Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti olanzapinu s krátkodobě působícími 5HT3 inhibitory při chemoterapii indukované profylaxi nauzey a zvracení (CINV) (OlaCINV)

2. července 2018 aktualizováno: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti olanzapinu s krátkodobě působícími 5HT3 inhibitory při chemoterapii indukované profylaxi nauzey a zvracení (CINV)

Režimy obsahující olanzapin pro profylaxi CINV mohou poskytnout ještě lepší ochranu než režimy obsahující aprepitant.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režimy obsahující olanzapin pro CINV poskytují vysokou míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií. Olanzapin může být v tomto nastavení účinnější než aprepitant, ale levnější. Neexistují však žádné pádné důkazy podporující výhody olanzapinu oproti aprepitantu – a to je důvod, proč je aprepitant stále standardem péče. Kvůli vysokým nákladům může být aprepitant nedostupný v zemích s nízkými a středními příjmy; to snižuje kvalitu života pacientů s rakovinou. Na druhou stranu doporučený režim na bázi olanzapinu zahrnuje palonosetron, jehož cena je rovněž poměrně vysoká a nežádoucí sedace je častým vedlejším účinkem u dávek olanzapinu, které jsou v současnosti doporučovány, tyto nežádoucí účinky znemožňují široké použití olanzapinu v onkologii. Vývoj účinného, ​​snesitelného a dostupného režimu profylaxe CINV založeného na nízkých dávkách olanzapinu a krátkodobě působících 5-HT3 inhibitorech může zlepšit kvalitu péče o mnoho pacientů s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya A Pokataev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Režim vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) (např. cisplatina ≥70 mg/m2 nebo doxorubicin ≥60 mg/m2 nebo karboplatina AUC≥4). Pacienti, kterým jsou předepsány nižší dávky uvedených látek, jsou stále povoleny, pokud bude podáván jiný vysoce emetogenní lék (např. doxorubicin plus cisplatina);
  2. Podávání složky HEC pouze v první den cyklu;
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
  4. Žádné současné podávání chinolonových antibiotik;
  5. ECOG PS ≤2;
  6. Žádná nevolnost a zvracení 24 hodin před zařazením;
  7. Přiměřená funkce jater a ledvin (např. ALaT, ASaT ≤3 ULN, clearance kreatininu ≥50 ml/min).
  8. Žádné mozkové metastázy, leptomeningeální karcinomatóza a chronická onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a chronická konzumace alkoholu.
  9. Subjekt ochotný zúčastnit se studie a poskytl formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie;
  2. Střední nebo nízkoemetogenní chemoterapie;
  3. Vícedenní podávání HEC činidel;
  4. ECOG PS >2;
  5. Metastázy v mozku v anamnéze, známky příznaků obstrukce střev;
  6. Nevolnost a/nebo zvracení jakéhokoli původu 24 hodin před zařazením;
  7. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiná metabolická onemocnění; chronická konzumace alkoholu.
  8. Nemoci a stavy narušují schopnost subjektu polykat lék a užívat perorální léky;
  9. Současná léčba olanzapinem nebo jinými antipsychotiky; duševní onemocnění v anamnéze;
  10. Současná léčba chinolonovými antibiotiky;
  11. Kontraindikace podávání olanzapinu nebo aprepitantu;
  12. Intraperitoneální nebo intrapleurální podávání léků HEC;
  13. Nedostatečná funkce jater a/nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/den p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM nebo P.O. d 2-4;
Lék: Olanzapin
Olanzapin 5 mg/den bude podáván perorálně ve dnech 0-4 chemoterapeutického cyklu (před spaním)
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Lék: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV v den 1 chemoterapeutického cyklu (jako standardní součást antiemetické léčby)
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV v den 1 cyklu chemoterapie; 8 mg IV nebo perorálně ve dnech 2-3 (jako standardní součást antiemetické léčby)
Aktivní komparátor: Aprepitant
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexamethason 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM nebo P.O. d 2-4;
Lék: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV v den 1 chemoterapeutického cyklu (jako standardní součást antiemetické léčby)
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg IV v den 1 cyklu chemoterapie; 8 mg IV nebo perorálně ve dnech 2-3 (jako standardní součást antiemetické léčby)
Lék: Aprepitant pilulka
Aprepitant 125 mg perorálně bude podáván v den 1 cyklu chemoterapie; 80 mg - ve dnech 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Opravit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nevolnosti
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
Úplná kontrola nevolnosti (tj. žádná nevolnost) po celou dobu léčby (0-120 hodin po chemoterapii).
0-120 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy v celkovém období léčby
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
Míra kompletní odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 0-120 hodin po chemoterapii
0-120 hodin po chemoterapii
Míra nežádoucí sedace
Časové okno: 0-120 hodin po chemoterapii
Míra nežádoucí sedace 0-120 hodin po chemoterapii
0-120 hodin po chemoterapii
Kompletní míra odezvy v období akutní léčby
Časové okno: 0-24 hodin po chemoterapii
Míra úplné odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 0-24 hodin po chemoterapii
0-24 hodin po chemoterapii
Úplná míra odezvy v období odloženého ošetření
Časové okno: 24-120 hodin po chemoterapii
Míra úplné odpovědi (tj. žádné zvracení, žádné použití záchranné medikace) za 24–120 hodin po chemoterapii
24-120 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RUSSCO/RakFond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Jiné číslo grantu/financování: RUSSCO/RakFond)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení