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Behandlung mit 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

28. August 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Behandlung eines lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastatischen neuroendokrinen Tumoren

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga-basierten Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie und zur Bewertung des Ansprechens auf 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren. Verschiedene Gruppen mit Dosen von 0,37 GBq-0,74 GBq (10-20 mCi) und 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE werden intravenös injiziert. Außerdem bewerteten wir die Sicherheit und Dosimetrie von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die sich überall im Körper entwickeln können und aus neuroendokrinen Zellen im gesamten endokrinen System entstehen. Die neuesten NCCN-Leitlinien für inoperable und metastasierte NET empfehlen Somatostatin-Analoga als First-Line-Behandlung, empfehlen jedoch keine bestimmte Behandlungssequenz für die verbleibenden Therapien. Die Therapie mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga, auch als Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie bekannt, hat sich zu einer gut akzeptierten Behandlung für Patienten mit gut bis mäßig differenzierten nicht resezierbaren oder metastasierten NET und Krankheitsprogression nach Erstlinienbehandlung entwickelt. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-Dotatat war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Die Niere gilt als eines der dosislimitierenden Organe in der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT). Aminosäure wurde infundiert, um die renal absorbierte Dosis durch Hemmung der proximalen tubulären Reabsorption des Radiopeptids zu reduzieren. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons mit langer Wirkdauer, 177Lu-DOTA-EB-TATE, mit 177Lu-DOTA-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren zu vergleichen und die Sicherheit und Dosimetrie von 3,7 GBq (100 mCi) zu bewerten 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit neuroendokrinen Tumoren und Metastasen, die histologisch bestätigt, inoperabel waren und eine Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] zeigten. Die Tumoren hatten gut differenzierte histologische Merkmale und einen Ki67-Index von 0 bis 20 %. Zieltumoren wurden aus CT, MRT und 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT ausgewählt, wobei bestätigt wurde, dass sie Somatostatinrezeptoren exprimieren und mindestens eine Läsion eine höhere Aufnahme als das normale Leberparenchym bei der 68Ga-DOTA-TATE-PET-Bildgebung innerhalb von 1 Woche aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ein Serum-Kreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, eine zu Studienbeginn gemessene GFR von weniger als 50 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch 99mTc-DTPA-Nierenfunktionsuntersuchung, ein Hämoglobinwert von weniger als 8,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 75 × 109/l, insgesamt Bilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie und Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,37 GBq–0,74 GBq intravenös injiziert (10-30 mCi) von 177LuDOTA-EB-TATE und wurden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,37 GBq–0,74 GBq intravenös injiziert (10-30 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-TATE und wurden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scans unterzogen.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 177Lu-DOTA-TATE
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-TATE
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE und Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Arzneimittel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE und Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Arzneimittel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Aufnahmewerts von 68Ga-DOTA-TATE vor und nach der Behandlung bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Uptake-Wert vor und nach der Behandlung bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren gemessen.
1 Jahr
die Sicherheit von 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Getestet wurden hämatologische Parameter, Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach PRRT. Eine dynamische 99mTc-DTPA-Nierenbildgebung zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wurde zu Studienbeginn und 8 Wochen nach jedem PRRT-Zyklus durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dosimetrie von 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
die absorbierte Dosis für Niere und Ganzkörper, ausgewertet durch die HERMES-Software.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH-NM018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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