Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивность послеоперационной боли, связанная с использованием различных никель-титановых инструментальных систем

26 марта 2018 г. обновлено: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Интенсивность послеоперационной боли, связанная с использованием различных никель-титановых инструментов во время однократного нехирургического повторного эндодонтического лечения: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивалось влияние различных никель-титановых (Ni-Ti) инструментальных систем с механическим приводом (OneShape, Revo S и WaveOne) на послеоперационную зубную боль у пациентов с бессимптомными зубами после однократного повторного лечения корневых каналов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного клинического исследования была оценка влияния различных никель-титановых (Ni-Ti) инструментальных систем с механическим приводом (OneShape, Revo S и WaveOne) на послеоперационную зубную боль у пациентов с бессимптомными зубами после однократного повторного лечения корневых каналов. . В исследование было включено в общей сложности 139 пациентов с бессимптомными зубами и непротиворечивой историей болезни, которым было показано нехирургическое повторное лечение в Эндодонтической клинике стоматологического факультета Стамбульского университета Медиполь в период с сентября по декабрь 2016 года. Все пациенты были набраны из стоматологических клиник Стамбульского университета Medipol в Стамбуле. Из ста тридцати девяти пациентов девяносто девять пациентов, которые соответствовали критериям включения и согласились на участие, были включены в исследование и были разделены на три группы (n=33). Согласие было получено от всех участников исследования до лечения. После удаления предыдущей пломбы корневого канала была выполнена инструментальная обработка с использованием инструментов One Shape, Revo-S и WaveOne в группах 1, 2 и 3 соответственно. Все повторные процедуры проводились за одно посещение одним эндодонтистом до постоянной коронковой реставрации. Интенсивность послеоперационной боли оценивали через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 ч; 7 дней; и через 1 месяц после повторного лечения. Зубы исследовали в зависимости от интенсивности боли, чувствительности при перкуссии и пальпации, припухлости, приема анальгетиков и клинического состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные зубы
  • Пациенты с непротиворечивым анамнезом
  • Пациенты, которым было показано повторное безоперационное лечение и
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет;
  • Симптоматические зубы,
  • Зубы с вертикальными переломами корней
  • Зубы с чрезмерным пародонтитом;
  • Пациенты, получившие или нуждающиеся в хирургическом эндодонтическом лечении
  • Пациенты с диагнозом системные заболевания
  • Пациенты, принимавшие анальгетики за 12 ч до или
  • Пациенты, принимавшие антибиотики за 1 месяц до повторного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: вращательное движение одним файлом
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с помощью системы OneShape Ni-Ti.
Устройство: Группа 1: вращательное движение одним файлом
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с помощью системы OneShape Ni-Ti. процесс обтурации был завершен до восстановления коронки прямым или непрямым методом
Другие имена:
  • OneShape
Активный компаратор: Группа 2: вращательное движение несколькими файлами
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с использованием системы Revo S Ni-Ti.
Устройство: Группа 2: вращательное движение несколькими файлами
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с использованием системы Revo S Ni-Ti. процесс обтурации был завершен до восстановления коронки прямым или непрямым методом
Другие имена:
  • Рево С
Активный компаратор: Группа 3: возвратно-поступательное движение одним файлом
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с использованием системы WaveOne Ni-Ti.
Устройство: Группа 3: возвратно-поступательное движение одним файлом
после удаления предыдущей пломбы корневого канала была проведена процедура формирования системы корневых каналов с использованием системы WaveOne Ni-Ti. процесс обтурации был завершен до восстановления коронки прямым или непрямым методом
Другие имена:
  • WaveOne

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем после однократного повторного посещения через 1 месяц
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 48 и 72 ч; 7 дней; и 1 месяц
Первичным результатом исследования была оценка того, влияют ли различные никель-титановые системы формирования корневых каналов на интенсивность и продолжительность послеоперационной боли при нехирургическом повторном лечении корневых каналов за одно посещение. Послеоперационную боль регистрировали с использованием четырехуровневой вербальной оценочной шкалы, где 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль и 3 — сильная боль. пациентов просили вернуться в клинику для оценки послеоперационной боли (болезненность при пальпации и перкуссии) через 24, 48 и 72 ч; 7 дней; и через 1 месяц после лечения. Один клиницист выполнил все оценки через 24, 48 и 72 часа; 7 дней; и 1 месяц.
6, 12, 18, 24, 48 и 72 ч; 7 дней; и 1 месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внеплановый прием для экстренного вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
наличие или отсутствие внепланового приема для экстренного стоматологического вмешательства фиксировалось в карте пациента как «присутствует» или «отсутствует» в течение времени наблюдения
1 месяц
наличие осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
отсутствие или наличие осложнений (таких как отек или парестезии) после вмешательства фиксировалось в карте больного как «имеется» или «отсутствует» в течение времени наблюдения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medipol University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: TAN FIRAT EYUBOGLU, DDS, PhD, Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками