Hoito 177Lu-DOTA-EB-TATE:llä potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet
Pitkäkestoisen radioleimatun somatostatiinianalogin 177Lu-DOTA-EB-TATE:n hoito potilailla, joilla on edenneet metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang, PhD.
- Puhelinnumero: +86 10 69154196
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla oli neuroendokriiniset kasvaimet ja metastasoituneet, jotka olivat histologisesti varmistettuja, käyttökelvottomia ja joilla oli taudin eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Kasvaimilla oli hyvin erilaistuneet histologiset piirteet ja Ki67-indeksi 0-20 %. Kohdekasvaimet valittiin CT:stä, MRI:stä ja 68Ga-DOTA-TATE PET/CT:stä, joissa vahvistettiin somatostatiinireseptorin ilmentymistä ja vähintään yksi leesio imeytyi enemmän kuin normaali maksan parenkyyma 68Ga-DOTA-TATE PET -kuvauksessa 1 viikon sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, lähtötilanteessa mitattu GFR alle 50 ml/min/1,73 m2, määritetty 99mTc-DTPA munuaisten toimintatutkimuksella, hemoglobiinitaso alle 8,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 75 × 109/l, yhteensä bilirubiinipitoisuus yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g desilitraa kohti, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia ja raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Potilaille annettiin suonensisäinen kerta-annos 0,37 GBq - 0,74 GBq
(10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja sille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille annettiin suonensisäinen kerta-annos 0,37 GBq - 0,74 GBq
(10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja sille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-TATE
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE:ta ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE:ta ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa, jossa on aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE:tä ja aminohappoja (lysiini ja arginiini).
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja aminohappoja (lysiini ja arginiini).
|
|
Kokeellinen: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATEa ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini).
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 68Ga-DOTA-TATE:n standardisoidussa sisäänottoarvossa ennen ja jälkeen hoidon metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Semikvantitatiivinen analyysi tekee sama henkilö kaikissa tapauksissa, ja standardisoitu sisäänottoarvo ennen ja jälkeen hoidon metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa mitataan.
|
1 vuosi
|
|
3,7 GBq:n 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuus aminohappoinfuusion kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematologiset parametrit, maksan ja munuaisten toiminta testattiin lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikkoa PRRT:n jälkeen.
99mTc-DTPA dynaaminen munuaiskuvaus glomerulussuodatusnopeuden (GFR) määrittämiseksi suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kunkin PRRT-syklin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177Lu-DOTA-EB-TATE:n 3,7 GBq:n dosimetria aminohappoinfuusion kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
imeytynyt annos munuaisille ja koko keholle arvioituna HERMES-ohjelmiston avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Lutetium Lu 177 dotatate
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
- (177)Lu-DOTA-EB-TATE
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NM018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .