Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer

28 augusti 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Behandling av en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer

Detta är en prospektiv studie för att undersöka den långvariga radiomärkta somatostatinanalogbaserade peptidreceptorradionuklidterapin och utvärdera respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer. Olika grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) och 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-TATE kommer att injiceras intravenöst. Dessutom utvärderade vi säkerheten och dosimetrin för 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion. Alla patienter kommer att genomgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Neuroendokrina tumörer (NET) är en heterogen grupp av neoplasmer som kan utvecklas var som helst i kroppen och uppstå från neuroendokrina celler i hela det endokrina systemet. De senaste NCCN-riktlinjerna för icke-opererbar och metastaserande NET rekommenderar somatostatinanaloger som förstahandsbehandling, men rekommenderar inte en viss behandlingssekvens för de återstående behandlingarna. Radioaktivt märkt somatostatinanalogterapi, även känd som peptidreceptorradionuklidterapi, har blivit en väl accepterad behandling för patienter med väl till måttligt differentierade opererbara eller metastaserande NET och sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling. Ett stort problem vid den terapeutiska användningen av 177Lu-Dotatate har dock varit dess korta halveringstid och snabba clearance. Njure anses vara ett av de dosbegränsande organen i peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT). Aminosyra har infunderats för att minska den renala absorberade dosen genom att hämma den proximala tubulära reabsorptionen av radiopeptiden. Denna studie utformades för att jämföra effekten av en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer och utvärdera säkerheten och dosimetrin av 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som hade neuroendokrina tumörer och hade metastaserat, som var histologiskt bekräftade, inoperabla och hade visat sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumörer hade väldifferentierade histologiska egenskaper och ett Ki67-index på 0 till 20 %. Måltumörer valdes från CT, MRI och 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekräftad somatostatinreceptoruttryckande och minst en lesion har högre upptag än normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning inom 1 vecka.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter, baseline uppmätt GFR på mindre än 50 ml/min/1,73 m2, bestämd genom 99mTc-DTPA njurfunktionsundersökning, en hemoglobinnivå på mindre än 8,0 g/dl, ett antal vita blodkroppar på mindre än 2,0 × 109/L, ett antal blodplättar på mindre än 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet och en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter, hjärtinsufficiens inklusive karcinoid hjärtklaffsjukdom, allvarlig allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastmaterial, klaustrofobi och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 1,85 GBq (50 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177LuDOTA-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE och aminosyror (lysin och arginin).
Läkemedel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE och aminosyror (lysin och arginin).
Experimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE utan aminosyror (lysin och arginin).
Läkemedel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av standardiserat upptagsvärde av 68Ga-DOTA-TATE före och efter behandlingen vid metastaserande neuroendokrina tumörer
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall och det standardiserade upptagsvärdet före och efter behandlingen vid metastaserande neuroendokrina tumörer kommer att mätas.
1 år
säkerheten för 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.
Tidsram: 1 år
Hematologiska parametrar, lever och njurfunktion vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor efter PRRT testades. 99mTc-DTPA dynamisk njuravbildning för bestämning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) utfördes vid baslinjen och 8 veckor efter varje cykel av PRRT.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dosimetrin på 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.
Tidsram: 1 år
den absorberade dosen för njure och hela kroppen utvärderad genom HERMES programvara.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PekingUMCH-NM018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar