Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywność bólu pooperacyjnego związana z użyciem różnych systemów instrumentów niklowo-tytanowych

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Natężenie bólu pooperacyjnego związane z użyciem różnych systemów instrumentów niklowo-tytanowych podczas pojedynczej wizyty niechirurgicznego ponownego leczenia endodontycznego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu oceniano wpływ różnych napędzanych silnikiem systemów instrumentów niklowo-tytanowych (Ni-Ti) (OneShape, Revo S i WaveOne) na pooperacyjny ból zębów u pacjentów z bezobjawowymi zębami po ponownym leczeniu kanałowym na jednej wizycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu różnych napędzanych silnikiem systemów instrumentów niklowo-tytanowych (Ni-Ti) (OneShape, Revo S i WaveOne) na pooperacyjny ból zębów u pacjentów z bezobjawowymi zębami po ponownym leczeniu kanałowym na jednej wizycie . Do badania włączono łącznie stu trzydziestu dziewięciu pacjentów z bezobjawowymi zębami i bez sprzecznej historii medycznej, którzy zostali wskazani do powtórnego leczenia niechirurgicznego w Klinice Endodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule w okresie od września do grudnia 2016 r. Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Spośród stu trzydziestu dziewięciu pacjentów łącznie dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział, zostało włączonych do badania i zostało podzielonych na trzy grupy (n=33). Zgodę uzyskano od wszystkich uczestników badania przed rozpoczęciem leczenia. Po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanału korzeniowego wykonano instrumentację przy użyciu One Shape, Revo-S i WaveOne odpowiednio w grupach 1, 2 i 3. Wszystkie rekonwalescencje zostały wykonane podczas jednej wizyty przez jednego endodontę przed trwałą odbudową korony. Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach; 7 dni; i 1 miesiąc po ponownym leczeniu. Zęby badano pod kątem nasilenia bólu, wrażliwości na opukiwanie i palpację, obrzęku, przyjmowania leków przeciwbólowych i stanu klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby bezobjawowe
  • Pacjenci bez sprzecznej historii medycznej
  • Pacjenci, którzy zostali wskazani do ponownego leczenia niechirurgicznego i
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • zęby objawowe,
  • Zęby z pionowymi złamaniami korzeni
  • Zęby z nadmierną chorobą przyzębia;
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub wymagali chirurgicznego leczenia endodontycznego
  • Pacjenci z rozpoznaniem chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe 12 h przed lub
  • Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki 1 miesiąc przed powtórnym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: pojedynczy ruch obrotowy pilnika
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałów korzeniowych systemem OneShape Ni-Ti.
Urządzenie: Grupa 1: pojedynczy ruch obrotowy pilnika
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałów korzeniowych systemem OneShape Ni-Ti. proces wypełniania został zakończony przed odbudową korony metodą bezpośrednią lub pośrednią
Inne nazwy:
  • OneShape
Aktywny komparator: Grupa 2: ruch obrotowy wielu plików
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałowego systemem Revo S Ni-Ti.
Urządzenie: Grupa 2: ruch obrotowy wielu plików
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałowego systemem Revo S Ni-Ti. proces wypełniania został zakończony przed odbudową korony metodą bezpośrednią lub pośrednią
Inne nazwy:
  • Revo S
Aktywny komparator: Grupa 3: ruch posuwisto-zwrotny pojedynczego pliku
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałowego systemem WaveOne Ni-Ti.
Urządzenie: Grupa 3: ruch posuwisto-zwrotny pojedynczego pliku
po usunięciu poprzedniego wypełnienia kanałowego przeprowadzono zabieg kształtowania systemu kanałowego systemem WaveOne Ni-Ti. proces wypełniania został zakończony przed odbudową korony metodą bezpośrednią lub pośrednią
Inne nazwy:
  • WaveOne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu pooperacyjnym po ponownym leczeniu w ramach jednej wizyty po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny; 7 dni; i 1 miesiąc
Podstawową miarą wyniku badania była ocena, czy różne systemy kształtowania kanałów korzeni niklowo-tytanowych wpływają na intensywność i czas trwania bólu pooperacyjnego podczas jednowizytowego niechirurgicznego ponownego leczenia kanałowego. Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą czterostopniowej werbalnej skali oceny, gdzie 0 oznaczało brak bólu, 1 oznaczało lekki ból, 2 oznaczało umiarkowany ból, a 3 oznaczało ostry ból. chorych poproszono o powrót do kliniki w celu oceny bólu pooperacyjnego (tkliwości palpacyjnej i perkusyjnej) po 24, 48 i 72 godzinach; 7 dni; i 1 miesiąc po zabiegu. Jeden klinicysta wykonał wszystkie oceny po 24, 48 i 72 godzinach; 7 dni; i 1 miesiąc.
6, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny; 7 dni; i 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieplanowana wizyta w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
obecność lub brak nieplanowanej wizyty w celu pilnej interwencji stomatologicznej odnotowywano w karcie pacjenta jako „obecny” lub „nieobecny” w czasie obserwacji
1 miesiąc
obecność powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
brak lub obecność powikłań (takich jak obrzęk lub parestezje) po interwencji odnotowywano w karcie pacjenta jako „obecne” lub „nieobecne” w czasie obserwacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami