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Ensaio para avaliar a eficácia da olanzapina com inibidores 5HT3 de ação curta na profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) (OlaCINV)

2 de julho de 2018 atualizado por: Alexey Rumyantsev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ensaio randomizado de fase II para avaliar a eficácia da olanzapina com inibidores 5HT3 de ação curta na profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ)

Regimes contendo olanzapina para profilaxia de CINV podem fornecer proteção ainda melhor do que regimes contendo aprepitanto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Regimes contendo olanzapina para CINV fornecem alta taxa de resposta completa (CR) em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica. A olanzapina pode ser mais eficaz do que o aprepitanto neste cenário, mas é mais barata. No entanto, não há fortes evidências que suportem as vantagens da olanzapina sobre o aprepitanto - e esta é a razão pela qual o aprepitanto ainda é o tratamento padrão. Devido ao alto custo, o aprepitant pode não ser acessível em países de baixa e média renda; isso compromete a qualidade de vida dos pacientes oncológicos. Por outro lado, o esquema baseado em olanzapina recomendado inclui palonossetrona, cujo preço também é bastante alto e sedação indesejada é um efeito colateral comum para doses de olanzapina atualmente recomendadas, esses eventos adversos impedem o uso amplo de olanzapina em oncologia. O desenvolvimento de regime eficaz, tolerável e acessível para a profilaxia de CINV com base em olanzapina de baixa dose e inibidores de 5-HT3 de ação curta pode melhorar a qualidade do atendimento para muitos pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Recrutamento
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexey A Rumyantsev, MD
        • Investigador principal:
          • Ilya A Pokataev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Regime de quimioterapia altamente emetogênica (HEC) (por exemplo, cisplatina ≥70 mg/m2 ou doxorrubicina ≥60 mg/m2 ou carboplatina AUC≥4). Pacientes para os quais são prescritas doses menores dos agentes mencionados ainda são permitidos se outro medicamento altamente emetogênico for administrado (por exemplo, doxorrubicina mais cisplatina);
  2. Administração do componente HEC apenas no primeiro dia do ciclo;
  3. Sem quimioterapia ou radioterapia prévia;
  4. Sem administração concomitante de antibióticos quinolonas;
  5. PS ECOG ≤2;
  6. Sem náuseas e vômitos 24 horas antes da inscrição;
  7. Função hepática e renal adequada (por exemplo, ALaT, ASaT ≤3 LSN, depuração de creatinina ≥50 ml/minuto).
  8. Sem metástases cerebrais, carcinomatose leptomeníngea e doenças crônicas, como diabetes mellitus descontrolado e consumo crônico de álcool.
  9. Sujeito disposto a participar do estudo e fornecido formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia ou radioterapia prévia;
  2. Quimioterapia moderada ou pouco emetogênica;
  3. Administração multidia de agentes HEC;
  4. PS ECOG >2;
  5. História de metástases cerebrais, sinais de sintomas de obstrução intestinal;
  6. Náuseas e/ou vômitos de qualquer gênese 24 horas antes da inscrição;
  7. Diabetes mellitus descontrolado ou outras doenças metabólicas; consumo crônico de álcool.
  8. Doenças e condições interferem na capacidade do sujeito de engolir o medicamento e tomar medicação oral;
  9. Terapia concomitante com olanzapina ou outros medicamentos antipsicóticos; história de doença mental;
  10. Terapia concomitante com antibióticos quinolonas;
  11. Contra-indicações para administração de olanzapina ou aprepitant;
  12. Administração intraperitoneal ou intrapleural de drogas HEC;
  13. Função hepática e/ou renal inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dia p.o. d 0-4 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d.; IM ou P.O. d 2-4;
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina 5 mg/dia será administrada por via oral nos dias 0-4 do ciclo de quimioterapia (antes de dormir)
Outros nomes:
  • Zyprexa
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV no dia 1 do ciclo de quimioterapia (como componente padrão da terapia antiemética)
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV no 1º dia do ciclo quimioterápico; 8 mg IV ou por via oral nos dias 2-3 (como componente padrão da terapia antiemética)
Comparador Ativo: Aprepitanto
Aprepitant 125 mg p.o d 1 + 80 mg p.o d 2,3 + ondansetron 16 mg IV d 1 + dexametasona 12 mg IV d 1, 8 mg b.i.d. IM ou P.O. d 2-4;
Medicamento: Ondansetron
Ondansetron 16 mg IV no dia 1 do ciclo de quimioterapia (como componente padrão da terapia antiemética)
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8 mg IV no 1º dia do ciclo quimioterápico; 8 mg IV ou por via oral nos dias 2-3 (como componente padrão da terapia antiemética)
Medicamento: Pílula Aprepitant
Aprepitant 125 mg por via oral será administrado no dia 1 do ciclo de quimioterapia; 80 mg - nos dias 2 e 3.
Outros nomes:
  • Emend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de náuseas
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
Controle completo da náusea (ou seja, sem náusea) no período geral de tratamento (0-120 horas após a quimioterapia).
0-120 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa no período geral de tratamento
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 0-120 horas após a quimioterapia
0-120 horas após a quimioterapia
Taxa de sedação indesejada
Prazo: 0-120 horas após a quimioterapia
Taxa de sedação indesejada 0-120 horas após a quimioterapia
0-120 horas após a quimioterapia
Taxa de resposta completa no período de tratamento agudo
Prazo: 0-24 horas após a quimioterapia
Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 0-24 horas após a quimioterapia
0-24 horas após a quimioterapia
Taxa de resposta completa no período de tratamento atrasado
Prazo: 24-120 horas após a quimioterapia
Taxa de resposta completa (ou seja, sem vômito, sem uso de medicação de resgate) em 24-120 horas após a quimioterapia
24-120 horas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RUSSCO/RakFond

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OlaCINV
  • 2018-01-YS-ECI (Número de outro subsídio/financiamento: RUSSCO/RakFond)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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