Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Behandeling van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met geavanceerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Dit is een prospectieve studie om de langdurige radioactief gelabelde somatostatine-analoog gebaseerde peptidereceptor-radionuclidetherapie te onderzoeken en de respons op 177Lu-DOTA-EB-TATE te evalueren bij patiënten met gevorderde metastatische neuro-endocriene tumoren. Verschillende groepen met doseringen van 0.37GBq-0.74GBq (10-20 mCi) en 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) van 177Lu-DOTA-TATE zal intraveneus worden geïnjecteerd. Bovendien evalueerden we de veiligheid en dosimetrie van 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn een heterogene groep neoplasma's die zich overal in het lichaam kunnen ontwikkelen en ontstaan ​​uit neuro-endocriene cellen in het hele endocriene systeem. De meest recente NCCN-richtlijnen voor inoperabel en gemetastaseerd NET bevelen somatostatine-analogen aan als eerstelijnsbehandeling, maar bevelen geen bepaalde behandelingsvolgorde aan voor de overige therapieën. Radioactief gelabelde somatostatine-analoogtherapie, ook bekend als peptidereceptor-radionuclidetherapie, is een algemeen aanvaarde behandeling geworden voor patiënten met goed tot matig gedifferentieerde inoperabele of gemetastaseerde NET's en ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-Dotatate was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. De nier wordt beschouwd als een van de dosisbeperkende organen bij peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT). Aminozuur is geïnfundeerd om de door de nieren geabsorbeerde dosis te verminderen door de proximale tubulaire reabsorptie van het radiopeptide te remmen. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE te vergelijken met 177Lu-DOTA-TATE bij patiënten met gevorderde metastatische neuro-endocriene tumoren en om de veiligheid en dosimetrie van 3,7GBq (100 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefoonnummer: +86 10 69154196

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die neuro-endocriene tumoren hadden en waren uitgezaaid, die histologisch waren bevestigd, inoperabel waren en ziekteprogressie vertoonden volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumoren hadden goed gedifferentieerde histologische kenmerken en een Ki67-index van 0 tot 20%. Doeltumoren werden geselecteerd uit CT, MRI en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, met bevestigde somatostatinereceptorexpressie en ten minste één laesie heeft een hogere opname dan die van normaal leverparenchym op 68Ga-DOTA-TATE PET-beeldvorming binnen 1 week.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren een serumcreatininespiegel van meer dan 150 μmol per liter, een bij baseline gemeten GFR van minder dan 50 ml/min/1,73 m2, bepaald door 99mTc-DTPA nierfunctieonderzoek, een hemoglobinegehalte van minder dan 8,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 2,0 × 109/L, een aantal bloedplaatjes van minder dan 75 × 109/L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) van 177LuDOTA-EB-TATE en onderging 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE en onderging 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-TATE
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-TATE
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE en aminozuren (lysine en arginine).
Geneesmiddel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en aminozuren (lysine en arginine).
Experimenteel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine).
Geneesmiddel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-DOTA-TATE voor en na de behandeling bij gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde voor en na de behandeling bij uitgezaaide neuro-endocriene tumoren zal worden gemeten.
1 jaar
de veiligheid van 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematologische parameters, lever- en nierfunctie bij baseline, 1 week en 4 weken na PRRT werden getest. 99mTc-DTPA dynamische nierbeeldvorming voor de bepaling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd uitgevoerd bij aanvang en 8 weken na elke PRRT-cyclus.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dosimetrie van 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
de geabsorbeerde dosis voor de nieren en het hele lichaam geëvalueerd door middel van HERMES-software.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PekingUMCH-NM018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen