Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с использованием 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями

28 августа 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Лечение долговременным радиоактивно меченым аналогом соматостатина 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями

Это проспективное исследование для изучения долговременной радионуклидной терапии на основе радионуклидного рецептора аналога соматостатина с радиоактивной меткой и оценки ответа на 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями на поздних стадиях. Различные группы с дозами 0,37 ГБк-0,74 ГБк (10-20 мКи) и 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-TATE будут вводиться внутривенно. Кроме того, мы оценили безопасность и дозиметрию 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее. Все пациенты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу новообразований, которые могут развиваться в любом месте тела и возникать из нейроэндокринных клеток по всей эндокринной системе. В самых последних руководствах NCCN по нерезектабельным и метастатическим НЭО в качестве терапии первой линии рекомендуются аналоги соматостатина, но не рекомендуется конкретная последовательность лечения для остальных видов терапии. Терапия аналогами соматостатина с радиоактивной меткой, также известная как радионуклидная терапия пептидных рецепторов, стала общепринятым методом лечения пациентов с нерезектабельными или метастатическими НЭО с высокой или умеренной степенью дифференцировки и прогрессированием заболевания после лечения первой линии. Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-Dotatate является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса. Почки считаются одним из дозолимитирующих органов при радионуклидной терапии пептидными рецепторами (PRRT). Аминокислота была введена для снижения дозы, поглощенной почками, путем ингибирования реабсорбции радиопептида в проксимальных канальцах. Это исследование было разработано для сравнения эффективности долгосрочного радиоактивно меченого аналога соматостатина 177Lu-DOTA-EB-TATE с 177Lu-DOTA-TATE у пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями, а также для оценки безопасности и дозиметрии 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hao Wang, PhD.
          • Номер телефона: +86 10 69154196

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с нейроэндокринными опухолями и метастазами, которые были гистологически подтверждены, неоперабельны и имели прогрессирование заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]. Опухоли имели хорошо дифференцированные гистологические признаки и индекс Ki67 от 0 до 20%. Опухоли-мишени были выбраны с помощью КТ, МРТ и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-TATE, с подтвержденной экспрессией рецептора соматостатина, и по крайней мере одно поражение имеет более высокое поглощение, чем у нормальной паренхимы печени при визуализации ПЭТ с 68Ga-DOTA-TATE в течение 1 недели.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были уровень креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, исходно измеренная СКФ менее 50 мл/мин/1,73. m2, определяемый при исследовании функции почек с 99mTc-DTPA, уровень гемоглобина менее 8,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 2,0×109/л, количество тромбоцитов менее 75×109/л, общее уровень билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или гиперчувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия и беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,37GBq-0,74GBq. (10-30 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и прошли ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,37GBq-0,74GBq. (10-30 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и прошли ПЭТ / КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Лу-ДОТА-ТЕЙТ
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Лу-ДОТА-ТЕЙТ
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-TATE и подвергали 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ до и после лечения.
Экспериментальный: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с аминокислотами (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE и аминокислоты (лизин и аргинин).
Лекарство: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с аминокислотами (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и аминокислоты (лизин и аргинин).
Экспериментальный: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE без аминокислот (лизин и аргинин).
Лекарство: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизованного значения поглощения 68Ga-DOTA-TATE до и после лечения метастатическими нейроэндокринными опухолями
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения до и после лечения метастатических нейроэндокринных опухолей.
1 год
безопасность 3,7 ГБк 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.
Временное ограничение: 1 год
Были проверены гематологические параметры, функция печени и почек на исходном уровне, через 1 неделю и 4 недели после PRRT. Динамическая визуализация почек с 99mTc-DTPA для определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) выполнялась исходно и через 8 недель после каждого цикла PRRT.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дозиметрия 3,7 ГБк 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.
Временное ограничение: 1 год
поглощенная доза для почек и всего тела оценивалась с помощью программного обеспечения HERMES.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PekingUMCH-NM018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками