Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

28. august 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Behandling av en langvarig radiomerket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster

Dette er en prospektiv studie for å undersøke den langvarige radiomerkede somatostatinanalogbaserte peptidreseptorradionuklidterapien og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster. Ulike grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) og 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-TATE vil bli injisert intravenøst. Dessuten evaluerte vi sikkerheten og dosimetrien til 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon. Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NET) er en heterogen gruppe neoplasmer som kan utvikle seg hvor som helst i kroppen og oppstå fra nevroendokrine celler i hele det endokrine systemet. De nyeste NCCN-retningslinjene for ikke-opererbar og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende terapiene. Radiomerket somatostatinanalogterapi, også kjent som peptidreseptor radionuklidterapi, har blitt en godt akseptert behandling for pasienter med godt til moderat differensierte inoperable eller metastatiske NET og sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-Dotatate har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Nyre regnes som et av de dosebegrensende organene i peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT). Aminosyre har blitt infundert for å redusere nyreabsorbert dose ved å hemme den proksimale tubulære reabsorpsjonen av radiopeptidet. Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av en langvarig radiomerket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster og evaluere sikkerheten og dosimetrien til 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som hadde nevroendokrine svulster og hadde metastasert, som var histologisk bekreftet, inoperable og hadde vist sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]. Tumorer hadde godt differensierte histologiske trekk og en Ki67-indeks på 0 til 20 %. Målsvulster ble valgt fra CT, MR og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekreftet somatostatinreseptoruttrykk og minst én lesjon har høyere opptak enn normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning innen 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, baseline målt GFR på mindre enn 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunksjonsundersøkelse, et hemoglobinnivå på mindre enn 8,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 2,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-TATE
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-TATE
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Legemiddel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Eksperimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin).
Legemiddel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av standardisert opptaksverdi av 68Ga-DOTA-TATE før og etter behandlingen ved metastatiske nevroendokrine svulster
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi før og etter behandlingen ved metastaserende nevroendokrine svulster vil bli målt.
1 år
sikkerheten til 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.
Tidsramme: 1 år
Hematologiske parametere, lever og nyrefunksjon ved baseline, 1 uke og 4 uker etter PRRT ble testet. 99mTc-DTPA dynamisk nyreavbildning for bestemmelse av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble utført ved baseline og 8 uker etter hver syklus med PRRT.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosimetrien på 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.
Tidsramme: 1 år
den absorberte dosen for nyrer og hele kroppen evaluert gjennom HERMES-programvaren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PekingUMCH-NM018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger