Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie narażenia na tytoń wśród afroamerykańskich kobiet i dzieci (FRESH)

17 października 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Zmniejszenie narażenia na tytoń wśród Afroamerykanów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej dzieci i opiekunek kobiet w regionie delty AR

Bierne narażenie na palenie w domu może powodować zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), astmę, choroby układu oddechowego i infekcje ucha u dzieci. Oprócz dymu papierosowego, narażenie na inne wyroby tytoniowe może dodatkowo zagrozić bezpieczeństwu dzieci w domu. Badanie to ma na celu zmniejszenie ciężaru wielokrotnego narażenia na tytoń, poprawę dostępu do opieki profilaktycznej i zmniejszenie nieproporcjonalnego ryzyka chorób przewlekłych, w tym raka, wśród afroamerykańskich kobiet i dzieci mieszkających w regionie Arkansas Delta. Naszą główną hipotezą jest to, że komunikaty dostarczane przez pracownika służby zdrowia społeczności, które mają na celu modyfikację wiedzy, postaw, przekonań i subiektywnych norm, mogą wpływać na postrzegane zagrożenie związane z ekspozycją na tytoń i dostarczać wskazówek opiekunkom Afroamerykanek do wdrożenia kompleksowych zasad dotyczących zakazu palenia w celu ochrony ich dzieci przed szkodliwym wpływem tytoniu i z kolei wpływać na ich rzucenie palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie papierosów wśród Afroamerykanek w Arkansas jest prawie dwukrotnie częstsze niż wśród Afroamerykanek w Stanach Zjednoczonych. Trendy historyczne wskazują na rosnącą śmiertelność z powodu raka płuc wśród afroamerykańskich kobiet z Arkansan. Ponadto ekspozycja z drugiej ręki (SHS) jest najwyższa wśród Afroamerykanów i osób żyjących w ubóstwie. Spadki narażenia na SHS są znacznie wolniejsze w tych grupach niż w ich grupach porównawczych. Zasady zakazu palenia w domu mogą zmniejszyć narażenie na SHS i zwiększyć liczbę prób rzucenia palenia. Do tej pory w kilku badaniach zbadano, w jaki sposób zwiększyć przyjęcie i wdrożenie strategii opartych na dowodach w celu zmniejszenia narażenia na SHS w domach kobiet-opiekunów w społecznościach wiejskich w niekorzystnej sytuacji. Nasze badanie opracuje i przetestuje wykonalność i skuteczność krótkich porad motywacyjnych i komunikatów o ryzyku dostarczanych przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) na temat wdrażania kompleksowych zasad dotyczących zakazu palenia (np. zakaz palenia papierosów, cygar, e-papierosów oraz przechowywania wyrobów tytoniowych przed dziećmi) w domu. Konkretne cele to 1) przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów wśród afroamerykańskich opiekunek (WCG) i CHW w celu zrozumienia postrzegania ryzyka, wiedzy, postaw, przekonań i praktyk bezpieczeństwa związanych z wyrobami tytoniowymi oraz wpływów społeczno-kulturowych i środowiskowych na używanie i politykę tytoniową praktyki; 2) wykorzystać dane z wywiadu do opracowania, adaptacji i pilotażowego przetestowania materiałów edukacyjnych, poradnictwa motywacyjnego i informacji zwrotnych na temat narażenia na tytoń przy użyciu iteracyjnego procesu sześciu grup fokusowych WCG; oraz 3) ocenić wpływ interwencji na główny wynik, wdrożenie kompleksowej polityki antynikotynowej i drugorzędne wyniki, 7-dniową punktową abstynencję i ograniczenie palenia. H3:1 W porównaniu z WCG w grupie kontrolnej (n = 103), WCG w grupie interwencyjnej będą bardziej skłonne do wdrażania polityk CS (n = 103); H3:2. będzie miał wyższą 7-dniową abstynencję punktową i będzie palił mniej papierosów dziennie w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy; i H3:3. ich postawy będą pośredniczyć w wpływie biologicznego sprzężenia zwrotnego narażenia na tytoń na wyniki. Dane z tego badania mogą 1) znacznie poprawić przyjęcie dobrowolnych kompleksowych zasad dotyczących zakazu palenia w stanie, w którym siła państwowej polityki kontroli tytoniu jest niska i 2) zmniejszyć ryzyko śmiertelności związanej z paleniem, w tym raka, wśród osób w niekorzystnej sytuacji społecznej kobiety i dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia opiekuna kobiety:

  • Afroamerykanki opiekunki
  • Wiek 18-50 lat
  • Pierwsi opiekunowie co najmniej jednego dziecka w domu w wieku od 6 miesięcy do 14 lat (rodzic biologiczny, opiekun)
  • Główny decydent w domu AR
  • mówiący po angielsku
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Działający telefon i adres zamieszkania
  • Palenie papierosów i/lub cygar przez co najmniej 1 rok
  • Niski dochód określony dowolnym wskaźnikiem (np. Medicaid; ulga podatkowa na podatek dochodowy; plan ubezpieczenia zdrowotnego dzieci [ARKids]; subsydiowane mieszkania; dotacje na opiekę nad dziećmi; bony żywnościowe; pomoc energetyczna dla osób o niskich dochodach; program bezpłatnych/zniżkowych obiadów; program dodatkowego żywienia ; program Head Start)

Kryteria wykluczenia opiekuna kobiety:

• Kobiety poza okręgami interwencyjnymi

Kryteria włączenia dziecka: (nie zapisuje się już dziecka z powodu COVID19 i niemożności pobrania śliny)

  • Mieszkaj w domu z Afroamerykaninem WCG, który jest prawnym rodzicem lub opiekunem zapisanym na studia
  • Wiek od 6 miesięcy do 14 lat
  • Użytkownik nietytoniowy

Kryteria wykluczenia dziecka:

  • Dziecko, które używa jakiejkolwiek formy tytoniu
  • Nie mieszka w domu WCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne
Po linii bazowej CHW dostarczą trzy dawki interwencji grupie leczonej (interwencji) w okresie 6 miesięcy z obserwacją po 12 miesiącach dla wszystkich WCG. W wieku 1, 3 i 6 miesięcy WCG otrzymają rozmowy motywacyjne, materiały edukacyjne i biofeedback na podstawie próbki śliny dziecka i tlenku węgla WCG.
Behawioralne: Leczenie
CHW trafią do domów WCG, które zapiszą się do badania i będą stosować dostosowany kulturowo protokół wywiadu motywacyjnego, wiadomości edukacyjne przetestowane pilotażowo podczas fazy badań formatywnych oraz biofeedback oparty na próbce śliny dziecka i tlenku węgla WCG. Próbki śliny zostaną pobrane od jednego dziecka w domu na początku i na końcu. Wyjściowe dane dotyczące śliny i monitorowania tlenku węgla zostaną wykorzystane do opracowania informacji zwrotnych, które mają na celu zmotywowanie WCG do wdrożenia i utrzymania kompleksowych zasad dotyczących zakazu palenia. Interwencja potrwa 6 miesięcy. Będziemy mierzyć zmiany w wynikach pierwotnych i wtórnych w wielu punktach oceny.
Aktywny komparator: Kontrola
WCG otrzymają pocztą materiały edukacyjne po 1, 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Kontrola
Po ocenie początkowej, po 1, 3 i 6 miesiącach, WCG z grupy kontrolnej prześlą pocztą materiały edukacyjne. Ostateczne oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa realizacja polityki zakazu palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, przyjęć kroczących
Zmierzymy i porównamy kompleksową realizację polityki antynikotynowej w grupach interwencyjnych i kontrolnych, dostosowując standardowe miary z dodatku dotyczącego używania tytoniu do obecnego badania populacji (tj. „Które stwierdzenie najlepiej opisuje zasady dotyczące palenia w Twoim domu? (1) nikomu nie wolno palić w twoim domu; (2) palenie jest dozwolone w niektórych miejscach lub w określonym czasie w domu; (3) palenie jest dozwolone w całym domu”)
12 miesięcy, przyjęć kroczących

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy
Zmierzymy 7-dniową abstynencję punktową
1, 3, 6,12 miesięcy
Redukcja palenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy
Zmierzymy liczbę papierosów wypalanych dziennie
1, 3, 6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami