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Intensité de la douleur postopératoire associée à l'utilisation de différents systèmes d'instrumentation en nickel-titane

26 mars 2018 mis à jour par: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Intensité de la douleur postopératoire associée à l'utilisation de différents systèmes d'instrumentation en nickel-titane lors d'un retraitement endodontique non chirurgical à rendez-vous unique : un essai clinique randomisé

Dans cette étude, l'effet de différents systèmes d'instrumentation en nickel-titane (Ni-Ti) motorisés (OneShape, Revo S et WaveOne) sur la douleur dentaire postopératoire chez les patients présentant des dents asymptomatiques après un traitement de canal radiculaire en un seul rendez-vous a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude clinique était d'évaluer l'effet de différents systèmes d'instrumentation motorisés en nickel-titane (Ni-Ti) (OneShape, Revo S et WaveOne) sur la douleur dentaire postopératoire chez des patients présentant des dents asymptomatiques après un traitement de canal en un seul rendez-vous. . Un total de cent trente-neuf patients avec des dents asymptomatiques et sans antécédents médicaux contradictoires qui ont été indiqués pour un retraitement non chirurgical à la clinique d'endodontie, Faculté de médecine dentaire, Université Medipol d'Istanbul, entre septembre et décembre 2016 ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont été recrutés dans les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul. Sur cent trente-neuf patients, un total de quatre-vingt-dix-neuf patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer ont été recrutés pour l'étude et ont été divisés en trois groupes (n = 33). Le consentement a été obtenu de tous les participants à l'étude avant le traitement. Après avoir retiré l'obturation canalaire précédente, l'instrumentation a été réalisée à l'aide de One Shape, Revo-S et WaveOne dans les groupes 1, 2 et 3, respectivement. Tous les retraitements ont été effectués en un seul rendez-vous par un endodontiste avant la restauration coronale définitive. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à 6, 12, 18, 24, 48 et 72 h ; 7 jours; et 1 mois après le retraitement. Les dents ont été examinées en fonction de l'intensité de la douleur, de la sensibilité à la percussion et à la palpation, de l'enflure, de la prise d'analgésiques et de l'état clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dents asymptomatiques
  • Patients sans antécédents médicaux contradictoires
  • Les patients qui ont été indiqués pour un retraitement non chirurgical et
  • Patients âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ;
  • Dents symptomatiques,
  • Dents avec fractures radiculaires verticales
  • Dents avec une maladie parodontale excessive ;
  • Patients ayant reçu ou requis un traitement endodontique chirurgical
  • Patients diagnostiqués avec des maladies systémiques
  • Patients ayant utilisé des antalgiques 12 h avant ou
  • Patients ayant utilisé des antibiotiques 1 mois avant le retraitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1 : mouvement rotatif à file unique
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système OneShape Ni-Ti.
Dispositif: Groupe 1 : mouvement rotatif à file unique
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système OneShape Ni-Ti. le processus d'obturation a été achevé avant la restauration coronale avec des méthodes directes ou indirectes
Autres noms:
  • OneShape
Comparateur actif: Groupe 2 : mouvement rotatif à fichiers multiples
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système Revo S Ni-Ti.
Dispositif: Groupe 2 : mouvement rotatif à fichiers multiples
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système Revo S Ni-Ti. le processus d'obturation a été achevé avant la restauration coronale avec des méthodes directes ou indirectes
Autres noms:
  • Révo S
Comparateur actif: Groupe 3 : mouvement alternatif en file indienne
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système WaveOne Ni-Ti.
Dispositif: Groupe 3 : mouvement alternatif en file indienne
après le retrait de l'obturation canalaire précédente, la procédure de mise en forme du système canalaire a été réalisée à l'aide du système WaveOne Ni-Ti. le processus d'obturation a été achevé avant la restauration coronale avec des méthodes directes ou indirectes
Autres noms:
  • WaveOne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur postopératoire après un seul rendez-vous de retraitement à 1 mois
Délai: 6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures ; 7 jours; et 1 mois
Le principal critère de jugement de l'étude était d'évaluer si différents systèmes de mise en forme du canal radiculaire au nickel-titane influencent l'intensité et la durée de la douleur postopératoire lors des retraitements non chirurgicaux du canal radiculaire en une seule visite. La douleur postopératoire a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à quatre niveaux, où 0 indiquait l'absence de douleur, 1 indiquait une douleur légère, 2 indiquait une douleur modérée et 3 indiquait une douleur intense. les patients ont été invités à revenir à la clinique pour évaluer la douleur postopératoire (sensibilité à la palpation et à la percussion) à 24, 48 et 72 h ; 7 jours; et 1 mois après le traitement. Un clinicien a réalisé toutes les évaluations à 24, 48 et 72 h ; 7 jours; et 1 mois.
6, 12, 18, 24, 48 et 72 heures ; 7 jours; et 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rendez-vous non planifié pour une intervention d'urgence
Délai: 1 mois
la présence ou l'absence d'un rendez-vous imprévu pour une intervention dentaire d'urgence a été enregistrée sur le dossier du patient comme "présent" ou "absent" pendant le temps d'observation
1 mois
présence de complications
Délai: 1 mois
l'absence ou la présence de complications (telles que gonflement ou paresthésie) après l'intervention a été enregistrée sur le dossier du patient comme "présente" ou "absente" pendant le temps d'observation
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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