Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerteintensitet forbundet med brugen af ​​forskellige nikkel-titanium-instrumenteringssystemer

26. marts 2018 opdateret af: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperativ smerteintensitet forbundet med brugen af ​​forskellige nikkel-titanium-instrumenteringssystemer under enkelt-aftale ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse blev effekten af ​​forskellige motordrevne nikkel titanium (Ni-Ti) instrumenteringssystemer (OneShape, Revo S og WaveOne) på postoperative tandsmerter hos patienter med asymptomatiske tænder efter en enkelt-udnævnelse rodkanal genbehandling evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie var at evaluere effekten af ​​forskellige motordrevne nikkel-titanium (Ni-Ti) instrumenteringssystemer (OneShape, Revo S og WaveOne) på postoperative tandsmerter hos patienter med asymptomatiske tænder efter en enkelt rodbehandling. . I alt 139 patienter med asymptomatiske tænder og uden modstridende sygehistorie, som var indiceret til ikke-kirurgisk genbehandling på Endodontic Clinic, Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Istanbul Medipol University, mellem september og december 2016, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Ud af 139 patienter blev i alt 99 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage, tilmeldt undersøgelsen og blev opdelt i tre grupper (n=33). Samtykke blev indhentet fra alle undersøgelsesdeltagere før behandlingen. Efter fjernelse af tidligere rodkanalfyldning blev instrumentering udført med One Shape, Revo-S og WaveOne i henholdsvis gruppe 1, 2 og 3. Alle genbehandlinger blev udført i en enkelt aftale af én endodontist før permanent koronal restaurering. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dage; og 1 måned efter genbehandlingen. Tænderne blev undersøgt for smerteintensitet, percussion & palpationsfølsomhed, hævelse, smertestillende indtagelse og klinisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske tænder
  • Patienter uden modstridende sygehistorie
  • Patienter, der var indiceret til ikke-kirurgisk genbehandling og
  • Patienter, der var over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Symptomatiske tænder,
  • Tænder med lodrette rodbrud
  • Tænder med overdreven periodontal sygdom;
  • Patienter, der modtog eller havde behov for kirurgisk endodontisk behandling
  • Patienter diagnosticeret med systemiske sygdomme
  • Patienter, der brugte analgetika 12 timer før eller
  • Patienter, der brugte antibiotika 1 måned før genbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: enkelt fil roterende bevægelse
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren af ​​rodkanalsystemet udført ved hjælp af OneShape Ni-Ti-system.
Enhed: Gruppe 1: enkelt fil roterende bevægelse
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren af ​​rodkanalsystemet udført ved hjælp af OneShape Ni-Ti-system. obturationsprocessen blev afsluttet før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navne:
  • OneShape
Aktiv komparator: Gruppe 2: roterende bevægelse med flere filer
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren af ​​rodkanalsystemet udført ved hjælp af Revo S Ni-Ti-systemet.
Enhed: Gruppe 2: roterende bevægelse med flere filer
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren af ​​rodkanalsystemet udført ved hjælp af Revo S Ni-Ti-systemet. obturationsprocessen blev afsluttet før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navne:
  • Revo S
Aktiv komparator: Gruppe 3: enkelt fil gensidig bevægelse
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren for rodkanalsystemet udført ved hjælp af WaveOne Ni-Ti-systemet.
Enhed: Gruppe 3: enkelt fil gensidig bevægelse
efter at den tidligere rodkanalfyldning var fjernet, blev formningsproceduren for rodkanalsystemet udført ved hjælp af WaveOne Ni-Ti-systemet. obturationsprocessen blev afsluttet før koronal restaurering enten med direkte eller indirekte metoder
Andre navne:
  • WaveOne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postoperative smerter efter genbehandling af en enkelt aftale efter 1 måned
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dage; og 1 måned
Undersøgelsens primære resultatmål var at vurdere, om forskellige nikkel-titan-rodkanalformende systemer påvirker intensiteten og varigheden af ​​postoperative smerter ved enkeltbesøg, ikke-kirurgiske rodkanal-genbehandlinger. Postoperative smerter blev registreret ved hjælp af en fire-niveaus verbal vurderingsskala, hvor 0 indikerede ingen smerte, 1 indikerede let smerte, 2 indikerede moderate smerter og 3 indikerede alvorlige smerter. patienterne blev bedt om at vende tilbage til klinikken for at vurdere postoperativ smerte (ømhed over for palpation og percussion) efter 24, 48 og 72 timer; 7 dage; og 1 måned efter behandlingen. En kliniker udførte alle vurderingerne efter 24, 48 og 72 timer; 7 dage; og 1 måned.
6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer; 7 dage; og 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uaftalt tid til akut indsats
Tidsramme: 1 måned
tilstedeværelsen eller fraværet af ikke-planlagt aftale til akut tandlægeintervention blev registreret på patientens diagram som "til stede" eller "fraværende" i løbet af observationstiden
1 måned
tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: 1 måned
fraværet eller tilstedeværelsen af ​​komplikationer (såsom hævelse eller parasthesi) efter interventionen blev registreret på patientens diagram som "til stede" eller "fraværende" i løbet af observationstiden
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger