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Postoperative Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Nickel-Titan-Instrumentensysteme

26. März 2018 aktualisiert von: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Postoperative Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Nickel-Titan-Instrumentierungssysteme während einer nicht-chirurgischen endodontischen Nachbehandlung in einem einzigen Termin: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wurde die Wirkung verschiedener motorbetriebener Nickel-Titan (Ni-Ti)-Instrumentierungssysteme (OneShape, Revo S und WaveOne) auf postoperative Zahnschmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Zähnen nach einer einmaligen Wurzelkanal-Nachbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkung verschiedener motorbetriebener Nickel-Titan (Ni-Ti)-Instrumentierungssysteme (OneShape, Revo S und WaveOne) auf postoperative Zahnschmerzen bei Patienten mit asymptomatischen Zähnen nach einer einmaligen Wurzelkanal-Nachbehandlung zu bewerten . In diese Studie wurden insgesamt 139 Patienten mit asymptomatischen Zähnen und ohne widersprüchliche Krankengeschichte einbezogen, die zwischen September und Dezember 2016 für eine nicht-chirurgische Nachbehandlung in der Endodontischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol indiziert waren. Alle Patienten wurden aus den Zahnkliniken der Universität Istanbul Medipol in Istanbul rekrutiert. Von einhundertneununddreißig Patienten wurden insgesamt neunundneunzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme zustimmten, in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt (n=33). Vor der Behandlung wurde die Einwilligung aller Studienteilnehmer eingeholt. Nach der Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung erfolgte die Instrumentierung mit One Shape, Revo-S und WaveOne in den Gruppen 1, 2 bzw. 3. Alle Nachbehandlungen wurden in einem einzigen Termin von einem Endodontologen durchgeführt, bevor die endgültige koronale Wiederherstellung erfolgte. Die postoperative Schmerzintensität wurde nach 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden beurteilt; 7 Tage; und 1 Monat nach der erneuten Behandlung. Die Zähne wurden hinsichtlich Schmerzintensität, Schlag- und Palpationsempfindlichkeit, Schwellung, Analgetikaeinnahme und klinischem Status untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Zähne
  • Patienten ohne widersprüchliche Krankengeschichte
  • Patienten, bei denen eine nicht-chirurgische Nachbehandlung indiziert war und
  • Patienten, die über 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • Symptomatische Zähne,
  • Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen
  • Zähne mit übermäßiger Parodontitis;
  • Patienten, die eine chirurgische endodontische Behandlung erhielten oder benötigten
  • Patienten mit diagnostizierten systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die 12 Stunden vor bzw. Analgetika eingenommen haben
  • Patienten, die 1 Monat vor der erneuten Behandlung Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Einzelfeilen-Drehbewegung
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem OneShape Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 1: Einzelfeilen-Drehbewegung
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem OneShape Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • OneShape
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Drehbewegung mit mehreren Feilen
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem Revo S Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 2: Drehbewegung mit mehreren Feilen
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem Revo S Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • Revo S
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Hin- und Herbewegung einzelner Dateien
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem WaveOne Ni-Ti-System.
Gerät: Gruppe 3: Hin- und Herbewegung einzelner Dateien
Nachdem die vorherige Wurzelkanalfüllung entfernt wurde, erfolgte die Formgebung des Wurzelkanalsystems mit dem WaveOne Ni-Ti-System. Der Obturationsprozess wurde vor der koronalen Restaurierung entweder mit direkten oder indirekten Methoden abgeschlossen
Andere Namen:
  • WaveOne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einmaliger erneuter Behandlung nach einem Monat
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden; 7 Tage; und 1 Monat
Das primäre Ergebnismaß der Studie bestand darin, zu beurteilen, ob verschiedene Nickel-Titan-Wurzelkanalformungssysteme die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen bei nicht-chirurgischen Wurzelkanal-Nachbehandlungen in einem einzigen Besuch beeinflussen. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala erfasst, wobei 0 keine Schmerzen, 1 leichte Schmerzen, 2 mäßige Schmerzen und 3 starke Schmerzen bedeuteten. Die Patienten wurden gebeten, nach 24, 48 und 72 Stunden zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen (Palpations- und Schlagempfindlichkeit) in die Klinik zurückzukehren. 7 Tage; und 1 Monat nach der Behandlung. Ein Arzt führte alle Untersuchungen nach 24, 48 und 72 Stunden durch; 7 Tage; und 1 Monat.
6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden; 7 Tage; und 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
außerplanmäßiger Termin für Notfallintervention
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein oder Fehlen eines außerplanmäßigen Termins für einen zahnärztlichen Notfalleingriff wurde während der Beobachtungszeit in der Krankenakte des Patienten als „anwesend“ oder „abwesend“ vermerkt
1 Monat
Vorhandensein von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Das Fehlen oder Vorliegen von Komplikationen (z. B. Schwellungen oder Parästhesien) nach dem Eingriff wurde während der Beobachtungszeit in der Krankenakte des Patienten als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ vermerkt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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