Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés 177Lu-DOTA-EB-TATE használatával előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Hosszan tartó radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg 177Lu-DOTA-EB-TATE kezelése előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív vizsgálat a hosszan tartó, radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg alapú peptid receptor radionuklid terápia vizsgálatára és a 177Lu-DOTA-EB-TATE-re adott válasz értékelésére előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél. Különböző csoportok 0,37 GBq-0,74 GBq dózisokkal (10-20 mCi) és 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE-t intravénásan injektálnak be. Emellett értékeltük a 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonságosságát és dozimetriáját aminosav-infúzióval és anélkül. A kezelés előtt és után minden betegnél 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) a neoplazmák heterogén csoportja, amelyek a szervezetben bárhol kialakulhatnak, és az endokrin rendszerben található neuroendokrin sejtekből származnak. A nem reszekálható és metasztatikus NET-re vonatkozó legújabb NCCN irányelvek a szomatosztatin analógokat ajánlják első vonalbeli kezelésként, de nem javasolnak konkrét kezelési sorrendet a többi terápiához. A radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg terápia, más néven peptidreceptor radionuklid terápia jól elfogadott kezeléssé vált a jól vagy közepesen differenciált nem reszekálható vagy metasztatikus NET-ekkel és a betegség progressziójával az első vonalbeli kezelést követően. A 177Lu-Dotatate terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség. A vese a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) egyik dóziskorlátozó szerve. Aminosavat adtak be a vesén keresztül felszívódó dózis csökkentésére azáltal, hogy gátolja a radiopeptid proximális tubuláris reabszorpcióját. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 177Lu-DOTA-EB-TATE hosszú élettartamú, radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg és a 177Lu-DOTA-TATE hatékonyságát előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél, és értékelje a 3,7 GBq (100 mCi) biztonságosságát és dozimetriáját. 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosav infúzióval és anélkül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonszám: +86 10 69154196

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek neuroendokrin daganatai voltak és metasztázisok voltak, szövettanilag igazolt, inoperábilis és a betegség előrehaladását mutatták a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST]. A daganatok jól differenciált szövettani jellemzőkkel rendelkeztek, és a Ki67 index 0 és 20% között volt. A céltumorokat a CT, MRI és 68Ga-DOTA-TATE PET/CT közül választottuk ki, igazoltan szomatosztatin-receptor-expressziót mutattak, és legalább egy lézió nagyobb felvételt mutat, mint a normál májparenchymáé a 68Ga-DOTA-TATE PET képalkotáson 1 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium a 150 μmol/liter feletti szérum kreatininszint volt, a kiindulási mért GFR kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2, 99mTc-DTPA vesefunkciós vizsgálattal meghatározott, 8,0 g/dl alatti hemoglobinszint, 2,0×109/L-nél kisebb fehérvérsejtszám, 75 × 109/L-nél kisebb vérlemezkeszám, össz. a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó bilirubinszint és 3,0 g/ deciliter szérumalbuminszint, szívelégtelenség, beleértve a karcinoid szívbillentyű-betegséget, súlyos allergia vagy túlérzékenység radiográfiás kontrasztanyagra, klausztrofóbia és terhesség, ill. szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,37 GBq-0,74 GBq dózissal (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton esett át a kezelés előtt és után.
Drog: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,37 GBq-0,74 GBq dózissal (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton esett át a kezelés előtt és után.
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
A betegek intravénásan 1,85 GBq (50 mCi) egyszeri dózisú 177LuDOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Drog: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
A betegek intravénásan 1,85 GBq (50 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
A betegek intravénásan egyszeri adag 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE-t kaptak, és a kezelés előtt és után 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át.
Drog: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Kísérleti: 177Lu-DOTA-TATE
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177LuDOTA-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Drog: 177Lu-DOTA-TATE
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
Kísérleti: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavakkal (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE-t és aminosavakat (lizin és arginin) injektáltak.
Drog: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavakkal (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t és aminosavakat (lizin és arginin) injektáltak.
Kísérleti: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavak nélkül (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE-t injektáltak aminosavak (lizin és arginin) nélkül.
Drog: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavak nélkül (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t injektáltak aminosavak (lizin és arginin) nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-DOTA-TATE standardizált felvételi értékének változása a kezelés előtt és után metasztatikus neuroendokrin daganatokban
Időkeret: 1 év
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és méri a standardizált felvételi értéket a kezelés előtt és után metasztatikus neuroendokrin daganatokban.
1 év
3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonsága aminosav infúzióval és anélkül.
Időkeret: 1 év
A hematológiai paramétereket, a máj- és vesefunkciót a kiinduláskor, 1 héttel és 4 héttel a PRRT után tesztelték. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) meghatározására 99mTc-DTPA dinamikus vese képalkotást végeztünk a kiinduláskor és minden PRRT ciklus után 8 héttel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE dozimetriája aminosav-infúzióval és anélkül.
Időkeret: 1 év
a vesére és az egész testre felszívódott dózis a HERMES szoftveren keresztül értékelve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PekingUMCH-NM018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése