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Intensidad del dolor postoperatorio asociado con el uso de diferentes sistemas de instrumentación de níquel titanio

26 de marzo de 2018 actualizado por: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Intensidad del dolor posoperatorio asociado con el uso de diferentes sistemas de instrumentación de níquel titanio durante el retratamiento endodóntico no quirúrgico en una sola cita: un ensayo clínico aleatorizado

En este estudio se evaluó el efecto de diferentes sistemas de instrumentación de níquel titanio (Ni-Ti) accionados por motor (OneShape, Revo S y WaveOne) sobre el dolor dental posoperatorio en pacientes con dientes asintomáticos después de un tratamiento de conducto radicular en una sola cita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico fue evaluar el efecto de diferentes sistemas de instrumentación de níquel titanio (Ni-Ti) accionados por motor (OneShape, Revo S y WaveOne) sobre el dolor dental posoperatorio en pacientes con dientes asintomáticos después de un retratamiento del conducto radicular en una sola cita. . Se incluyeron en este estudio un total de ciento treinta y nueve pacientes con dientes asintomáticos y sin antecedentes médicos contradictorios que fueron indicados para retratamiento no quirúrgico en la Clínica de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Medipol de Estambul, entre septiembre y diciembre de 2016. Todos los pacientes han sido reclutados de las Clínicas Dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul. De ciento treinta y nueve pacientes, un total de noventa y nueve pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar se inscribieron en el estudio y se dividieron en tres grupos (n = 33). Se obtuvo el consentimiento de todos los participantes del estudio antes del tratamiento. Después de eliminar el relleno anterior del conducto radicular, se realizó la instrumentación con One Shape, Revo-S y WaveOne en los grupos 1, 2 y 3, respectivamente. Todos los retratamientos fueron realizados en una sola cita por un endodoncista antes de la restauración coronal permanente. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó a las 6, 12, 18, 24, 48 y 72 h; 7 días; y 1 mes después del retratamiento. Los dientes se examinaron según la intensidad del dolor, la sensibilidad a la percusión y la palpación, la hinchazón, la ingesta de analgésicos y el estado clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes asintomáticos
  • Pacientes sin antecedentes médicos contradictorios.
  • Pacientes que fueron indicados para retratamiento no quirúrgico y
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años;
  • dientes sintomáticos,
  • Dientes con fracturas radiculares verticales
  • Dientes con enfermedad periodontal excesiva;
  • Pacientes que recibieron o requirieron tratamiento de endodoncia quirúrgica
  • Pacientes diagnosticados con enfermedades sistémicas
  • Pacientes que usaron analgésicos 12 h antes o
  • Pacientes que usaron antibióticos 1 mes antes del retratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: movimiento giratorio de una sola fila
Después de retirar el empaste anterior del canal radicular, se llevó a cabo el procedimiento de conformación del sistema del canal radicular utilizando el sistema OneShape Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 1: movimiento giratorio de una sola fila
Después de retirar el empaste anterior del canal radicular, se llevó a cabo el procedimiento de conformación del sistema del canal radicular utilizando el sistema OneShape Ni-Ti. el proceso de obturación se completó antes de la restauración coronal ya sea con métodos directos o indirectos
Otros nombres:
  • Una forma
Comparador activo: Grupo 2: movimiento rotatorio de archivos múltiples
después de que se eliminó el empaste del conducto radicular anterior, el procedimiento de conformación del sistema del conducto radicular se llevó a cabo utilizando el sistema Revo S Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 2: movimiento rotatorio de archivos múltiples
después de que se eliminó el empaste del conducto radicular anterior, el procedimiento de conformación del sistema del conducto radicular se llevó a cabo utilizando el sistema Revo S Ni-Ti. el proceso de obturación se completó antes de la restauración coronal ya sea con métodos directos o indirectos
Otros nombres:
  • Revo S
Comparador activo: Grupo 3: movimiento recíproco en una sola fila
después de que se eliminó el empaste anterior del conducto radicular, se llevó a cabo el procedimiento de conformación del sistema del conducto radicular utilizando el sistema WaveOne Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 3: movimiento recíproco en una sola fila
después de que se eliminó el empaste anterior del conducto radicular, se llevó a cabo el procedimiento de conformación del sistema del conducto radicular utilizando el sistema WaveOne Ni-Ti. el proceso de obturación se completó antes de la restauración coronal ya sea con métodos directos o indirectos
Otros nombres:
  • WaveOne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor posoperatorio después de un nuevo tratamiento en una sola cita al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 48 y 72 h; 7 días; y 1 mes
La medida de resultado primaria del estudio fue evaluar si los diferentes sistemas de modelado de conductos radiculares de níquel titanio influyen en la intensidad y duración del dolor posoperatorio en retratamientos de conductos radiculares no quirúrgicos de una sola visita. El dolor posoperatorio se registró utilizando una escala de calificación verbal de cuatro niveles, donde 0 indicaba ausencia de dolor, 1 indicaba dolor leve, 2 indicaba dolor moderado y 3 indicaba dolor intenso. se solicitó a los pacientes que regresaran a la consulta para valoración del dolor postoperatorio (sensibilidad a la palpación y percusión) a las 24, 48 y 72 h; 7 días; y 1 mes después del tratamiento. Un médico realizó todas las evaluaciones a las 24, 48 y 72 h; 7 días; y 1 mes.
6, 12, 18, 24, 48 y 72 h; 7 días; y 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cita no programada para intervención de emergencia
Periodo de tiempo: 1 mes
la presencia o ausencia de cita no programada para intervención dental de emergencia se registró en el historial del paciente como "presente" o "ausente" durante el tiempo de observación
1 mes
presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
la ausencia o presencia de complicaciones (como hinchazón o parestesia) después de la intervención se registró en el historial del paciente como "presente" o "ausente" durante el tiempo de observación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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