Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita pooperační bolesti spojená s použitím různých nikl-titanových instrumentačních systémů

26. března 2018 aktualizováno: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Intenzita pooperační bolesti spojená s použitím různých nikl-titanových instrumentačních systémů během jednorázového nechirurgického endodontického ošetření: Randomizovaná klinická studie

V této studii byl hodnocen účinek různých motorem poháněných nikl-titanových (Ni-Ti) instrumentačních systémů (OneShape, Revo S a WaveOne) na pooperační bolest zubů u pacientů s asymptomatickými zuby po jednorázovém přeléčení kořenového kanálku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinek různých motorem poháněných nikl-titanových (Ni-Ti) instrumentačních systémů (OneShape, Revo S a WaveOne) na pooperační bolesti zubů u pacientů s asymptomatickými zuby po jednorázovém přeléčení kořenového kanálku . Do této studie bylo zahrnuto celkem 139 pacientů s asymptomatickými zuby a bez rozporuplné anamnézy, kteří byli indikováni k nechirurgickému přeléčení na Endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Istanbul Medipol University v období od září do prosince 2016. Všichni pacienti byli rekrutováni z dentálních klinik Istanbul Medipol University v Istanbulu. Ze sto třiceti devíti pacientů bylo do studie zařazeno celkem devadesát devět pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí, a byli rozděleni do tří skupin (n=33). Souhlas byl získán od všech účastníků studie před léčbou. Po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla instrumentace provedena pomocí One Shape, Revo-S a WaveOne ve skupinách 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Všechna přeléčení byla provedena v jediném termínu jedním endodontistou před trvalou koronální obnovou. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena za 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin; 7 dní; a 1 měsíc po přeléčení. Zuby byly vyšetřeny podle intenzity bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, otoku, příjmu analgetik a klinického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické zuby
  • Pacienti bez rozporuplné anamnézy
  • Pacienti, kteří byli indikováni k nechirurgické přeléčbě a
  • Pacienti, kteří byli starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let;
  • Symptomatické zuby,
  • Zuby s vertikálními zlomeninami kořene
  • Zuby s nadměrným onemocněním parodontu;
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo vyžadovali chirurgické endodontické ošetření
  • Pacienti s diagnózou systémových onemocnění
  • Pacienti, kteří užívali analgetika 12 hodin před nebo
  • Pacienti, kteří užívali antibiotika 1 měsíc před přeléčením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: rotační pohyb jednoho souboru
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenového kanálku pomocí systému OneShape Ni-Ti.
Přístroj: Skupina 1: rotační pohyb jednoho souboru
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenového kanálku pomocí systému OneShape Ni-Ti. proces obturace byl dokončen před koronální obnovou buď přímými nebo nepřímými metodami
Ostatní jména:
  • OneShape
Aktivní komparátor: Skupina 2: rotační pohyb více souborů
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenových kanálků pomocí systému Revo S Ni-Ti.
Přístroj: Skupina 2: rotační pohyb více souborů
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenových kanálků pomocí systému Revo S Ni-Ti. proces obturace byl dokončen před koronální obnovou buď přímými nebo nepřímými metodami
Ostatní jména:
  • Revo S
Aktivní komparátor: Skupina 3: vzájemný pohyb jednoho souboru
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenového kanálku pomocí systému WaveOne Ni-Ti.
Přístroj: Skupina 3: vzájemný pohyb jednoho souboru
po odstranění předchozí výplně kořenového kanálku byla provedena procedura tvarování systému kořenového kanálku pomocí systému WaveOne Ni-Ti. proces obturace byl dokončen před koronální obnovou buď přímými nebo nepřímými metodami
Ostatní jména:
  • WaveOne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pooperační bolesti po jednorázovém přeléčení za 1 měsíc
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 48 a 72 h; 7 dní; a 1 měsíc
Primárním výstupním měřítkem studie bylo posoudit, zda různé systémy tvarování kořenových kanálků nikl-titan ovlivňují intenzitu a trvání pooperační bolesti při jednorázovém nechirurgickém přeléčení kořenového kanálku. Pooperační bolest byla zaznamenávána pomocí čtyřstupňové slovní hodnotící stupnice, kde 0 značila žádnou bolest, 1 značila mírnou bolest, 2 znamenala střední bolest a 3 značila silnou bolest. pacienti byli požádáni, aby se vrátili na kliniku ke zhodnocení pooperační bolesti (citlivost na palpaci a poklep) ve 24, 48 a 72 hodinách; 7 dní; a 1 měsíc po ošetření. Jeden lékař provedl všechna hodnocení ve 24, 48 a 72 hodinách; 7 dní; a 1 měsíc.
6, 12, 18, 24, 48 a 72 h; 7 dní; a 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neplánovaný termín nouzového zásahu
Časové okno: 1 měsíc
přítomnost nebo nepřítomnost neplánované schůzky pro pohotovostní stomatologickou intervenci byla zaznamenána v tabulce pacienta jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“ během doby pozorování
1 měsíc
přítomnost komplikací
Časové okno: 1 měsíc
nepřítomnost nebo přítomnost komplikací (jako je otok nebo parestézie) po zákroku byla zaznamenána do tabulky pacienta jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“ během doby pozorování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení