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Prova per valutare l'efficacia dell'olanzapina con inibitori 5HT3 a breve durata d'azione nella profilassi della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) (OlaCINV)

2 luglio 2018 aggiornato da: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia dell'olanzapina con inibitori 5HT3 a breve durata d'azione nella profilassi della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV)

I regimi contenenti olanzapina per la profilassi del CINV possono fornire una protezione ancora migliore rispetto ai regimi contenenti aprepitant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I regimi contenenti olanzapina per CINV forniscono un'elevata percentuale di risposta completa (CR) nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto emetogeno. L'olanzapina può essere più efficace dell'aprepitant in questo contesto ma più economica. Tuttavia, non vi sono prove evidenti a sostegno dei vantaggi dell'olanzapina rispetto all'aprepitant e questo è il motivo per cui l'aprepitant è ancora lo standard di cura. A causa del costo elevato, l'aprepitant può non essere accessibile nei paesi a basso e medio reddito; questo compromette la qualità della vita dei malati di cancro. D'altra parte, il regime raccomandato a base di olanzapina include palonosetron, il cui prezzo è piuttosto elevato e la sedazione indesiderata è un effetto collaterale comune per le dosi di olanzapina attualmente raccomandate, questi eventi avversi precludono un ampio uso di olanzapina in oncologia. Lo sviluppo di un regime efficace, tollerabile e conveniente per la profilassi del CINV basato su basse dosi di olanzapina e inibitori 5-HT3 a breve durata d'azione può migliorare la qualità dell'assistenza per molti pazienti oncologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Investigatore principale:
          • Ilya A Pokataev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Regime di chemioterapia ad alto emetogeno (HEC) (ad esempio, cisplatino ≥70 mg/m2 o doxorubicina ≥60 mg/m2 o carboplatino AUC≥4). I pazienti a cui vengono prescritte dosi inferiori degli agenti menzionati sono comunque consentiti se verrà somministrato un altro farmaco ad alto emetogeno (p. es., doxorubicina più cisplatino);
  2. Somministrazione del componente HEC solo nel primo giorno del ciclo;
  3. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia;
  4. Nessuna somministrazione concomitante di antibiotici chinolonici;
  5. PS ECOG ≤2;
  6. Nessuna nausea e vomito 24 ore prima dell'arruolamento;
  7. Adeguata funzionalità epatica e renale (p. es., ALaT, ASaT ≤3 ULN, clearance della creatinina ≥50 ml/minuto).
  8. Nessuna metastasi cerebrale, carcinomatosi leptomeningea e malattie croniche come diabete mellito incontrollato e consumo cronico di alcol.
  9. Soggetto disposto a partecipare alla sperimentazione e fornito modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o radioterapia;
  2. Chemioterapia moderatamente o poco emetogena;
  3. Somministrazione plurigiornaliera di agenti HEC;
  4. PS ECOG >2;
  5. Storia di metastasi cerebrali, segni di sintomi di ostruzione intestinale;
  6. Nausea e/o vomito di qualsiasi genesi 24 ore prima dell'arruolamento;
  7. diabete mellito non controllato o altre malattie metaboliche; consumo cronico di alcol.
  8. Malattie e condizioni interferiscono con la capacità del soggetto di deglutire il farmaco e di assumere farmaci per via orale;
  9. Terapia concomitante con olanzapina o altri farmaci antipsicotici; storia di malattia mentale;
  10. Terapia concomitante con antibiotici chinolonici;
  11. Controindicazioni per la somministrazione di olanzapina o aprepitant;
  12. Somministrazione intraperitoneale o intrapleurica di farmaci HEC;
  13. Funzionalità epatica e/o renale inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/die p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg EV d 1 + desametasone 12 mg EV d 1, 8 mg b.i.d.; IM o P.O. re 2-4;
Droga: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/die verrà somministrata per via orale nei giorni 0-4 del ciclo di chemioterapia (prima di coricarsi)
Altri nomi:
  • Zyprexa
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 16 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia (come componente standard della terapia antiemetica)
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 8 mg EV o per via orale nei giorni 2-3 (come componente standard della terapia antiemetica)
Comparatore attivo: Aprepitante
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg ev d 1 + desametasone 12 mg ev d 1, 8 mg b.i.d. IM o P.O. re 2-4;
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 16 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia (come componente standard della terapia antiemetica)
Droga: Desametasone
Desametasone 8 mg EV il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 8 mg EV o per via orale nei giorni 2-3 (come componente standard della terapia antiemetica)
Droga: Pillola aprepitante
Aprepitant 125 mg per via orale verrà somministrato il giorno 1 del ciclo di chemioterapia; 80 mg - nei giorni 2 e 3.
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della nausea
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
Controllo completo della nausea (cioè assenza di nausea) nel periodo di trattamento complessivo (0-120 ore dopo la chemioterapia).
0-120 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento complessivo
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di soccorso) in 0-120 ore dopo la chemioterapia
0-120 ore dopo la chemioterapia
Tasso di sedazione indesiderata
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia
Tasso di sedazione indesiderata 0-120 ore dopo la chemioterapia
0-120 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento acuto
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio) in 0-24 ore dopo la chemioterapia
0-24 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta completa nel periodo di trattamento ritardato
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo la chemioterapia
Tasso di risposta completa (vale a dire, nessun vomito, nessun uso di farmaci di salvataggio) in 24-120 ore dopo la chemioterapia
24-120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RUSSCO/RakFond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RUSSCO/RakFond)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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