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Reducción de la exposición al tabaco entre mujeres y niños afroamericanos (FRESH)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Reducción de la exposición al tabaco entre niños afroamericanos socialmente desfavorecidos y mujeres cuidadoras en la región AR Delta

La exposición al humo de segunda mano en el hogar puede causar el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), asma, enfermedades respiratorias e infecciones del oído en los niños. Además del humo del cigarrillo, la exposición a otros productos de tabaco puede comprometer aún más la seguridad de los niños en el hogar. Este estudio tiene como objetivo reducir la carga de múltiples exposiciones al tabaco, mejorar el acceso a la atención preventiva y reducir el riesgo desproporcionado de enfermedades crónicas, incluido el cáncer, entre las mujeres y los niños afroamericanos que viven en la región del delta de Arkansas. Nuestra hipótesis central es que los mensajes entregados por un trabajador de salud comunitario que tienen como objetivo modificar el conocimiento, las actitudes, las creencias y las normas subjetivas pueden influir en la amenaza percibida de la exposición al tabaco y proporcionar pistas para que las mujeres afroamericanas que brindan cuidados implementen políticas integrales libres de humo para proteger a sus hijos. de los daños del tabaco y, a su vez, influir en su abandono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fumar cigarrillos entre las mujeres afroamericanas en Arkansas es casi el doble de la prevalencia entre las mujeres afroamericanas en los Estados Unidos. Las tendencias históricas muestran un aumento de la mortalidad por cáncer de pulmón entre las mujeres afroamericanas de Arkansas. Además, la exposición de segunda mano (SHS) es más alta entre los afroamericanos y las personas que viven en la pobreza. Las disminuciones en la exposición al SHS son mucho más lentas entre estos grupos que entre sus grupos comparativos. Las políticas de ambientes libres de humo en el hogar pueden reducir la exposición al SHS y aumentar los intentos de dejar de fumar. Hasta la fecha, pocos ensayos han investigado cómo aumentar la adopción e implementación de estrategias basadas en la evidencia para reducir la exposición al SHS en los hogares de las mujeres cuidadoras en comunidades rurales desfavorecidas. Nuestro estudio desarrollará y evaluará la viabilidad y eficacia de mensajes breves de asesoramiento motivacional y comunicación de riesgos entregados por trabajadores de salud comunitarios (CHW) sobre la implementación de políticas integrales libres de humo (p. prohibición de cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos y custodia de productos de tabaco de los niños) en el hogar. Los objetivos específicos son 1) realizar entrevistas semiestructuradas entre cuidadoras afroamericanas (WCG) y CHW para comprender las percepciones de riesgo, el conocimiento, las actitudes, las creencias y las prácticas de seguridad relacionadas con los productos de tabaco y las influencias socioculturales y ambientales en el uso y la política del tabaco. prácticas; 2) usar los datos de la entrevista para desarrollar, adaptar y probar materiales educativos, asesoramiento motivacional y retroalimentación sobre la exposición al tabaco utilizando un proceso iterativo de seis grupos focales de WCG; y 3) evaluar la influencia de la intervención en el resultado primario, la implementación de políticas integrales libres de humo, y los resultados secundarios, abstinencia puntual de 7 días y reducción del tabaquismo. H3:1 En comparación con los WCG del grupo de control (n = 103), los WCG del grupo de intervención tendrán más probabilidades de implementar políticas de SC (n = 103); H3:2. tendrá una mayor abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y fumará menos cigarrillos por día a los 1, 3, 6 y 12 meses; y H3:3. sus actitudes mediarán los efectos de la biorretroalimentación de la exposición al tabaco en los resultados. Los datos de este estudio podrían 1) mejorar en gran medida la adopción de políticas libres de humo integrales y voluntarias en un estado donde la solidez de las políticas de control del tabaco a nivel estatal es baja y 2) reducir el riesgo de mortalidad atribuible al tabaquismo, incluido el cáncer, entre personas socialmente desfavorecidas. mujeres y niños.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de la mujer cuidadora:

  • cuidadoras afroamericanas
  • 18-50 años
  • Cuidadores principales de al menos un niño en el hogar de 6 meses a 14 años (padre biológico, tutor)
  • Tomador de decisiones principal en el hogar AR
  • Habla ingles
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Teléfono de trabajo y domicilio
  • Cigarrillos y/o cigarros fumados durante al menos 1 año
  • Bajos ingresos según lo definido por cualquier indicador (p. ej., Medicaid; Crédito fiscal por ingreso del trabajo; Plan de seguro médico para niños [ARKids]; vivienda subsidiada; subsidios para el cuidado de niños; cupones de alimentos; asistencia de energía para personas de bajos ingresos; programa de almuerzo gratis o a precio reducido; programa de nutrición suplementaria ; programa Head Start)

Criterios de exclusión de la mujer cuidadora:

• Mujeres fuera de los condados de intervención

Criterios de inclusión del niño: (Ya no se inscribe al niño debido a COVID19 y no se puede recolectar saliva)

  • Vivir en el hogar con WCG afroamericano que es el padre o tutor legal inscrito en el estudio
  • De 6 meses a 14 años
  • no consumidor de tabaco

Criterios de exclusión de niños:

  • Niño que usa cualquier forma de tabaco
  • No vive en la casa de la WCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento conductual
Después de la línea de base, los CHW administrarán tres dosis de la intervención al grupo de tratamiento (intervención) durante un período de 6 meses con seguimiento a los 12 meses para todos los WCG. A los 1, 3 y 6 meses, los WCG recibirán entrevistas motivacionales, materiales educativos y biorretroalimentación basada en la muestra de saliva del niño y el monóxido de carbono de WCG.
Conductual: Tratamiento
Los CHW irán a los hogares de los WCG que se inscriban en el estudio y utilizarán un protocolo de entrevista motivacional culturalmente adaptado, mensajes educativos probados durante la fase de investigación formativa y biorretroalimentación basada en la muestra de saliva del niño y el monóxido de carbono de WCG. Se recolectarán muestras de saliva de un niño en el hogar al inicio y al final. Los datos de referencia de saliva y el monitoreo de monóxido de carbono se utilizarán para desarrollar comentarios que tengan como objetivo motivar a los WCG a implementar y mantener políticas integrales libres de humo. La intervención tendrá una duración de 6 meses. Mediremos los cambios en los resultados primarios y secundarios en múltiples puntos de evaluación.
Comparador activo: Control
Los WCG recibirán materiales educativos por correo a los 1, 3 y 6 meses.
Conductual: Control
Después de la evaluación inicial, a los 1, 3 y 6 meses, los WCG del grupo de control enviarán materiales educativos por correo. Las evaluaciones finales de seguimiento se realizarán a los 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación integral de políticas libres de humo
Periodo de tiempo: 12 meses, admisiones continuas
Mediremos y compararemos la implementación integral de políticas libres de humo en los grupos de intervención y control, adaptando las medidas estándar del Suplemento sobre el consumo de tabaco a la Encuesta de población actual (es decir, "¿Qué declaración describe mejor las reglas sobre fumar en su hogar? (1) nadie puede fumar en ningún lugar dentro de su casa; (2) se permite fumar en algunos lugares o en algún momento dentro de su hogar; (3) está permitido fumar en cualquier lugar dentro de su casa")
12 meses, admisiones continuas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses
Mediremos la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
1, 3, 6,12 meses
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses
Mediremos el número de cigarrillos fumados por día.
1, 3, 6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 207306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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