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Intensidade da dor pós-operatória associada ao uso de diferentes sistemas de instrumentação de níquel titânio

26 de março de 2018 atualizado por: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Intensidade da dor pós-operatória associada ao uso de diferentes sistemas de instrumentação de níquel titânio durante retratamento endodôntico não cirúrgico em sessão única: um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, foi avaliado o efeito de diferentes sistemas de instrumentação de níquel titânio (Ni-Ti) acionados por motor (OneShape, Revo S e WaveOne) na dor dentária pós-operatória em pacientes com dentes assintomáticos após um retratamento do canal radicular em sessão única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico foi avaliar o efeito de diferentes sistemas de instrumentação de níquel titânio (Ni-Ti) acionados por motor (OneShape, Revo S e WaveOne) na dor dentária pós-operatória em pacientes com dentes assintomáticos após um retratamento do canal radicular em sessão única . Um total de cento e trinta e nove pacientes com dentes assintomáticos e sem histórico médico contraditório que foram indicados para retratamento não cirúrgico na Clínica Endodôntica, Faculdade de Odontologia, Istanbul Medipol University, entre setembro e dezembro de 2016 foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram recrutados nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul. De cento e trinta e nove pacientes, um total de noventa e nove pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar foram incluídos no estudo e divididos em três grupos (n=33). O consentimento foi obtido de todos os participantes do estudo antes do tratamento. Depois de remover a obturação anterior do canal radicular, a instrumentação foi realizada usando One Shape, Revo-S e WaveOne nos grupos 1, 2 e 3, respectivamente. Todos os retratamentos foram realizados em uma única consulta por um endodontista antes da restauração coronária permanente. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada em 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas; 7 dias; e 1 mês após o retratamento. Os dentes foram examinados de acordo com a intensidade da dor, sensibilidade à percussão e palpação, inchaço, ingestão de analgésicos e estado clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentes assintomáticos
  • Pacientes sem histórico médico contraditório
  • Pacientes com indicação de retratamento não cirúrgico e
  • Pacientes com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos;
  • Dentes sintomáticos,
  • Dentes com fraturas radiculares verticais
  • Dentes com doença periodontal excessiva;
  • Pacientes que receberam ou necessitaram de tratamento endodôntico cirúrgico
  • Pacientes diagnosticados com doenças sistêmicas
  • Pacientes que usaram analgésicos 12 h antes ou
  • Pacientes que usaram antibióticos 1 mês antes do retratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: movimento rotativo de arquivo único
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema OneShape Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 1: movimento rotativo de arquivo único
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema OneShape Ni-Ti. o processo de obturação foi concluído antes da restauração coronária com métodos diretos ou indiretos
Outros nomes:
  • OneShape
Comparador Ativo: Grupo 2: movimento rotativo de múltiplas limas
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema Revo S Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 2: movimento rotativo de múltiplas limas
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema Revo S Ni-Ti. o processo de obturação foi concluído antes da restauração coronária com métodos diretos ou indiretos
Outros nomes:
  • Revo S
Comparador Ativo: Grupo 3: movimento recíproco de arquivo único
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema WaveOne Ni-Ti.
Dispositivo: Grupo 3: movimento recíproco de arquivo único
após a remoção da obturação do canal radicular anterior, o procedimento de modelagem do sistema de canais radiculares foi realizado usando o sistema WaveOne Ni-Ti. o processo de obturação foi concluído antes da restauração coronária com métodos diretos ou indiretos
Outros nomes:
  • Onda Um

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor pós-operatória após retratamento em consulta única em 1 mês
Prazo: 6, 12, 18, 24, 48 e 72 h; 7 dias; e 1 mês
A principal medida de resultado do estudo foi avaliar se diferentes sistemas de modelagem de canal radicular de níquel titânio influenciam a intensidade e a duração da dor pós-operatória em retratamentos não cirúrgicos de canal radicular em sessão única. A dor pós-operatória foi registrada usando uma escala de avaliação verbal de quatro níveis, onde 0 indicava ausência de dor, 1 indicava dor leve, 2 indicava dor moderada e 3 indicava dor intensa. os pacientes foram solicitados a retornar à clínica para avaliação da dor pós-operatória (sensibilidade à palpação e percussão) em 24, 48 e 72 h; 7 dias; e 1 mês após o tratamento. Um clínico realizou todas as avaliações em 24, 48 e 72 h; 7 dias; e 1 mês.
6, 12, 18, 24, 48 e 72 h; 7 dias; e 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consulta não agendada para intervenção de emergência
Prazo: 1 mês
a presença ou ausência de consulta não agendada para intervenção odontológica de emergência foi registrada no prontuário do paciente como “presente” ou “ausente” durante o período de observação
1 mês
presença de complicações
Prazo: 1 mês
a ausência ou presença de complicações (como inchaço ou parestesia) após a intervenção foi registrada no prontuário do paciente como "presente" ou "ausente" durante o tempo de observação
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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