Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnintensiteit geassocieerd met het gebruik van verschillende nikkel-titanium instrumentatiesystemen

26 maart 2018 bijgewerkt door: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperatieve pijnintensiteit geassocieerd met het gebruik van verschillende nikkel-titanium instrumentatiesystemen tijdens eenmalige niet-chirurgische endodontische herbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie

In deze studie werd het effect geëvalueerd van verschillende door een motor aangedreven nikkel-titanium (Ni-Ti) instrumentatiesystemen (OneShape, Revo S en WaveOne) op postoperatieve tandpijn bij patiënten met asymptomatische tanden na een herbehandeling van een wortelkanaalbehandeling met één afspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie was om het effect te evalueren van verschillende door een motor aangedreven nikkel-titanium (Ni-Ti) instrumentatiesystemen (OneShape, Revo S en WaveOne) op postoperatieve tandpijn bij patiënten met asymptomatische tanden na een herbehandeling van een wortelkanaalbehandeling met één afspraak . Een totaal van honderdnegenendertig patiënten met asymptomatische tanden en zonder tegenstrijdige medische geschiedenis die tussen september en december 2016 geïndiceerd waren voor niet-chirurgische herbehandeling in de Endodontische Kliniek, Faculteit der Tandheelkunde, Istanbul Medipol University, werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul. Van de honderdnegenendertig patiënten werden in totaal negenennegentig patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om deel te nemen, ingeschreven voor het onderzoek en werden verdeeld in drie groepen (n=33). Voorafgaand aan de behandeling werd toestemming verkregen van alle deelnemers aan de studie. Nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd instrumentatie uitgevoerd met behulp van One Shape, Revo-S en WaveOne in respectievelijk groep 1, 2 en 3. Alle herbehandelingen werden uitgevoerd in één enkele afspraak door één endodontist vóór definitieve coronale restauratie. Postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld na 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur; 7 dagen; en 1 maand na de herbehandeling. De tanden werden onderzocht op pijnintensiteit, percussie- & palpatiegevoeligheid, zwelling, analgetische opname en klinische status.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische tanden
  • Patiënten zonder tegenstrijdige medische geschiedenis
  • Patiënten die geïndiceerd waren voor niet-chirurgische herbehandeling en
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Symptomatische tanden,
  • Tanden met verticale wortelbreuken
  • Tanden met overmatige parodontitis;
  • Patiënten die een chirurgische endodontische behandeling hebben ondergaan of nodig hebben gehad
  • Patiënten gediagnosticeerd met systemische ziekten
  • Patiënten die 12 uur voor of 12 uur pijnstillers gebruikten
  • Patiënten die 1 maand voor de herbehandeling antibiotica gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1: enkele vijl roterende beweging
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het OneShape Ni-Ti-systeem.
Apparaat: Groep 1: enkele vijl roterende beweging
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het OneShape Ni-Ti-systeem. het obturatieproces werd voltooid voorafgaand aan coronale restauratie, hetzij met directe of indirecte methoden
Andere namen:
  • Een vorm
Actieve vergelijker: Groep 2: draaiende beweging met meerdere vijlen
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het Revo S Ni-Ti-systeem.
Apparaat: Groep 2: draaiende beweging met meerdere vijlen
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het Revo S Ni-Ti-systeem. het obturatieproces werd voltooid voorafgaand aan coronale restauratie, hetzij met directe of indirecte methoden
Andere namen:
  • Revo S
Actieve vergelijker: Groep 3: wederzijdse beweging in één bestand
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het WaveOne Ni-Ti-systeem.
Apparaat: Groep 3: wederzijdse beweging in één bestand
nadat de vorige wortelkanaalvulling was verwijderd, werd de vormgevingsprocedure van het wortelkanaalsysteem uitgevoerd met behulp van het WaveOne Ni-Ti-systeem. het obturatieproces werd voltooid voorafgaand aan coronale restauratie, hetzij met directe of indirecte methoden
Andere namen:
  • WaveOne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in postoperatieve pijn na herbehandeling met één afspraak na 1 maand
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur; 7 dagen; en 1 maand
De primaire uitkomstmaat van de studie was om te beoordelen of verschillende nikkel-titanium wortelkanaalvormende systemen de intensiteit en duur van postoperatieve pijn beïnvloeden bij niet-chirurgische herbehandelingen van wortelkanalen in een enkel bezoek. Postoperatieve pijn werd geregistreerd met behulp van een verbale beoordelingsschaal met vier niveaus, waarbij 0 geen pijn aangaf, 1 lichte pijn aangaf, 2 matige pijn aangaf en 3 ernstige pijn aangaf. de patiënten werd gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor het beoordelen van postoperatieve pijn (gevoeligheid voor palpatie en percussie) na 24, 48 en 72 uur; 7 dagen; en 1 maand na de behandeling. Eén clinicus voerde alle beoordelingen uit na 24, 48 en 72 uur; 7 dagen; en 1 maand.
6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur; 7 dagen; en 1 maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongeplande afspraak voor noodinterventie
Tijdsspanne: 1 maand
de aan- of afwezigheid van een ongeplande afspraak voor spoedeisende tandheelkundige interventie werd tijdens de observatietijd op de kaart van de patiënt geregistreerd als "aanwezig" of "afwezig"
1 maand
aanwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
de afwezigheid of aanwezigheid van complicaties (zoals zwelling of parasthesie) nadat de interventie tijdens de observatietijd op de kaart van de patiënt werd geregistreerd als "aanwezig" of "afwezig"
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen