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Tratamento com 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados

28 de agosto de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Tratamento de um análogo de somatostatina radiomarcado de longa duração 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados

Este é um estudo prospectivo para investigar a terapia radionuclídica do receptor de peptídeo baseado em análogo de somatostatina radiomarcada de longa duração e avaliar a resposta a 177Lu-DOTA-EB-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados. Diferentes grupos com doses de 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) e 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE serão injetados por via intravenosa. Além disso, avaliamos a segurança e dosimetria de 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE com e sem infusão de aminoácidos. Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT 68Ga-DOTATATE antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são um grupo heterogêneo de neoplasias que podem se desenvolver em qualquer parte do corpo e surgem de células neuroendócrinas em todo o sistema endócrino. As diretrizes mais recentes da NCCN para TNE irressecáveis ​​e metastáticos recomendam análogos da somatostatina como tratamento de primeira linha, mas não recomendam uma sequência de tratamento específica para as demais terapias. A terapia com análogos de somatostatina radiomarcados, também conhecida como terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo, tornou-se um tratamento bem aceito para pacientes com TNEs irressecáveis ​​ou metastáticos bem a moderadamente diferenciados e progressão da doença após o tratamento de primeira linha. No entanto, um grande problema no uso terapêutico do 177Lu-Dotatate tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração. O rim é considerado um dos órgãos dose-limitantes na terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT). Aminoácido foi infundido para reduzir a dose absorvida renal pela inibição da reabsorção tubular proximal do radiopeptídeo. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia de um análogo de somatostatina radiomarcado de longa duração 177Lu-DOTA-EB-TATE com 177Lu-DOTA-TATE em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos avançados e avaliar a segurança e a dosimetria de 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE com e sem infusão de aminoácidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Hao Wang, PhD.
          • Número de telefone: +86 10 69154196

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com tumores neuroendócrinos e com metástase, com confirmação histológica, inoperáveis ​​e com progressão da doença de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]. Os tumores apresentavam características histológicas bem diferenciadas e um índice Ki67 de 0 a 20%. Os tumores-alvo foram selecionados a partir de TC, RM e 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, com expressão confirmada do receptor de somatostatina e pelo menos uma lesão tem captação maior do que a do parênquima hepático normal na imagem 68Ga-DOTA-TATE PET dentro de 1 semana.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, TFG medida na linha de base inferior a 50 mL/min/1,73 m2, determinado por exame de função renal 99mTc-DTPA, um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 2,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 75 × 109/L, um total nível de bilirrubina superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal e um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca, incluindo valvulopatia carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade a material de contraste radiográfico, claustrofobia e gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE e submetidos a 68Ga-DOTATATE PET/CT antes e depois do tratamento.
Medicamento: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e submetidos a 68Ga-DOTATATE PET/CT antes e depois do tratamento.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE e foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTATATE antes e após o tratamento.
Medicamento: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 1,85GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e foram submetidos a 68Ga-DOTATATE PET/CT antes e depois do tratamento.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE e foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTATATE antes e após o tratamento.
Medicamento: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTATATE antes e após o tratamento.
Experimental: 177Lu-DOTA-TATE
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE e foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTATATE antes e após o tratamento.
Medicamento: 177Lu-DOTA-TATE
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE e foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTATATE antes e após o tratamento.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE com aminoácidos (lisina e arginina)
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE e aminoácidos (lisina e arginina).
Medicamento: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE com aminoácidos (lisina e arginina)
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE e aminoácidos (lisina e arginina).
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sem aminoácidos (lisina e arginina)
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE sem aminoácidos (lisina e arginina).
Medicamento: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sem aminoácidos (lisina e arginina)
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com 3,7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sem aminoácidos (lisina e arginina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor de captação padronizado de 68Ga-DOTA-TATE antes e após o tratamento em tumores neuroendócrinos metastáticos
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado antes e após o tratamento em tumores neuroendócrinos metastáticos será medido.
1 ano
a segurança de 3,7GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE com e sem infusão de aminoácidos.
Prazo: 1 ano
Parâmetros hematológicos, fígado e função renal no início do estudo, 1 semana e 4 semanas após o PRRT foram testados. A imagem renal dinâmica com 99mTc-DTPA para a determinação da taxa de filtração glomerular (GFR) foi realizada no início e 8 semanas após cada ciclo de PRRT.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dosimetria de 3,7GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE com e sem infusão de aminoácidos.
Prazo: 1 ano
a dose absorvida para rim e corpo inteiro avaliada através do software HERMES.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-NM018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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