Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van blootstelling aan tabak onder Afro-Amerikaanse vrouwen en kinderen (FRESH)

3 september 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Vermindering van blootstelling aan tabak onder Afro-Amerikaanse sociaal achtergestelde kinderen en vrouwelijke zorgverleners in de AR-deltaregio

Blootstelling aan passief roken in huis kan wiegendood (SIDS), astma, luchtwegaandoeningen en oorontstekingen bij kinderen veroorzaken. Naast sigarettenrook kan blootstelling aan andere tabaksproducten de veiligheid van kinderen in huis verder in gevaar brengen. Deze studie heeft tot doel de last van meerdere blootstellingen aan tabak te verminderen, de toegang tot preventieve zorg te verbeteren en het onevenredige risico op chronische ziekten, waaronder kanker, te verminderen bij Afro-Amerikaanse vrouwen en kinderen die in de Arkansas Delta-regio wonen. Onze centrale hypothese is dat berichten van een gezondheidswerker in de gemeenschap die gericht zijn op het wijzigen van kennis, attitudes, overtuigingen en subjectieve normen, de waargenomen dreiging van blootstelling aan tabak kunnen beïnvloeden en aanwijzingen kunnen geven aan Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners om een ​​uitgebreid rookvrij beleid te implementeren om hun kinderen te beschermen. van de schade van tabak en op hun beurt hun stoppen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten onder Afro-Amerikaanse vrouwen in Arkansas is bijna het dubbele van de prevalentie voor Afro-Amerikaanse vrouwen in de Verenigde Staten. Historische trends laten een toenemende sterfte aan longkanker zien onder Afro-Amerikaanse Arkansan-vrouwen. Verder is tweedehands (SHS) blootstelling het hoogst onder Afro-Amerikanen en personen die in armoede leven. Dalingen in SHS-blootstelling zijn veel langzamer bij deze groepen dan hun vergelijkende groepen. Rookvrij-beleid in huis kan de blootstelling aan SHS verminderen en het aantal stoppogingen vergroten. Tot op heden hebben weinig onderzoeken onderzocht hoe de acceptatie en implementatie van evidence-based strategieën kan worden vergroot om de blootstelling aan SHS in de huizen van vrouwelijke zorgverleners in kansarme plattelandsgemeenschappen te verminderen. Onze studie zal de haalbaarheid en doeltreffendheid ontwikkelen en testen van korte motiverende counseling en risicocommunicatieboodschappen die worden afgeleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) over de implementatie van een uitgebreid rookvrij beleid (bijv. verbod op sigaretten, sigaren, e-sigaretten en bewaring van tabaksproducten van kinderen) in huis. De specifieke doelstellingen zijn om 1) semi-gestructureerde interviews te houden onder Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners (WCG's) en CHW's om risicopercepties, kennis, attitudes, overtuigingen en veiligheidspraktijken met betrekking tot tabaksproducten en sociaal-culturele en ecologische invloeden op tabaksgebruik en -beleid te begrijpen praktijken; 2) gebruik de interviewgegevens om educatief materiaal, motiverende counseling en feedback over blootstelling aan tabak te ontwikkelen, aan te passen en te testen met behulp van een iteratief proces van zes focusgroepen van WCG's; en 3) de invloed van de interventie op het primaire resultaat, de implementatie van een alomvattend rookvrij-beleid en secundaire resultaten, 7-daagse puntprevalentie onthouding en vermindering van roken beoordelen. H3:1 Vergeleken met WCG's in de controlegroep (n = 103), zullen WCG's in de interventiegroep vaker CS-beleid implementeren (n = 103); H3:2. zal een hogere 7-daagse puntprevalentie hebben en minder sigaretten per dag roken na 1, 3, 6 en 12 maanden; en H3:3. hun houding zal de effecten van biofeedback op blootstelling aan tabak op de uitkomsten bemiddelen. De gegevens van deze studie kunnen 1) de acceptatie van een vrijwillig alomvattend rookvrij beleid aanzienlijk verbeteren in een staat waar de sterkte van het tabaksontmoedigingsbeleid op staatsniveau laag is en 2) het risico op door roken veroorzaakte sterfte, waaronder kanker, verminderen onder sociaal achtergestelde groepen. vrouwen en kinderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van vrouwelijke verzorgers:

  • Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners
  • Leeftijd 18-50
  • Primaire verzorgers van ten minste één kind in de leeftijd van 6 maanden tot 14 jaar (biologische ouder, voogd)
  • Primaire beslisser in het AR-huis
  • Engels sprekende
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Werkend telefoonnummer en woonadres
  • Minimaal 1 jaar sigaretten en/of sigaren gerookt
  • Laag inkomen zoals gedefinieerd door een indicator (bijv. Medicaid; Earned Income Tax Credit; Children's Health Insurance Plan [ARKids]; gesubsidieerde huisvesting; kinderopvangsubsidies; voedselbonnen; energiehulp voor lage inkomens; gratis/gereduceerd lunchprogramma; aanvullend voedingsprogramma ; Head Start-programma)

Criteria voor uitsluiting van vrouwelijke verzorger:

• Vrouwen buiten de interventielanden

Criteria voor opname van kinderen: (Het kind wordt niet langer ingeschreven voor COVID19 en het onvermogen om speeksel op te vangen)

  • Woon in het huis met Afro-Amerikaanse WCG die de wettelijke ouder of voogd is die is ingeschreven voor studie
  • Leeftijd 6 maanden tot 14 jaar
  • Niet-tabakgebruiker

Criteria voor uitsluiting van kinderen:

  • Kind dat enige vorm van tabak gebruikt
  • Woont niet in het huis van de WCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragstherapie
Na de basislijn zullen de CHW's gedurende een periode van 6 maanden drie doses van de interventie aan de behandelingsgroep (interventiegroep) toedienen, met een follow-up na 12 maanden voor alle WCG's. Na 1, 3 en 6 maanden ontvangen WCG's motiverende interviews, educatief materiaal en biofeedback op basis van het speekselmonster van het kind en WCG's koolmonoxide.
Gedragsmatig: Behandeling
De CHW's gaan naar de huizen van de WCG's die zich inschrijven voor het onderzoek en zullen een aan de cultuur aangepast motiverend interviewprotocol gebruiken, educatieve berichten die tijdens de formatieve onderzoeksfase zijn getest en biofeedback op basis van het speekselmonster van het kind en WCG's koolmonoxide. Speekselmonsters worden bij één kind in huis afgenomen bij de nulmeting en bij de finale. Baseline-speekselgegevens en koolmonoxidemonitoring zullen worden gebruikt om feedback te ontwikkelen die tot doel heeft WCG's te motiveren om een ​​alomvattend rookvrij beleid te implementeren en te handhaven. De interventie duurt 6 maanden. We zullen veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten meten op meerdere beoordelingspunten.
Actieve vergelijker: Controle
WCG's ontvangen educatief materiaal per post na 1, 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: Controle
Na de nulmeting, na 1, 3 en 6 maanden, krijgen WCG's in de controlegroep educatief materiaal per post. Definitieve vervolgbeoordelingen vinden plaats na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide implementatie rookvrij beleid
Tijdsspanne: 12 maanden, doorlopende opnames
We zullen de uitgebreide rookvrij-beleidsimplementatie in de interventie- en controlegroepen meten en vergelijken, waarbij we standaardmaatregelen uit het Tabaksgebruikssupplement aanpassen aan het huidige bevolkingsonderzoek (d.w.z. "Welke uitspraak omschrijft de regels over roken in uw huis het best? (1) niemand mag overal in uw huis roken; (2) roken is op sommige plaatsen of op een bepaald moment in uw huis toegestaan; (3) roken is overal in huis toegestaan")
12 maanden, doorlopende opnames

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken onthouding
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden
We zullen de 7-daagse puntprevalentie abstinentie meten
1, 3, 6,12 maanden
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden
We zullen het aantal gerookte sigaretten per dag meten
1, 3, 6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Coalition for a Tobacco Free Arkansas
Tri-County Rural Health Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pebbles Fagan, PhD, MPH, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen