidados preventivos e reduzir o risco desproporcional de doenças crônicas, incluindo câncer, entre mulheres e crianças afro-americanas que vivem na região do Delta do Arkansas. Nossa hipótese central é que as mensagens transmitidas por um agente comunitário de saúde com o objetivo de modificar conhecimentos, atitudes, crenças e normas subjetivas podem influenciar a percepção da ameaça de exposição ao tabaco e fornecer dicas para cuidadoras de mulheres afro-americanas implementarem políticas antifumo abrangentes para proteger seus filhos dos malefícios do tabaco e, por sua vez, influenciam a sua cessação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo entre mulheres afro-americanas no Arkansas é quase o dobro da prevalência entre mulheres afro-americanas nos Estados Unidos. As tendências históricas mostram o aumento da mortalidade por câncer de pulmão entre as mulheres afro-americanas do Arkansas. Além disso, a exposição passiva (SHS) é maior entre afro-americanos e pessoas que vivem na pobreza. Os declínios na exposição ao SHS são muito mais lentos entre esses grupos do que em seus grupos comparativos. Políticas antifumo em casa podem reduzir a exposição ao fumo passivo e aumentar as tentativas de parar. Até o momento, poucos estudos investigaram como aumentar a adoção e implementação de estratégias baseadas em evidências para reduzir a exposição ao fumo passivo nas casas de mulheres cuidadoras em comunidades rurais desfavorecidas. Nosso estudo desenvolverá e testará a viabilidade e eficácia de breves mensagens de aconselhamento motivacional e de comunicação de risco entregues por agentes comunitários de saúde (CHWs) na implementação de políticas abrangentes antifumo (por exemplo, proibição de cigarros, charutos, e-cigarros e guarda de produtos de tabaco de crianças) em casa. Os objetivos específicos são 1) conduzir entrevistas semiestruturadas entre cuidadoras afro-americanas (WCGs) e CHWs para entender percepções de risco, conhecimento, atitudes, crenças e práticas de segurança relacionadas a produtos de tabaco e influências socioculturais e ambientais no uso e política de tabaco práticas; 2) usar os dados da entrevista para desenvolver, adaptar e testar materiais educacionais, aconselhamento motivacional e feedback sobre a exposição ao tabaco usando um processo iterativo de seis grupos focais de WCGs; e 3) avaliar a influência da intervenção no desfecho primário, implementação de políticas antifumo abrangentes e desfechos secundários, abstinência pontual de 7 dias e redução do tabagismo. H3:1 Em comparação com os WCGs do grupo de controle (n = 103), os WCGs do grupo de intervenção terão maior probabilidade de implementar políticas de CS (n = 103); H3:2. terá maior prevalência pontual de 7 dias de abstinência e fumará menos cigarros por dia em 1, 3, 6 e 12 meses; e H3:3. suas atitudes irão mediar os efeitos do biofeedback da exposição ao tabaco nos resultados. Os dados deste estudo podem 1) aumentar consideravelmente a adoção de políticas antitabagismo abrangentes e voluntárias em um estado onde a força das políticas estaduais de controle do tabagismo é baixa e 2) reduzir o risco de mortalidade atribuível ao tabagismo, incluindo câncer, entre pessoas socialmente desfavorecidas mulheres e crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do cuidador de mulheres:

  • Cuidadoras de mulheres afro-americanas
  • 18-50 anos
  • Cuidadores primários de pelo menos uma criança em casa com idade entre 6 meses e 14 anos (pai biológico, tutor)
  • Principal tomador de decisão na casa AR
  • falando inglês
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito
  • Telefone de trabalho e endereço residencial
  • Fumou cigarros e/ou charutos por pelo menos 1 ano
  • Baixa renda, conforme definido por qualquer indicador (por exemplo, Medicaid; Crédito de imposto de renda ganho; Plano de seguro de saúde infantil [ARKids]; habitação subsidiada; subsídios para cuidados infantis; vale-refeição; assistência energética para baixa renda; programa de almoço gratuito/reduzido; programa de nutrição suplementar ; Programa Head Start)

Critérios de exclusão do cuidador de mulheres:

• Mulheres fora dos condados de intervenção

Critérios de inclusão da criança: (Não mais matricular a criança por causa do COVID19 e incapacidade de coletar saliva)

  • Morar na casa de um afro-americano WCG que é o pai ou responsável legal matriculado no estudo
  • De 6 meses a 14 anos
  • Não usuário de tabaco

Critérios de Exclusão de Crianças:

  • Criança que usa qualquer forma de tabaco
  • Não mora na casa do WCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Comportamental
Após a linha de base, os CHWs administrarão três doses da intervenção ao grupo de tratamento (intervenção) durante um período de 6 meses com acompanhamento de 12 meses para todos os WCGs. Aos 1, 3 e 6 meses, os WCGs receberão entrevistas motivacionais, materiais educativos e biofeedback com base na amostra de saliva da criança e no monóxido de carbono do WCG.
Comportamental: Tratamento
Os CHWs irão às casas dos WCGs que se inscreverem no estudo e usarão um protocolo de entrevista motivacional adaptado culturalmente, mensagens educativas piloto testadas durante a fase de pesquisa formativa e biofeedback baseado na amostra de saliva da criança e no monóxido de carbono do WCG. Amostras de saliva serão coletadas de uma criança em casa na linha de base e final. Dados básicos de saliva e monitoramento de monóxido de carbono serão usados ​​para desenvolver feedback que visa motivar WCGs a implementar e sustentar políticas abrangentes de antitabagismo. A intervenção terá a duração de 6 meses. Mediremos as mudanças nos resultados primários e secundários em vários pontos de avaliação.
Comparador Ativo: Ao controle
Os WCGs receberão materiais educacionais pelo correio em 1, 3 e 6 meses.
Comportamental: Ao controle
Após a avaliação inicial, em 1, 3 e 6 meses, os WCGs do grupo de controle enviarão materiais educativos pelo correio. As avaliações finais de acompanhamento ocorrerão aos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação abrangente de políticas antifumo
Prazo: 12 meses, admissões contínuas
Mediremos e compararemos a implementação abrangente de políticas antifumo nos grupos de intervenção e controle, adaptando as medidas padrão do Suplemento ao Uso de Tabaco para a Pesquisa Populacional Atual (ou seja, "Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar em sua casa? (1) ninguém pode fumar em qualquer lugar dentro de sua casa; (2) é permitido fumar em alguns lugares ou em algum momento dentro de sua casa; (3) é permitido fumar em qualquer lugar dentro de sua casa")
12 meses, admissões contínuas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: 1, 3, 6,12 meses
Mediremos a abstinência de prevalência pontual de 7 dias
1, 3, 6,12 meses
Redução do tabagismo
Prazo: 1, 3, 6,12 meses
Iremos medir o número de cigarros fumados por dia
1, 3, 6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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