Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka liittyy erilaisten nikkelititaanisten instrumentointijärjestelmien käyttöön

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus, joka liittyy erilaisten nikkelititaanisten instrumentointijärjestelmien käyttöön kertakäynnin ei-kirurgisen endodonttisen uudelleenhoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin erilaisten moottorikäyttöisten nikkelititaani- (Ni-Ti) instrumentointijärjestelmien (OneShape, Revo S ja WaveOne) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun potilailla, joilla oli oireettomia hampaita kertaluontoisen juurikanavahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten moottorikäyttöisten nikkelititaani- (Ni-Ti) instrumentointijärjestelmien (OneShape, Revo S ja WaveOne) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hammaskipuun potilailla, joilla on oireettomia hampaita kertaluontoisen juurikanavahoidon jälkeen. . Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä satakolmekymmentäyhdeksän potilasta, joilla oli oireettomia hampaita ja joilla ei ollut ristiriitaista sairaushistoriaa ja jotka oli tarkoitettu ei-kirurgiseen uudelleenhoitoon Istanbulin Medipol-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodonttisessa klinikassa syyskuun ja joulukuun 2016 välisenä aikana. Kaikki potilaat on rekrytoitu Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilta. Sadasta kolmekymmentäyhdeksästä potilaasta yhteensä yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan, otettiin mukaan tutkimukseen ja jaettiin kolmeen ryhmään (n = 33). Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta saatiin suostumus ennen hoitoa. Aiemman juurikanavatäytön poistamisen jälkeen instrumentointi suoritettiin käyttämällä One Shapea, Revo-S:ää ja WaveOnea ryhmissä 1, 2 ja 3. Kaikki uusintahoidot tehtiin yhdellä tapaamalla yksi endodontisti ennen pysyvää koronan restaurointia. Postoperatiivisen kivun voimakkuus arvioitiin 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla; 7 päivää; ja 1 kk uudelleenhoidon jälkeen. Hampaat tutkittiin kivun voimakkuuden, lyömäsoittimen ja tunnustelun herkkyyden, turvotuksen, kipulääkkeen saannin ja kliinisen tilan perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat hampaat
  • Potilaat, joilla ei ole ristiriitaista sairaushistoriaa
  • Potilaat, joille oli tarkoitettu ei-kirurginen uusintahoito ja
  • Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Oireet hampaat,
  • Hampaissa pystysuuntaisia ​​juurimurtumia
  • Hampaat, joilla on liiallinen parodontaali;
  • Potilaat, jotka saivat tai tarvitsivat kirurgista endodontista hoitoa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen sairaus
  • Potilaat, jotka käyttivät kipulääkkeitä 12 tuntia ennen tai
  • Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 1 kuukausi ennen uusintahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: yhden tiedoston pyörivä liike
edellisen juurikanavatäytteen poistamisen jälkeen juurikanavajärjestelmän muotoilu tehtiin OneShape Ni-Ti -järjestelmällä.
Laite: Ryhmä 1: yhden tiedoston pyörivä liike
edellisen juurikanavatäytteen poistamisen jälkeen juurikanavajärjestelmän muotoilu tehtiin OneShape Ni-Ti -järjestelmällä. obturaatioprosessi saatiin päätökseen ennen koronan restaurointia joko suorilla tai epäsuorilla menetelmillä
Muut nimet:
  • OneShape
Active Comparator: Ryhmä 2: usean tiedoston pyörivä liike
edellisen juurikanavatäytteen poistamisen jälkeen juurikanavajärjestelmän muotoilu suoritettiin Revo S Ni-Ti -järjestelmällä.
Laite: Ryhmä 2: usean tiedoston pyörivä liike
edellisen juurikanavatäytteen poistamisen jälkeen juurikanavajärjestelmän muotoilu suoritettiin Revo S Ni-Ti -järjestelmällä. obturaatioprosessi saatiin päätökseen ennen koronan restaurointia joko suorilla tai epäsuorilla menetelmillä
Muut nimet:
  • Revo S
Active Comparator: Ryhmä 3: yhden tiedoston edestakainen liike
sen jälkeen kun edellinen juurikanavatäyte oli poistettu, juurikanavajärjestelmän muotoilu tehtiin WaveOne Ni-Ti -järjestelmällä.
Laite: Ryhmä 3: yhden tiedoston edestakainen liike
sen jälkeen kun edellinen juurikanavatäyte oli poistettu, juurikanavajärjestelmän muotoilu tehtiin WaveOne Ni-Ti -järjestelmällä. obturaatioprosessi saatiin päätökseen ennen koronan restaurointia joko suorilla tai epäsuorilla menetelmillä
Muut nimet:
  • WaveOne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisen kivun lähtötilanteesta kertaluontoisen uudelleenhoidon jälkeen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia; 7 päivää; ja 1 kuukausi
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli arvioida, vaikuttavatko erilaiset nikkelititaanista juurikanavan muotoilujärjestelmät postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja kestoon kertakäynnin ei-kirurgisissa juurikanavan uusintahoidoissa. Postoperatiivinen kipu kirjattiin käyttämällä nelitasoista verbaalista luokitusasteikkoa, jossa 0 osoitti, ettei kipua, 1 osoitti lievää kipua, 2 osoitti kohtalaista kipua ja 3 osoitti voimakasta kipua. potilaita pyydettiin palaamaan klinikalle arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua (arkuus tunnustetulle ja lyömäsoitolle) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla; 7 päivää; ja 1 kk hoidon jälkeen. Yksi kliinikko suoritti kaikki arvioinnit 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla; 7 päivää; ja 1 kuukausi.
6, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia; 7 päivää; ja 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennakoimaton aika hätäapuun
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ennakoimattoman ajan läsnäolo tai poissaolo kiireelliseen hammashoitoon kirjattiin potilaan karttaan "läsnä" tai "poissa" tarkkailuaikana
1 kuukausi
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
komplikaatioiden (kuten turvotuksen tai parastesia) puuttuminen tai esiintyminen toimenpiteen jälkeen kirjattiin potilaan karttaan "läsnä" tai "poissa" tarkkailuaikana
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul Medipol University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia