Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerteintensitet assosiert med bruk av forskjellige nikkel titan instrumenteringssystemer

26. mars 2018 oppdatert av: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperativ smerteintensitet assosiert med bruken av forskjellige nikkel-titan-instrumenteringssystemer under enkeltavtale, ikke-kirurgisk endodontisk behandling: en randomisert klinisk studie

I denne studien ble effekten av forskjellige motordrevne nikkel-titan (Ni-Ti) instrumenteringssystemer (OneShape, Revo S og WaveOne) på postoperative tannsmerter hos pasienter med asymptomatiske tenner etter en enkelt-avtale rotkanalbehandling evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien var å evaluere effekten av forskjellige motordrevne nikkel-titan (Ni-Ti) instrumenteringssystemer (OneShape, Revo S og WaveOne) på postoperative tannsmerter hos pasienter med asymptomatiske tenner etter en enkelt avtale med rotkanalbehandling. . Totalt hundre og trettini pasienter med asymptomatiske tenner og uten motstridende sykehistorie som var indisert for ikke-kirurgisk behandling ved Endodontisk klinikk, Det odontologiske fakultet, Istanbul Medipol University, mellom september og desember 2016, ble inkludert i denne studien. Alle pasientene har blitt rekruttert fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Av hundre og trettini pasienter ble totalt nittini pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og sa ja til å delta registrert i studien og ble delt inn i tre grupper (n=33). Samtykke ble innhentet fra alle studiedeltakerne før behandlingen. Etter å ha fjernet tidligere rotfylling, ble instrumentering utført ved bruk av One Shape, Revo-S og WaveOne i henholdsvis gruppe 1, 2 og 3. Alle behandlinger ble utført i en enkelt avtale av en endodontist før permanent koronal restaurering. Postoperativ smerteintensitet ble vurdert etter 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dager; og 1 måned etter rebehandlingen. Tennene ble undersøkt i henhold til smerteintensitet, perkusjon & palpasjonsfølsomhet, hevelse, smertestillende inntak og klinisk status.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske tenner
  • Pasienter uten motstridende sykehistorie
  • Pasienter som var indisert for ikke-kirurgisk behandling og
  • Pasienter som var over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år;
  • Symptomatiske tenner,
  • Tenner med vertikale rotbrudd
  • tenner med overdreven periodontal sykdom;
  • Pasienter som mottok eller trengte kirurgisk endodontisk behandling
  • Pasienter diagnostisert med systemiske sykdommer
  • Pasienter som brukte analgetika 12 timer før eller
  • Pasienter som brukte antibiotika 1 måned før ny behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1: roterende bevegelse med én fil
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingsprosedyren av rotkanalsystemet utført ved hjelp av OneShape Ni-Ti-systemet.
Enhet: Gruppe 1: roterende bevegelse med én fil
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingsprosedyren av rotkanalsystemet utført ved hjelp av OneShape Ni-Ti-systemet. obturasjonsprosessen ble fullført før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navn:
  • OneShape
Aktiv komparator: Gruppe 2: roterende bevegelse med flere filer
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingen av rotkanalsystemet utført ved bruk av Revo S Ni-Ti-systemet.
Enhet: Gruppe 2: roterende bevegelse med flere filer
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingen av rotkanalsystemet utført ved bruk av Revo S Ni-Ti-systemet. obturasjonsprosessen ble fullført før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navn:
  • Revo S
Aktiv komparator: Gruppe 3: én fil gjensidig bevegelse
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingen av rotkanalsystemet utført ved bruk av WaveOne Ni-Ti-systemet.
Enhet: Gruppe 3: én fil gjensidig bevegelse
etter at den forrige rotkanalfyllingen ble fjernet, ble formingen av rotkanalsystemet utført ved bruk av WaveOne Ni-Ti-systemet. obturasjonsprosessen ble fullført før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navn:
  • WaveOne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i postoperativ smerte etter engangsbehandling etter 1 måned
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dager; og 1 måned
Det primære utfallsmålet for studien var å vurdere om forskjellige nikkel-titan-rotkanalformingssystemer påvirker intensiteten og varigheten av postoperative smerter ved enkeltbesøk, ikke-kirurgiske rotkanalre-behandlinger. Postoperativ smerte ble registrert ved hjelp av en fire-nivå verbal vurderingsskala, der 0 indikerte ingen smerte, 1 indikerte lett smerte, 2 indikerte moderat smerte og 3 indikerte alvorlig smerte. pasientene ble bedt om å returnere til klinikken for å vurdere postoperativ smerte (ømhet til palpasjon og perkusjon) etter 24, 48 og 72 timer; 7 dager; og 1 måned etter behandlingen. En kliniker utførte alle vurderingene etter 24, 48 og 72 timer; 7 dager; og 1 måned.
6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dager; og 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-planlagt avtale for akutt intervensjon
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelse eller fravær av ikke-planlagt avtale for akutt tannintervensjon ble registrert på kartet over pasienten som "tilstede" eller "fraværende" i løpet av observasjonstiden
1 måned
tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
fraværet eller tilstedeværelsen av komplikasjoner (som hevelse eller parastesi) etter at intervensjonen ble registrert på kartet over pasienten som "tilstede" eller "fraværende" i løpet av observasjonstiden
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger