Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение воздействия табака на афроамериканских женщин и детей (FRESH)

3 сентября 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Снижение воздействия табака на афроамериканских социально неблагополучных детей и женщин, осуществляющих уход, в регионе дельты АР

Пассивное курение в доме может вызвать синдром внезапной детской смерти (СВДС), астму, респираторные заболевания и ушные инфекции у детей. Помимо сигаретного дыма, воздействие других табачных изделий может еще больше поставить под угрозу безопасность детей в доме. Это исследование направлено на снижение бремени многократного воздействия табака, улучшение доступа к профилактической помощи и снижение непропорционального риска хронических заболеваний, включая рак, среди афроамериканских женщин и детей, живущих в районе дельты Арканзаса. Наша основная гипотеза заключается в том, что сообщения, передаваемые работником здравоохранения, направленные на изменение знаний, взглядов, убеждений и субъективных норм, могут влиять на предполагаемую угрозу воздействия табака и давать сигналы афроамериканским женщинам, ухаживающим за детьми, для реализации всеобъемлющей политики бездымной среды для защиты своих детей. от вреда табака и, в свою очередь, повлиять на их отказ от курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Курение сигарет среди афроамериканок в Арканзасе почти в два раза выше, чем среди афроамериканок в Соединенных Штатах. Исторические тенденции показывают рост смертности от рака легких среди афроамериканских женщин штата Арканзас. Кроме того, вторичное воздействие (SHS) является самым высоким среди афроамериканцев и людей, живущих в бедности. Снижение воздействия вторичного дыма среди этих групп происходит намного медленнее, чем в сопоставимых группах. Политика запрета на курение в доме может уменьшить воздействие пассивного курения и увеличить количество попыток бросить курить. На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось, как расширить принятие и реализацию основанных на фактических данных стратегий по снижению воздействия пассивного курения в домах женщин, осуществляющих уход, в сельских неблагополучных общинах. В рамках нашего исследования будет разработана и проверена осуществимость и эффективность краткого мотивационного консультирования и информирования о рисках, предоставляемых общественными работниками здравоохранения (CHW) в отношении реализации всеобъемлющей политики запрета курения (например, запрет на курение сигарет, сигар, электронных сигарет и хранение табачных изделий от детей) в быту. Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) провести полуструктурированные интервью среди афроамериканских женщин, осуществляющих уход (WCG), и ОРЗ, чтобы понять восприятие риска, знания, отношения, убеждения и методы обеспечения безопасности, связанные с табачными изделиями, а также социокультурные и экологические влияния на употребление табака и политику. практики; 2) использовать данные интервью для разработки, адаптации и пилотного тестирования учебных материалов, мотивационного консультирования и обратной связи о воздействии табака с использованием итеративного процесса шести фокус-групп WCG; и 3) оценить влияние вмешательства на первичный результат, внедрение комплексной политики по борьбе с курением и вторичные результаты, 7-дневное точечное воздержание от курения и сокращение курения. H3:1 По сравнению с WCG в контрольной группе (n = 103), WCG в группе вмешательства с большей вероятностью будут внедрять политику CS (n = 103); Н3:2. будет иметь более высокую 7-дневную распространенность воздержания и будет выкуривать меньше сигарет в день через 1, 3, 6 и 12 месяцев; и Н3:3. их отношение будет опосредовать воздействие биологической обратной связи воздействия табака на результаты. Данные этого исследования могут: 1) значительно улучшить принятие добровольной комплексной политики по борьбе с курением в штате, где сила политики по борьбе против табака на уровне штата низка, и 2) снизить риск связанной с курением смертности, включая рак, среди социально незащищенных слоев населения. женщины и дети.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения женщины-опекуна:

  • Афроамериканские женщины-опекуны
  • 18-50 лет
  • Основные опекуны как минимум одного ребенка в возрасте от 6 месяцев до 14 лет в семье (биородитель, опекун)
  • Основное лицо, принимающее решения в доме с дополненной реальностью
  • англоговорящий
  • Может предоставить письменное информированное согласие
  • Рабочий телефон и домашний адрес
  • Курение сигарет и/или сигар не менее 1 года
  • Низкий доход, определяемый каким-либо индикатором (например, Medicaid, налоговая льгота на заработанный доход, план медицинского страхования детей [ARKids], субсидируемое жилье, субсидии по уходу за детьми, талоны на питание, помощь малообеспеченным лицам в оплате энергии, программа бесплатного/льготного обеда, программа дополнительного питания ; программа Head Start)

Критерии исключения женщин-опекунов:

• Женщины за пределами округов, в которых проводилось вмешательство

Критерии включения детей: (ребенок больше не регистрируется из-за COVID-19 и невозможности собрать слюну)

  • Живите в доме с афроамериканцем WCG, который является законным родителем или опекуном, зачисленным на обучение
  • В возрасте от 6 месяцев до 14 лет
  • Не употребляющий табак

Критерии исключения детей:

  • Ребенок, употребляющий табак в любой форме
  • Не живет в доме WCG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое лечение
После исходного уровня ОРЗ введут три дозы вмешательства в группу лечения (вмешательства) в течение 6-месячного периода с последующим наблюдением через 12 месяцев для всех WCG. В 1, 3 и 6 месяцев WCG получат мотивационное интервью, образовательные материалы и биологическую обратную связь на основе образца слюны ребенка и угарного газа WCG.
Поведенческий: Уход
ОРЗ посетят дома WCG, которые зарегистрируются в исследовании, и будут использовать адаптированный к культурным условиям протокол мотивационного интервью, образовательные сообщения, экспериментально протестированные на этапе формирующего исследования, и биологическую обратную связь, основанную на образце слюны ребенка и угарном газе WCG. Образцы слюны будут взяты у одного ребенка в доме на исходном и заключительном уровне. Исходные данные о слюне и мониторинг угарного газа будут использоваться для разработки обратной связи, которая направлена ​​на то, чтобы мотивировать WCG внедрять и поддерживать комплексную политику бездымной среды. Вмешательство продлится 6 месяцев. Мы будем измерять изменения в первичных и вторичных результатах в нескольких точках оценки.
Активный компаратор: Контроль
WCG получат учебные материалы по почте через 1, 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: Контроль
После исходной оценки через 1, 3 и 6 месяцев WCG в контрольной группе будут получать учебные материалы по почте. Окончательные последующие оценки будут проводиться через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная реализация политики бездымной среды
Временное ограничение: 12 месяцев, непрерывное поступление
Мы измерим и сравним всестороннюю реализацию политики бездымной среды в экспериментальной и контрольной группах, адаптируя стандартные показатели из Дополнения об употреблении табака к текущему обследованию населения (т. «Какое утверждение лучше всего описывает правила курения в вашем доме? (1) никому не разрешается курить в вашем доме; (2) курение разрешено в некоторых местах или в определенное время внутри вашего дома; (3) курение разрешено в любом месте вашего дома")
12 месяцев, непрерывное поступление

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Мы измерим 7-дневную точечную распространенность воздержания
1, 3, 6, 12 месяцев
Уменьшение курения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
Мы будем измерять количество сигарет, выкуриваемых в день
1, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками