Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtintensitet associerad med användningen av olika nickeltitaninstrumenteringssystem

26 mars 2018 uppdaterad av: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperativ smärtintensitet associerad med användningen av olika nickeltitaninstrumenteringssystem under enstaka tid utan kirurgisk endodontisk återbehandling: en randomiserad klinisk prövning

I denna studie utvärderades effekten av olika motordrivna nickeltitan (Ni-Ti) instrumentsystem (OneShape, Revo S och WaveOne) på postoperativ tandsmärta hos patienter med asymtomatiska tänder efter en engångsbehandling med rotkanal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera effekten av olika motordrivna nickeltitan (Ni-Ti) instrumenteringssystem (OneShape, Revo S och WaveOne) på postoperativ tandsmärta hos patienter med asymtomatiska tänder efter en engångsbehandling med rotkanal. . Totalt 139 patienter med asymtomatiska tänder och utan motstridig sjukdomshistoria som var indicerade för icke-kirurgisk återbehandling vid endodontiska kliniken, fakulteten för odontologi, Istanbul Medipol University, mellan september och december 2016, inkluderades i denna studie. Alla patienter har rekryterats från Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Av 139 patienter inkluderades totalt 99 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien och delades in i tre grupper (n=33). Samtycke erhölls från alla studiedeltagare före behandlingen. Efter borttagning av tidigare rotfyllning utfördes instrumentering med One Shape, Revo-S och WaveOne i grupperna 1, 2 respektive 3. Alla återbehandlingar utfördes i ett enda besök av en endodontist innan permanent koronal restaurering. Postoperativ smärtintensitet bedömdes vid 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar; 7 dagar; och 1 månad efter återbehandlingen. Tänderna undersöktes efter smärtintensitet, slag- & palpationskänslighet, svullnad, smärtstillande intag och klinisk status.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska tänder
  • Patienter utan motstridig sjukdomshistoria
  • Patienter som var indicerade för icke-kirurgisk återbehandling och
  • Patienter som var över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Symtomatiska tänder,
  • Tänder med vertikala rotfrakturer
  • Tänder med överdriven periodontal sjukdom;
  • Patienter som fått eller behövde kirurgisk endodontisk behandling
  • Patienter som diagnostiserats med systemiska sjukdomar
  • Patienter som använt analgetika 12 timmar före eller
  • Patienter som använt antibiotika 1 månad före återbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp 1: roterande rörelse med en fil
efter att den tidigare rotfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med OneShape Ni-Ti-systemet.
Enhet: Grupp 1: roterande rörelse med en fil
efter att den tidigare rotfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med OneShape Ni-Ti-systemet. obturationsprocessen slutfördes före koronal restaurering antingen med direkta eller indirekta metoder
Andra namn:
  • OneShape
Aktiv komparator: Grupp 2: roterande rörelse med flera filer
efter att den tidigare rotfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med hjälp av Revo S Ni-Ti-systemet.
Enhet: Grupp 2: roterande rörelse med flera filer
efter att den tidigare rotfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med hjälp av Revo S Ni-Ti-systemet. obturationsprocessen slutfördes före koronal restaurering antingen med direkta eller indirekta metoder
Andra namn:
  • Revo S
Aktiv komparator: Grupp 3: ömsesidig rörelse i en fil
efter att den tidigare rotkanalfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med hjälp av WaveOne Ni-Ti-systemet.
Enhet: Grupp 3: ömsesidig rörelse i en fil
efter att den tidigare rotkanalfyllningen tagits bort, utfördes formningsproceduren för rotkanalsystemet med hjälp av WaveOne Ni-Ti-systemet. obturationsprocessen slutfördes före koronal restaurering antingen med direkta eller indirekta metoder
Andra namn:
  • WaveOne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i postoperativ smärta efter enstaka återbehandling vid 1 månad
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 48 och 72 h; 7 dagar; och 1 månad
Det primära resultatmåttet för studien var att bedöma om olika rotkanalformningssystem av nickeltitan påverkar intensiteten och varaktigheten av postoperativ smärta vid engångsbesök, icke-kirurgiska ombehandlingar av rotkanalen. Postoperativ smärta registrerades med hjälp av en verbal betygsskala i fyra nivåer, där 0 angav ingen smärta, 1 angav lätt smärta, 2 angav måttlig smärta och 3 angav svår smärta. patienterna ombads att återvända till kliniken för att bedöma postoperativ smärta (ömhet till palpation och slagverk) vid 24, 48 och 72 timmar; 7 dagar; och 1 månad efter behandlingen. En läkare utförde alla bedömningar vid 24, 48 och 72 timmar; 7 dagar; och 1 månad.
6, 12, 18, 24, 48 och 72 h; 7 dagar; och 1 månad

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oplanerad tid för akut ingripande
Tidsram: 1 månad
närvaron eller frånvaron av oplanerad tid för akut tandvård registrerades på patientens diagram som "närvarande" eller "frånvarande" under observationstiden
1 månad
förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 månad
frånvaron eller närvaron av komplikationer (såsom svullnad eller parastesi) efter att interventionen registrerades på patientdiagrammet som "närvarande" eller "frånvarande" under observationstiden
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar