Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer

28. august 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Behandling af en langvarig radioaktivt mærket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede metastatiske neuroendokrine tumorer

Dette er en prospektiv undersøgelse for at undersøge den langvarige radiomærkede somatostatinanalogbaserede peptidreceptor radionuklidterapi og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer. Forskellige grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) og 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-TATE vil blive injiceret intravenøst. Desuden evaluerede vi sikkerheden og dosimetrien af ​​3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET'er) er en heterogen gruppe af neoplasmer, der kan udvikle sig overalt i kroppen og opstå fra neuroendokrine celler i hele det endokrine system. De seneste NCCN-retningslinjer for inoperabel og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende behandlinger. Radioaktivt mærket somatostatinanalogterapi, også kendt som peptidreceptor radionuklidterapi, er blevet en velaccepteret behandling for patienter med godt til moderat differentierede inoperable eller metastatiske NET og sygdomsprogression efter førstelinjebehandling. Et stort problem ved den terapeutiske anvendelse af 177Lu-Dotatate har imidlertid været dets korte halveringstid og hurtige clearance. Nyre betragtes som et af de dosisbegrænsende organer i peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT). Aminosyre er blevet infunderet for at reducere nyreabsorberet dosis ved at hæmme den proksimale tubulære reabsorption af radiopeptidet. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en langvarig radioaktivt mærket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer og evaluere sikkerheden og dosimetrien på 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, som havde neuroendokrine tumorer og havde metastaseret, som var histologisk bekræftet, inoperable og havde vist sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]. Tumorer var med veldifferentierede histologiske træk og et Ki67-indeks på 0 til 20 %. Måltumorer blev udvalgt fra CT, MRI og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekræftet somatostatin-receptorudtrykkende og mindst én læsion havde højere optagelse end normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-billeddannelse inden for 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, baseline målt GFR på mindre end 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunktionsundersøgelse, et hæmoglobinniveau på mindre end 8,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 2,0 × 109/L, et blodpladetal på mindre end 75 × 109/L, i alt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) af 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Medicin: 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Eksperimentel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin).
Medicin: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-DOTA-TATE før og efter behandlingen i metastatiske neuroendokrine tumorer
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi før og efter behandlingen i metastatiske neuroendokrine tumorer vil blive målt.
1 år
sikkerheden af ​​3,7 GBq af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.
Tidsramme: 1 år
Hæmatologiske parametre, lever og nyrefunktion ved baseline, 1 uge og 4 uger efter PRRT blev testet. 99mTc-DTPA dynamisk nyrebilleddannelse til bestemmelse af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) blev udført ved baseline og 8 uger efter hver PRRT-cyklus.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosimetrien på 3,7 GBq af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.
Tidsramme: 1 år
den absorberede dosis for nyrer og hele kroppen vurderet gennem HERMES software.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUMCH-NM018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger