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Traitement à l'aide de 177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

28 août 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Traitement d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées

Il s'agit d'une étude prospective visant à étudier la thérapie par radionucléides à base de récepteurs peptidiques radiomarqués à base d'analogues de la somatostatine et à évaluer la réponse au 177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées. Différents groupes avec des doses de 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) et 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE seront injectés par voie intraveineuse. En outre, nous avons évalué la sécurité et la dosimétrie de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés. Tous les patients subiront des tomodensitométries 68Ga-DOTATATE PET/CT avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes qui peuvent se développer n'importe où dans le corps et provenir de cellules neuroendocrines dans tout le système endocrinien. Les directives les plus récentes du NCCN pour les TNE non résécables et métastatiques recommandent les analogues de la somatostatine comme traitement de première intention, mais ne recommandent pas une séquence de traitement particulière pour les autres thérapies. La thérapie par analogues radiomarqués de la somatostatine, également connue sous le nom de thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques, est devenue un traitement bien accepté pour les patients atteints de TNE non résécables ou métastatiques bien à modérément différenciées et présentant une progression de la maladie après un traitement de première intention. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-Dotatate a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Le rein est considéré comme l'un des organes limitant la dose dans la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT). L'acide aminé a été perfusé pour réduire la dose rénale absorbée en inhibant la réabsorption tubulaire proximale du radiopeptide. Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE avec 177Lu-DOTA-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées et évaluer la sécurité et la dosimétrie de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numéro de téléphone: +86 10 69154196

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui avaient des tumeurs neuroendocrines et avaient métastasé, qui étaient histologiquement confirmés, inopérables et avaient montré une progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]. Les tumeurs avaient des caractéristiques histologiques bien différenciées et un indice Ki67 de 0 à 20 %. Les tumeurs cibles ont été sélectionnées à partir de la TDM, de l'IRM et de la TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE, avec une expression confirmée du récepteur de la somatostatine et au moins une lésion a une absorption plus élevée que celle du parenchyme hépatique normal sur l'imagerie TEP 68Ga-DOTA-TATE dans les 1 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un DFG mesuré à l'inclusion inférieur à 50 mL/min/1,73 m2, déterminé par un examen de la fonction rénale au 99mTc-DTPA, un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 2,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, un total taux de bilirubine supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, insuffisance cardiaque, y compris valvulopathie carcinoïde, allergie grave ou hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie et grossesse ou allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,37 GBq à 0,74 GBq (10-30 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi des scans PET/CT 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,37 GBq à 0,74 GBq (10-30 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi des scans PET/CT 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec des acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE et d'acides aminés (lysine et arginine).
Médicament: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec des acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et d'acides aminés (lysine et arginine).
Expérimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE sans acides aminés (lysine et arginine).
Médicament: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'absorption standardisée du 68Ga-DOTA-TATE avant et après le traitement dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques
Délai: 1 année
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée avant et après le traitement dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques sera mesurée.
1 année
la sécurité de 3,7 GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.
Délai: 1 année
Les paramètres hématologiques, la fonction hépatique et rénale au départ, 1 semaine et 4 semaines après PRRT ont été testés. L'imagerie rénale dynamique au 99mTc-DTPA pour la détermination du débit de filtration glomérulaire (TFG) a été réalisée au départ et 8 semaines après chaque cycle de PRRT.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dosimétrie de 3,7GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.
Délai: 1 année
la dose absorbée pour le rein et le corps entier évaluée par le logiciel HERMES.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PekingUMCH-NM018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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