Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

28. srpna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Léčba dlouhotrvajícího radioaktivně značeného somatostatinového analogu 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory

Toto je prospektivní studie zkoumající dlouhodobou radionuklidovou terapii na bázi radionuklidového peptidového receptoru s radioaktivně značeným analogem somatostatinu a hodnocení odpovědi na 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory. Různé skupiny s dávkami 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) a 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE bude injikováno intravenózně. Kromě toho jsme hodnotili bezpečnost a dozimetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní. Všichni pacienti podstoupí před a po léčbě 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory (NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které se mohou vyvinout kdekoli v těle a pocházet z neuroendokrinních buněk v celém endokrinním systému. Nejnovější směrnice NCCN pro neresekovatelné a metastatické NET doporučují analogy somatostatinu jako léčbu první volby, ale nedoporučují konkrétní léčebnou sekvenci pro zbývající terapie. Léčba radioaktivně značenými analogy somatostatinu, známá také jako radionuklidová terapie peptidovými receptory, se stala dobře akceptovanou léčbou u pacientů s dobře až středně diferencovanými neresekovatelnými nebo metastatickými NET a progresí onemocnění po léčbě první volby. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-Dotatate byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Ledviny jsou považovány za jeden z orgánů omezujících dávku v radionuklidové terapii peptidových receptorů (PRRT). Aminokyselina byla podávána infuzí ke snížení renální absorbované dávky inhibicí proximální tubulární reabsorpce radiopeptidu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost dlouhotrvajícího radioaktivně značeného analogu somatostatinu 177Lu-DOTA-EB-TATE s 177Lu-DOTA-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory a vyhodnotila bezpečnost a dozimetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonní číslo: +86 10 69154196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří měli neuroendokrinní nádory a metastázovali, byli histologicky potvrzeni, neoperovatelní a vykazovali progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]. Nádory byly s dobře diferencovanými histologickými znaky a indexem Ki67 0 až 20 %. Cílové nádory byly vybrány z CT, MRI a 68Ga-DOTA-TATE PET/CT s potvrzenou expresí somatostatinového receptoru a alespoň jedna léze má vyšší absorpci než normální jaterní parenchym na 68Ga-DOTA-TATE PET zobrazení během 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla hladina kreatininu v séru vyšší než 150 μmol na litr, výchozí naměřená GFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2, stanoveno vyšetřením funkce ledvin 99mTc-DTPA, hladina hemoglobinu nižší než 8,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 2,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 75 × 109/l, celk. hladina bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidního onemocnění srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-TATE
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-TATE
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s aminokyselinami (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE a aminokyseliny (lysin a arginin).
Lék: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s aminokyselinami (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a aminokyseliny (lysin a arginin).
Experimentální: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin).
Lék: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované hodnoty vychytávání 68Ga-DOTA-TATE před a po léčbě u metastatických neuroendokrinních nádorů
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání před a po léčbě u metastatických neuroendokrinních nádorů.
1 rok
bezpečnost 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní.
Časové okno: 1 rok
Byly testovány hematologické parametry, jaterní a renální funkce na začátku, 1 týden a 4 týdny po PRRT. 99mTc-DTPA dynamické zobrazení ledvin pro stanovení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) bylo provedeno na začátku a 8 týdnů po každém cyklu PRRT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE s a bez infuze aminokyselin.
Časové okno: 1 rok
absorbovaná dávka pro ledviny a celé tělo vyhodnocená pomocí softwaru HERMES.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-NM018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení