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Intensità del dolore postoperatorio associata all'uso di diversi sistemi di strumentazione in nichel-titanio

26 marzo 2018 aggiornato da: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Intensità del dolore postoperatorio associata all'uso di diversi sistemi di strumentazione in nichel-titanio durante il ritrattamento endodontico non chirurgico con appuntamento singolo: uno studio clinico randomizzato

In questo studio è stato valutato l'effetto di diversi sistemi di strumentazione motorizzata in nichel titanio (Ni-Ti) (OneShape, Revo S e WaveOne) sul dolore dentale postoperatorio in pazienti con denti asintomatici dopo un ritrattamento del canale radicolare in un unico appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è stato quello di valutare l'effetto di diversi sistemi di strumentazione motorizzata in nichel titanio (Ni-Ti) (OneShape, Revo S e WaveOne) sul dolore dentale postoperatorio in pazienti con denti asintomatici dopo un ritrattamento canalare in un unico appuntamento . In questo studio sono stati inclusi un totale di centotrentanove pazienti con denti asintomatici e senza storia medica contraddittoria che sono stati indicati per un ritrattamento non chirurgico presso la Clinica Endodontica, Facoltà di Odontoiatria, Università Medipol di Istanbul, tra settembre e dicembre 2016. Tutti i pazienti sono stati reclutati dalle cliniche odontoiatriche dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul. Su centotrentanove pazienti, un totale di novantanove pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare sono stati arruolati per lo studio e sono stati divisi in tre gruppi (n=33). Il consenso è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima del trattamento. Dopo aver rimosso la precedente otturazione del canale radicolare, è stata eseguita la strumentazione utilizzando One Shape, Revo-S e WaveOne rispettivamente nei gruppi 1, 2 e 3. Tutti i ritrattamenti sono stati eseguiti in un unico appuntamento da un endodontista prima del restauro coronale permanente. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata a 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore; 7 giorni; e 1 mese dopo il ritrattamento. I denti sono stati esaminati in base all'intensità del dolore, alla sensibilità alla percussione e alla palpazione, al gonfiore, all'assunzione di analgesici e allo stato clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti asintomatici
  • Pazienti senza anamnesi contraddittoria
  • Pazienti che sono stati indicati per il ritrattamento non chirurgico e
  • Pazienti che avevano più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • denti sintomatici,
  • Denti con fratture radicolari verticali
  • Denti con eccessiva malattia parodontale;
  • Pazienti che hanno ricevuto o richiesto un trattamento endodontico chirurgico
  • Pazienti con diagnosi di malattie sistemiche
  • Pazienti che hanno usato analgesici 12 ore prima o
  • Pazienti che hanno usato antibiotici 1 mese prima del ritrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: movimento rotatorio in fila singola
dopo aver rimosso la precedente otturazione del canale radicolare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema del canale radicolare utilizzando il sistema OneShape Ni-Ti.
Dispositivo: Gruppo 1: movimento rotatorio in fila singola
dopo aver rimosso la precedente otturazione del canale radicolare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema del canale radicolare utilizzando il sistema OneShape Ni-Ti. il processo di otturazione è stato completato prima del restauro coronale con metodi diretti o indiretti
Altri nomi:
  • OneShape
Comparatore attivo: Gruppo 2: movimento rotatorio di file multipli
dopo la rimozione della precedente otturazione canalare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema canalare utilizzando il sistema Revo S Ni-Ti.
Dispositivo: Gruppo 2: movimento rotatorio di file multipli
dopo la rimozione della precedente otturazione canalare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema canalare utilizzando il sistema Revo S Ni-Ti. il processo di otturazione è stato completato prima del restauro coronale con metodi diretti o indiretti
Altri nomi:
  • Revo S
Comparatore attivo: Gruppo 3: moto reciproco in fila indiana
dopo la rimozione della precedente otturazione del canale radicolare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema del canale radicolare utilizzando il sistema WaveOne Ni-Ti.
Dispositivo: Gruppo 3: moto reciproco in fila indiana
dopo la rimozione della precedente otturazione del canale radicolare, è stata eseguita la procedura di sagomatura del sistema del canale radicolare utilizzando il sistema WaveOne Ni-Ti. il processo di otturazione è stato completato prima del restauro coronale con metodi diretti o indiretti
Altri nomi:
  • WaveOne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore postoperatorio dopo un singolo ritrattamento a 1 mese
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore; 7 giorni; e 1 mese
La misura dell'esito primario dello studio era valutare se diversi sistemi di modellatura del canale radicolare in nichel titanio influenzano l'intensità e la durata del dolore postoperatorio nei ritrattamenti canalari non chirurgici in una singola visita. Il dolore postoperatorio è stato registrato utilizzando una scala di valutazione verbale a quattro livelli, dove 0 indicava assenza di dolore, 1 indicava dolore lieve, 2 indicava dolore moderato e 3 indicava dolore intenso. ai pazienti è stato chiesto di tornare in clinica per valutare il dolore postoperatorio (dolorabilità alla palpazione e alla percussione) a 24, 48 e 72 ore; 7 giorni; e 1 mese dopo il trattamento. Un medico ha eseguito tutte le valutazioni a 24, 48 e 72 ore; 7 giorni; e 1 mese.
6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore; 7 giorni; e 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
appuntamento fuori programma per intervento urgente
Lasso di tempo: 1 mese
la presenza o l'assenza di appuntamento non programmato per intervento odontoiatrico urgente è stata registrata sulla cartella del paziente come "presente" o "assente" durante il tempo di osservazione
1 mese
presenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
l'assenza o la presenza di complicanze (come gonfiore o parestesia) dopo l'intervento è stata registrata sulla cartella clinica del paziente come "presente" o "assente" durante il tempo di osservazione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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