Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Leczenie długotrwałego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie długotrwałej terapii radionuklidami receptora peptydowego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny i ocenę odpowiedzi na 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Różne grupy z dawkami 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) i 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE zostanie wstrzyknięte dożylnie. Poza tym oceniliśmy bezpieczeństwo i dozymetrię 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z infuzją aminokwasów i bez niej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to heterogenna grupa nowotworów, które mogą rozwinąć się w dowolnym miejscu organizmu i wywodzą się z komórek neuroendokrynnych w całym układzie hormonalnym. Najnowsze wytyczne NCCN dotyczące nieoperacyjnego i przerzutowego NET zalecają analogi somatostatyny jako leczenie pierwszego rzutu, ale nie zalecają określonej kolejności leczenia w przypadku pozostałych terapii. Terapia analogami somatostatyny znakowanymi radioaktywnie, znana również jako terapia radionuklidami receptora peptydowego, stała się dobrze przyjętą metodą leczenia pacjentów z dobrze lub średnio zróżnicowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi NET i progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-Dotatate był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Nerka jest uważana za jeden z narządów ograniczających dawkę w terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT). Aminokwas został podany w infuzji w celu zmniejszenia dawki wchłanianej przez nerki poprzez hamowanie reabsorpcji radiopeptydu w kanalikach proksymalnych. Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności długotrwałego, znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE z 177Lu-DOTA-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi oraz oceny bezpieczeństwa i dozymetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z i bez infuzji aminokwasów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numer telefonu: +86 10 69154196

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z guzami neuroendokrynnymi i przerzutami potwierdzonymi histologicznie, nieoperacyjnymi i wykazującymi progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]. Guzy miały dobrze zróżnicowane cechy histologiczne i wskaźnik Ki67 od 0 do 20%. Docelowe guzy wybrano z CT, MRI i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, z potwierdzoną ekspresją receptora somatostatyny i co najmniej jedna zmiana ma większy wychwyt niż normalny miąższ wątroby na obrazowaniu 68Ga-DOTA-TATE PET w ciągu 1 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, wyjściowy GFR zmierzony poniżej 50 ml/min/1,73 m2, określony na podstawie badania czynności nerek 99mTc-DTPA, poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, liczba krwinek białych poniżej 2,0 × 109/l, liczba płytek krwi poniżej 75 × 109/l, całkowita stężenie bilirubiny ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym choroba rakowiaka zastawki serca, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia oraz ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i poddano skanom PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i poddano skanom PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE i wykonano badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z aminokwasami (lizyną i argininą)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE oraz aminokwasy (lizynę i argininę).
Lek: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z aminokwasami (lizyną i argininą)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE oraz aminokwasy (lizynę i argininę).
Eksperymentalny: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy).
Lek: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wystandaryzowanego wychwytu 68Ga-DOTA-TATE przed i po leczeniu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie wystandaryzowana wartość wychwytu przed i po leczeniu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych.
1 rok
bezpieczeństwo 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE z infuzją aminokwasów i bez niej.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadano parametry hematologiczne, czynność wątroby i nerek na początku badania, 1 tydzień i 4 tygodnie po PRRT. Dynamiczne obrazowanie nerek 99mTc-DTPA w celu określenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) wykonano na początku badania i 8 tygodni po każdym cyklu PRRT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dozymetria 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE z i bez infuzji aminokwasów.
Ramy czasowe: 1 rok
dawka pochłonięta dla nerek i całego ciała oceniana za pomocą oprogramowania HERMES.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-NM018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami