Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tobakseksponeringer blandt afroamerikanske kvinder og børn (FRESH)

17. oktober 2023 opdateret af: University of Arkansas

Reduktion af tobakseksponering blandt afroamerikanske socialt udsatte børn og kvindelige omsorgspersoner i AR Delta-regionen

Eksponering for passiv rygning i hjemmet kan forårsage pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS), astma, luftvejssygdomme og øreinfektioner hos børn. Ud over cigaretrøg kan eksponering for andre tobaksprodukter yderligere kompromittere sikkerheden for børn i hjemmet. Denne undersøgelse har til formål at reducere byrden af ​​flere tobakseksponeringer, forbedre adgangen til forebyggende behandling og reducere den uforholdsmæssige risiko for kroniske sygdomme, herunder kræft, blandt afroamerikanske kvinder og børn, der bor i Arkansas Delta-regionen. Vores centrale hypotese er, at budskaber leveret af en sundhedsarbejder i lokalsamfundet, der har til formål at ændre viden, holdninger, overbevisninger og subjektive normer, kan påvirke den opfattede trussel om tobakseksponering og give stikord til afroamerikanske kvindelige plejepersonale til at implementere omfattende røgfri politikker for at beskytte deres børn fra skaderne af tobak og til gengæld påvirke deres ophør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning blandt afroamerikanske kvinder i Arkansas er næsten det dobbelte af udbredelsen for afroamerikanske kvinder i USA. Historiske tendenser viser stigende lungekræftdødelighed blandt afroamerikanske kvinder i Arkansan. Ydermere er brugteksponering (SHS) højest blandt afroamerikanere og personer, der lever i fattigdom. Faldet i SHS-eksponering er meget langsommere blandt disse grupper end deres sammenlignende grupper. Røgfri politikker i hjemmet kan reducere SHS-eksponering og øge afbrydelsesforsøg. Til dato har få forsøg undersøgt, hvordan man kan øge vedtagelsen og implementeringen af ​​evidensbaserede strategier for at reducere SHS-eksponering i hjemmene hos kvindelige plejere i ugunstigt stillede landdistrikter. Vores undersøgelse vil udvikle og teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​korte motiverende rådgivning og risikokommunikationsmeddelelser leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) om implementering af omfattende røgfri politikker (f.eks. forbud mod cigaretter, cigarer, e-cigaretter og opbevaring af tobaksvarer fra børn) i hjemmet. De specifikke mål er at 1) gennemføre semistrukturerede interviews blandt afroamerikanske kvindelige omsorgspersoner (WCG'er) og CHW'er for at forstå risikoopfattelser, viden, holdninger, overbevisninger og sikkerhedspraksis relateret til tobaksprodukter og sociokulturelle og miljømæssige påvirkninger af tobaksbrug og -politik praksis; 2) bruge interviewdataene til at udvikle, tilpasse og pilotteste undervisningsmateriale, motiverende rådgivning og feedback om tobakseksponering ved hjælp af en iterativ proces af seks fokusgrupper af WCG'er; og 3) vurdere interventionens indflydelse på det primære resultat, implementering af omfattende røgfri politikker og sekundære resultater, 7-dages prævalensafholdenhed og rygereduktion. H3:1 Sammenlignet med WCG'er i kontrolgruppen (n = 103), vil WCG'er i interventionsgruppen være mere tilbøjelige til at implementere CS-politikker (n = 103); H3:2. vil have højere 7-dages punktprævalens afholdenhed og ryge færre cigaretter om dagen efter 1, 3, 6 og 12 måneder; og H3:3. deres holdninger vil formidle virkningerne af biofeedback af tobakseksponering på resultaterne. Dataene fra denne undersøgelse kan 1) i høj grad forbedre vedtagelsen af ​​frivillige omfattende røgfrie politikker i en stat, hvor styrken af ​​tobakskontrolpolitikker på statsniveau er lav, og 2) reducere risikoen for rygningsdødelighed, herunder kræft, blandt socialt udsatte kvinder og børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvindeplejer:

  • Afroamerikanske kvindelige omsorgspersoner
  • I alderen 18-50
  • Primære omsorgspersoner for mindst ét ​​barn i hjemmet i alderen 6 måneder-14 (fødselsforælder, værge)
  • Primær beslutningstager i AR-hjemmet
  • engelsktalende
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Arbejdstelefon og hjemmeadresse
  • Røget cigaretter og/eller cigarer i mindst 1 år
  • Lav indkomst som defineret af enhver indikator (f.eks. Medicaid; Earned Income Tax Credit; Children's Health Insurance Plan [ARKids]; subsidieret bolig; børnepasningstilskud; madkuponer; lavindkomstenergihjælp; gratis/reduceret frokostprogram; supplerende ernæringsprogram ; Head Start-program)

Eksklusionskriterier for kvindeplejer:

• Kvinder uden for indsatsamter

Kriterier for inklusion af børn: (Ikke længere tilmelding af barnet bc af COVID19 og manglende evne til at opsamle spyt)

  • Bo i hjemmet med African American WCG, som er den juridiske forælder eller værge, der er tilmeldt studiet
  • I alderen 6 måneder til 14 år
  • Ikke-tobaksbruger

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Barn, der bruger enhver form for tobak
  • Bor ikke i WCG's hjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsbehandling
Efter baseline vil CHW'erne levere tre doser af interventionen til behandlingsgruppen (interventions) over en 6-måneders periode med opfølgning efter 12 måneder for alle WCG'er. Efter 1, 3 og 6 måneder vil WCG'er modtage motiverende interviews, undervisningsmateriale og biofeedback baseret på barnets spytprøve og WCG's kulilte.
Adfærdsmæssigt: Behandling
CHW'erne vil gå til hjemmene hos de WCG'er, der tilmelder sig undersøgelsen, og vil bruge en kulturelt tilpasset motiverende interviewprotokol, pædagogiske budskaber, pilottestet under den formative forskningsfase, og biofeedback baseret på barnets spytprøve og WCG's kulilte. Spytprøver vil blive indsamlet fra et barn i hjemmet ved baseline og slut. Baseline spytdata og kuliltemonitorering vil blive brugt til at udvikle feedback, der har til formål at motivere WCG'er til at implementere og opretholde omfattende røgfri politikker. Indgrebet varer 6 måneder. Vi vil måle ændringer i primære og sekundære resultater på flere vurderingspunkter.
Aktiv komparator: Styring
WCG'er vil modtage undervisningsmateriale med posten efter 1, 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Styring
Efter baseline-vurdering, efter 1, 3 og 6 måneder, sender WCG'er i kontrolgruppen undervisningsmateriale med posten. Endelige opfølgningsvurderinger vil finde sted efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende implementering af røgfri politik
Tidsramme: 12 måneder, rullende optagelser
Vi vil måle og sammenligne omfattende implementering af røgfri politik i interventions- og kontrolgrupperne ved at tilpasse standardforanstaltninger fra tillægget til tobaksbrug til den aktuelle befolkningsundersøgelse (dvs. "Hvilket udsagn beskriver bedst regler om rygning i dit hjem? (1) ingen må ryge nogen steder i dit hjem; (2) rygning er tilladt nogle steder eller på et tidspunkt inde i dit hjem; (3) rygning er tilladt overalt i dit hjem")
12 måneder, rullende optagelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi vil måle 7-dages punktprævalens abstinens
1, 3, 6, 12 måneder
Reduktion af rygning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi måler antallet af røget cigaretter om dagen
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger