Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tobakkseksponering blant afroamerikanske kvinner og barn (FRESH)

3. september 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Redusere tobakkseksponering blant afroamerikanske sosialt vanskeligstilte barn og kvinnelige omsorgspersoner i AR Delta-regionen

Brukt røykeksponering i hjemmet kan forårsake plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS), astma, luftveissykdommer og ørebetennelser hos barn. I tillegg til sigarettrøyk kan eksponering for andre tobakksprodukter kompromittere sikkerheten til barn i hjemmet ytterligere. Denne studien har som mål å redusere byrden av flere tobakkseksponeringer, forbedre tilgangen til forebyggende behandling og redusere den uforholdsmessige risikoen for kroniske sykdommer, inkludert kreft, blant afroamerikanske kvinner og barn som bor i Arkansas Delta-regionen. Vår sentrale hypotese er at meldinger levert av en helsearbeider i samfunnet som tar sikte på å endre kunnskap, holdninger, tro og subjektive normer kan påvirke den opplevde trusselen om tobakkseksponering og gi pekepinner for afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner til å implementere omfattende røykfrie retningslinjer for å beskytte barna sine. fra skadene av tobakk og i sin tur, påvirke deres slutte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking blant afroamerikanske kvinner i Arkansas er nesten det dobbelte av utbredelsen for afroamerikanske kvinner i USA. Historiske trender viser økende lungekreftdødelighet blant afroamerikanske kvinner i Arkansan. Videre er eksponeringen for secondhand (SHS) høyest blant afroamerikanere og personer som lever i fattigdom. Nedgangen i SHS-eksponering er mye langsommere blant disse gruppene enn deres sammenlignende grupper. Røykfrie retningslinjer i hjemmet kan redusere SHS-eksponering og øke slutteforsøk. Til dags dato har få forsøk undersøkt hvordan man kan øke bruken og implementeringen av evidensbaserte strategier for å redusere SHS-eksponering i hjemmene til kvinnelige omsorgspersoner i vanskeligstilte samfunn på landsbygda. Studien vår vil utvikle og teste gjennomførbarheten og effektiviteten av korte motiverende rådgivning og risikokommunikasjonsmeldinger levert av helsearbeidere i samfunnet (CHWs) om implementering av omfattende røykfrie retningslinjer (f.eks. forbud mot sigaretter, sigarer, e-sigaretter og oppbevaring av tobakksvarer fra barn) i hjemmet. De spesifikke målene er å 1) gjennomføre semistrukturerte intervjuer blant afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner (WCGs) og CHWs for å forstå risikooppfatninger, kunnskap, holdninger, tro og sikkerhetspraksis relatert til tobakksprodukter og sosiokulturelle og miljømessige påvirkninger på tobakksbruk og tobakkspolitikk. praksis; 2) bruke intervjudataene til å utvikle, tilpasse og pilotteste utdanningsmateriell, motiverende veiledning og tilbakemeldinger om tobakkseksponering ved å bruke en iterativ prosess med seks fokusgrupper av WCGer; og 3) vurdere innflytelsen av intervensjonen på det primære resultatet, implementering av omfattende røykfrie retningslinjer, og sekundære utfall, 7-dagers utbredelsesavholdenhet og røykereduksjon. H3:1 Sammenlignet med WCG-er i kontrollgruppen (n = 103), vil WCG-er i intervensjonsgruppen ha større sannsynlighet for å implementere CS-policyer (n = 103); H3:2. vil ha høyere 7-dagers avholdenhet og røyke færre sigaretter per dag etter 1, 3, 6 og 12 måneder; og H3:3. deres holdninger vil formidle effektene av tobakkseksponering biofeedback på resultatene. Dataene fra denne studien kan 1) i stor grad forbedre vedtakelsen av frivillige, omfattende røykfrie retningslinjer i en stat hvor styrken av tobakkskontrollpolitikken på statlig nivå er lav, og 2) redusere risikoen for røyking som kan tilskrives dødelighet, inkludert kreft, blant sosialt vanskeligstilte kvinner og barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:

  • Afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner
  • I alderen 18-50 år
  • Primæromsorgspersoner for minst ett barn i hjemmet i alderen 6 måneder-14 (fødselsforelder, verge)
  • Primær beslutningstaker i AR-hjemmet
  • engelsktalende
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Arbeidstelefon og hjemmeadresse
  • Røkte sigaretter og/eller sigarer i minst 1 år
  • Lav inntekt som definert av en hvilken som helst indikator (f.eks. Medicaid; Earned Income Tax Credit; Children's Health Insurance Plan [ARKids]; subsidiert bolig; barnepasssubsidier; matkuponger; lavinntekt energiassistanse; gratis/redusert lunsjprogram; supplerende ernæringsprogram ; Head Start-program)

Ekskluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:

• Kvinner utenfor intervensjonsfylkene

Kriterier for inkludering av barn: (Ikke lenger registrere barnet f.Kr. av COVID19 og manglende evne til å samle spytt)

  • Bo i hjemmet med afroamerikansk WCG som er den juridiske forelderen eller vergen som er registrert i studiet
  • I alderen 6 måneder til 14 år
  • Ikke-tobakksbruker

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Barn som bruker noen form for tobakk
  • Bor ikke i hjemmet til WCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsmessig behandling
Etter baseline vil CHWs levere tre doser av intervensjonen til behandlingsgruppen (intervensjon) over en 6-måneders periode med oppfølging etter 12 måneder for alle WCGs. Ved 1, 3 og 6 måneder vil WCGs motta motiverende intervjuer, undervisningsmateriell og biofeedback basert på barnets spyttprøve og WCGs karbonmonoksid.
Atferdsmessig: Behandling
CHWs vil gå til hjemmene til WCGs som melder seg på studien og vil bruke en kulturelt tilpasset motiverende intervjuprotokoll, pedagogiske meldinger pilottestet under den formative forskningsfasen, og biofeedback basert på barnets spyttprøve og WCGs karbonmonoksid. Spyttprøver vil bli tatt fra ett barn i hjemmet ved baseline og siste. Baseline spyttdata og karbonmonoksidovervåking vil bli brukt til å utvikle tilbakemeldinger som tar sikte på å motivere WCGs til å implementere og opprettholde omfattende røykfrie retningslinjer. Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Vi vil måle endringer i primære og sekundære utfall ved flere vurderingspunkter.
Aktiv komparator: Kontroll
WCG-er vil motta undervisningsmateriell i posten etter 1, 3 og 6 måneder.
Atferdsmessig: Kontroll
Etter baselinevurdering, etter 1, 3 og 6 måneder, sender WCGs i kontrollgruppen undervisningsmateriell i posten. Endelige oppfølgingsvurderinger vil skje etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende implementering av røykfri policy
Tidsramme: 12 måneder, rullerende opptak
Vi vil måle og sammenligne omfattende implementering av røykfri policy i intervensjons- og kontrollgruppene, og tilpasse standardtiltak fra Tobakksbrukstillegget til den nåværende befolkningsundersøkelsen (dvs. "Hvilket utsagn beskriver best regler om røyking i hjemmet ditt? (1) ingen har lov til å røyke hvor som helst i hjemmet ditt; (2) røyking er tillatt noen steder eller på et tidspunkt inne i hjemmet ditt; (3) røyking er tillatt hvor som helst i hjemmet ditt")
12 måneder, rullerende opptak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi vil måle 7-dagers punktprevalensabstinens
1, 3, 6, 12 måneder
Røykereduksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
Vi vil måle antall røykte sigaretter per dag
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger